Studie av Olaparib (Lynparza™) versus Enzalutamid eller Abirateronacetat hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (PROFound-studie)
4. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, åpen etikett, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Olaparib (Lynparza™) versus Enzalutamid eller Abirateronacetat hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har mislyktes tidligere behandling med et nytt hormonmiddel og har homolog rekombinasjonsreparasjon Genmutasjoner (PROfunnet)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til olaparib versus enzalutamid eller abirateronacetat hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har mislyktes tidligere behandling med et nytt hormonmiddel og har homologe rekombinasjonsreparasjonsgenmutasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til olaparib versus enzalutamid eller abirateron hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har sviktet tidligere behandling med et nytt hormonelt middel ( NHA) og har en kvalifiserende tumormutasjon i ett av 15 gener involvert i den homologe rekombinasjonsreparasjonsveien (HRR). Forsøkspersonene vil bli delt inn i to kohorter basert på HRR-genmutasjonsstatus.
Omtrent 340 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 (olaparib: utrederens valg av enzalutamid eller abirateronacetat) inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Research Site
-
-
-
-
-
BESANCON Cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09, Frankrike, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Trento, Italia, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Minato-ku, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Research Site
-
-
-
-
-
Gerona, Spania, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Romford, Storbritannia, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Solna, Sverige, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06590
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06340
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34365
- Research Site
-
Karsiyaka, Tyrkia, 35575
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Research Site
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42109
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1020
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft.
- Dokumentert bevis på metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
- Forsøkspersonene må ha utviklet seg på tidligere nytt hormonmiddel (f.eks. abirateronacetat og/eller enzalutamid) for behandling av metastatisk prostatakreft og/eller CRPC.
- Pågående terapi med LHRH analog eller bilateral orkiektomi.
- Radiografisk progresjon ved studiestart under behandling med androgendeprivasjon (eller etter bilateral orkiektomi).
- Kvalifiserende HRR-mutasjon i tumorvev.
Eksklusjonskriterier
- Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert olaparib.
- Forsøkspersoner som har tidligere behandling med DNA-skadelig cellegift, bortsett fra ved indikasjon for ikke-prostatakreft og siste dose > 5 år før randomisering.
- Annen malignitet (inkludert MDS og MGUS) i løpet av de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥5 år.
- Personer med kjente hjernemetastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olaparib
Olaparib er tilgjengelig som en filmdrasjert tablett som inneholder 150 mg eller 100 mg olaparib.
Forsøkspersonene vil bli administrert studiebehandling oralt i en dose på 300 mg to ganger daglig (bid).
Den planlagte dosen på 300 mg to ganger daglig vil bestå av to x 150 mg tabletter to ganger daglig, med 100 mg tabletter som brukes til å administrere dosereduksjoner
|
300 mg (2x 150 mg tabletter) to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid ELLER abirateronacetat
Enzalutamid: Enzalutamid er tilgjengelig som kapsler eller tabletter som inneholder 40 mg enzalutamid. Forsøkspersonene vil bli administrert studiebehandling oralt i en dose på 160 mg én gang daglig. Abirateronacetat med prednison: Abirateronacetat er tilgjengelig som tabletter som inneholder 250 mg eller 500 mg abirateronacetat. Forsøkspersonene vil bli administrert studiebehandling oralt i en dose på 1000 mg én gang daglig i kombinasjon med prednison 5 mg administrert to ganger daglig oralt. Prednisolon tillates brukt i stedet for prednison om nødvendig. |
160 mg (4 x 40 mg kapsler) én gang daglig
Andre navn:
1000 mg (4 x 250 mg tabletter) én gang daglig
Andre navn:
1000 mg (2 x 500 mg tabletter) én gang daglig
Andre navn:
160 mg (4 x 40 mg tabletter) én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiological Progression Free Survival (rPFS) av blinded Independent Central Review (BICR) - Kun kohort A
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uke fra randomisering til radiografisk progresjon vurdert ved BICR (median behandlingsvarighet på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Tiden fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon (bestemt av RECIST 1.1 (bløtvev) og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (bein)) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller fikk en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
Progresjon er definert ved å bruke (i) responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) for bløtvev, som en >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på >=5 mm som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet inkludert basislinjesummen av diametre; (ii) Prostatakreft arbeidsgruppe 3 (PGWG-3) for bein som >= 2 nye beinlesjoner på 1. uke 8 skanning sammenlignet med baseline.
Den bekreftende skanningen, >=6 uker senere, må vise >=2 nye beinlesjoner til (for totalt >=4 nye beinlesjoner siden baseline).
|
Tumorvurderinger hver 8. uke fra randomisering til radiografisk progresjon vurdert ved BICR (median behandlingsvarighet på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av blinded Independent Central Review (BICR) - Kun kohort A
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uke fra randomisering til radiografisk progresjon vurdert ved BICR (median behandlingsvarighet på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
ORR er prosentandelen av pasienter med minst én besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i deres bløtvevssykdom vurdert ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), i fravær av progresjon på beinskanning vurdert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
Per RECIST v1.1, CR=Forsvinning av alle mållesjoner; PR = >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; For hver behandlingsgruppe er ORR antall pasienter med CR og PR.
|
Tumorvurderinger hver 8. uke fra randomisering til radiografisk progresjon vurdert ved BICR (median behandlingsvarighet på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) av Blinded Independent Central Review (BICR) - Kohort A+B
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uke fra randomisering til radiografisk progresjon vurdert ved BICR (median behandlingsvarighet på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Tiden fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon (av RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 8. uke fra randomisering til radiografisk progresjon vurdert ved BICR (median behandlingsvarighet på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
|
Tid til smerteprogresjon – kun kohort A
Tidsramme: Hver 4. uke fra randomisering (i 7 påfølgende dager) gjennom hele studien (median behandlingsvarighet på henholdsvis 7 og 4 måneder for Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Tid fra randomisering til tidspunkt hvor forverring av smerte observeres (dvs. dato for smerteprogresjon - dato for randomisering + 1).
Basert på gjennomsnittlig Brief Pain Inventory - kortform (BPI-SF) verste smerte [Punkt 3] og Analgesic Quantification Algorithm [AQA] score.
|
Hver 4. uke fra randomisering (i 7 påfølgende dager) gjennom hele studien (median behandlingsvarighet på henholdsvis 7 og 4 måneder for Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
|
Total overlevelse (OS) – Kun kohort A
Tidsramme: Omtrent 35 måneder etter at den første pasienten ble randomisert.
|
Antall deltakere med total overlevelse (OS) – kun kohort A.
|
Omtrent 35 måneder etter at den første pasienten ble randomisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Hovedetterforsker: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Olaparib
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .