転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるオラパリブ（Lynparza™）とエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンの比較試験（PROfound 試験）
2023年10月4日 更新者：AstraZeneca
新しいホルモン剤による以前の治療に失敗し、相同組換え修復を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性を対象に、オラパリブ（Lynparza™）とエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンの有効性と安全性を評価する第 III 相非盲検ランダム化試験遺伝子変異 (PROfound)
この研究の目的は、新しいホルモン剤による以前の治療に失敗し、相同組換え修復遺伝子変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者において、オラパリブとエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しいホルモン剤による以前の治療に失敗した転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の被験者を対象に、オラパリブとエンザルタミドまたはアビラテロンの有効性と安全性を評価する前向き多施設無作為化非盲検第 3 相試験です ( NHA) であり、相同組換え修復 (HRR) 経路に関与する 15 の遺伝子の 1 つに適格な腫瘍変異があります。 被験者は、HRR遺伝子変異の状態に基づいて2つのコホートに分けられます。
約340人の被験者が2：1（オラパリブ：エンザルタミドまたは酢酸アビラテロンの研究者の選択）で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Research Site
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Research Site
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Research Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- Research Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
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Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Research Site
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Research Site
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- Research Site
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La Rioja、アルゼンチン、5300
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Research Site
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London、イギリス、NW1 2PG
- Research Site
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
-
Romford、イギリス、RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton、イギリス、SM25PT
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、95847
- Research Site
-
Petach-Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Research Site
-
Zerifin、イスラエル、70300
- Research Site
-
-
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-
Ancona、イタリア、60126
- Research Site
-
Arezzo、イタリア、52100
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
-
Brescia、イタリア、25100
- Research Site
-
Meldola、イタリア、47014
- Research Site
-
Milano、イタリア、20141
- Research Site
-
Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
Modena、イタリア、41124
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Trento、イタリア、38100
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
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Hilversum、オランダ、1213 XZ
- Research Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Research Site
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Research Site
-
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-
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Greenslopes、オーストラリア、4120
- Research Site
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Herston、オーストラリア、4029
- Research Site
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Research Site
-
Waratah、オーストラリア、2298
- Research Site
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-
-
Graz、オーストリア、8036
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- Research Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Research Site
-
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
-
Solna、スウェーデン、171 64
- Research Site
-
-
-
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-
Gerona、スペイン、17007
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
Madrid、スペイン、08035
- Research Site
-
Malaga、スペイン、29010
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33011
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13055
- Research Site
-
Bremen、ドイツ、28277
- Research Site
-
Duisburg、ドイツ、47179
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22399
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Holzminden、ドイツ、37603
- Research Site
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Jena、ドイツ、07747
- Research Site
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Köln、ドイツ、50968
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
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Nürnberg、ドイツ、90491
- Research Site
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Research Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ、42109
- Research Site
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Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Research Site
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BESANCON Cedex、フランス、25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33000
- Research Site
-
Caen、フランス、14000
- Research Site
-
Lille、フランス、59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08、フランス、69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09、フランス、13273
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34298
- Research Site
-
Paris、フランス、75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- Research Site
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09、フランス、31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80530-010
- Research Site
-
Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90160-093
- Research Site
-
Recife、ブラジル、50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Research Site
-
Santo Andre、ブラジル、09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、03102-002
- Research Site
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Adana、七面鳥、01120
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06230
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06590
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、06340
- Research Site
-
Edirne、七面鳥、22030
- Research Site
-
Istanbul、七面鳥、34030
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34365
- Research Site
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Karsiyaka、七面鳥、35575
- Research Site
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Changhua City、台湾、50006
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、833
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Taichung、台湾、404
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Taoyuan City、台湾、333
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Daegu、大韓民国、41404
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
-
Gwangju、大韓民国、61469
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06273
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
-
-
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Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
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Bunkyo-ku、日本、113-8510
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi、日本、634-8522
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
- Research Site
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Kita-gun、日本、761-0793
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
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Maebashi-shi、日本、371-8811
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-0280
- Research Site
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Minato-ku、日本、105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi、日本、889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi、日本、252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi、日本、285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、060-8648
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、232-0024
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的に確認された前立腺癌の診断。
- 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の文書化された証拠。
- 被験者は、以前の新しいホルモン剤で進行している必要があります（例： 転移性前立腺癌および/またはCRPCの治療のための酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミド）。
- -LHRHアナログまたは両側精巣摘除術による進行中の治療。
- -アンドロゲン除去療法中（または両側精巣摘除術後）の研究登録時のX線写真の進行。
- -腫瘍組織における適格なHRR変異。
除外基準
- -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
- -DNAを損傷する細胞傷害性化学療法による以前の治療を受けた被験者, 非前立腺癌の適応症および無作為化の5年以上前の最後の投与を除く.
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（MDSおよびMGUSを含む）を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に治療された他の固形腫瘍で、5年以上病気の証拠はありません。
- -脳転移が知られている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オラパリブ
オラパリブは、150 mg または 100 mg のオラパリブを含むフィルムコーティング錠として入手できます。
被験者は、1日2回（入札）300 mgの用量で経口で試験治療を受けます。
300 mg 入札の予定用量は、1 日 2 回 150 mg 錠剤 2 錠で構成され、100 mg 錠剤は減量を管理するために使用されます。
|
300 mg (2x 150 mg タブレット) 1 日 2 回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンザルタミドまたは酢酸アビラテロン
エンザルタミド： エンザルタミドは、40 mg のエンザルタミドを含むカプセルまたは錠剤として入手できます。 被験者は、1日1回160 mgの用量で経口で試験治療を受けます。 酢酸アビラテロンとプレドニゾン: 酢酸アビラテロンは、酢酸アビラテロン 250 mg または 500 mg を含む錠剤として入手できます。 被験者には、経口で1日2回投与されるプレドニゾン5 mgと組み合わせて、1日1回1,000 mgの用量で経口で試験治療が投与されます。 必要に応じて、プレドニゾンの代わりにプレドニゾロンの使用が許可されています。 |
160 mg (4 x 40 mg カプセル) 1 日 1 回
他の名前：
1,000 mg (4 x 250 mg 錠剤) 1 日 1 回
他の名前：
1,000 mg (2 x 500 mg 錠剤) 1 日 1 回
他の名前：
160 mg (4 x 40 mg 錠剤) 1 日 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blinded Independent Central Review (BICR) による放射線無増悪生存期間 (rPFS) - コホート A のみ
時間枠：無作為化からBICRによって評価される放射線学的進行まで8週間ごとの腫瘍評価（オラパリブの治療期間の中央値とNHAの治験責任医師の選択はそれぞれ7か月と4か月）。
|
無作為化から客観的な放射線学的疾患の進行（RECIST 1.1（軟部組織）および前立腺がんワーキンググループ3（PCWG-3）（骨）によって決定される）または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）の日付までの時間。患者がランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたか。
進行は、(i) 軟部組織の固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、基準として 5mm 以上の絶対増加として定義されます。ベースラインの直径の合計を含む、治療開始以降の最小の直径の合計。 (ii) ベースラインと比較して、第 1 週 8 スキャンで >= 2 つの新しい骨病変としての骨の前立腺がんワーキング グループ 3 (PGWG-3)。
>=6 週間後の確認スキャンでは、>=2 以上の新しい骨病変が示されなければなりません (ベースラインからの合計 >=4 の新しい骨病変)。
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無作為化からBICRによって評価される放射線学的進行まで8週間ごとの腫瘍評価（オラパリブの治療期間の中央値とNHAの治験責任医師の選択はそれぞれ7か月と4か月）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blinded Independent Central Review (BICR) による確定客観的奏効率 (ORR) - コホート A のみ
時間枠：無作為化からBICRによって評価される放射線学的進行まで8週間ごとの腫瘍評価（オラパリブの治療期間の中央値とNHAの治験責任医師の選択はそれぞれ7か月と4か月）。
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ORR は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) によって評価された軟部組織疾患において、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の来院反応が少なくとも 1 回ある患者の割合です。 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）によって評価された骨スキャンでの進行）。
RECIST v1.1 によると、CR = すべての標的病変の消失。 PR = >= 標的病変の直径の合計が 30% 減少。各治療群の ORR は、CR と PR を持つ患者の数です。
|
無作為化からBICRによって評価される放射線学的進行まで8週間ごとの腫瘍評価（オラパリブの治療期間の中央値とNHAの治験責任医師の選択はそれぞれ7か月と4か月）。
|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) による放射線無増悪生存期間 (rPFS) - コホート A+B
時間枠：無作為化からBICRによって評価される放射線学的進行まで8週間ごとの腫瘍評価（オラパリブの治療期間の中央値とNHAの治験責任医師の選択はそれぞれ7か月と4か月）。
|
無作為化から客観的な放射線学的疾患の進行（RECIST 1.1および前立腺がんワーキンググループ3（PGWG-3）による）または死亡（進行がない場合は何らかの原因による）までの時間。患者が無作為化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けた。
|
無作為化からBICRによって評価される放射線学的進行まで8週間ごとの腫瘍評価（オラパリブの治療期間の中央値とNHAの治験責任医師の選択はそれぞれ7か月と4か月）。
|
|
痛みの進行までの時間 - コホート A のみ
時間枠：無作為化から 4 週間ごと (連続 7 日間) 試験中 (治療期間の中央値はオラパリブでそれぞれ 7 か月、治験責任医師が選択した NHA で 4 か月)。
|
無作為化から疼痛の悪化が観察される時点までの時間 (すなわち、疼痛進行日 - 無作為化日 + 1)。
Brief Pain Inventory - short form (BPI-SF) 最悪の痛み [項目 3] および鎮痛定量化アルゴリズム [AQA] スコアの平均に基づく。
|
無作為化から 4 週間ごと (連続 7 日間) 試験中 (治療期間の中央値はオラパリブでそれぞれ 7 か月、治験責任医師が選択した NHA で 4 か月)。
|
|
全生存期間 (OS) - コホート A のみ
時間枠：最初の患者が無作為化されてから約 35 か月後。
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全生存期間 (OS) のある参加者の数 - コホート A のみ。
|
最初の患者が無作為化されてから約 35 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johann de Bono, M.D., Ph.D.、The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- 主任研究者：Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO、Northwestern University, United States of America
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (推定)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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