Estudo de Olaparib (Lynparza™) Versus Enzalutamida ou Acetato de Abiraterona em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (Estudo PROfound)
4 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase III, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de olaparibe (Lynparza™) versus enzalutamida ou acetato de abiraterona em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que falharam no tratamento anterior com um novo agente hormonal e tiveram reparo por recombinação homóloga Mutações genéticas (PROfound)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de olaparibe versus enzalutamida ou acetato de abiraterona em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração que falharam no tratamento anterior com um novo agente hormonal e têm mutações no gene de reparo por recombinação homóloga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, avaliando a eficácia e segurança de olaparibe versus enzalutamida ou abiraterona em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que falharam no tratamento anterior com um novo agente hormonal ( NHA) e têm uma mutação tumoral qualificadora em um dos 15 genes envolvidos na via de reparo por recombinação homóloga (HRR). Os indivíduos serão divididos em duas coortes com base no status de mutação do gene HRR.
Aproximadamente 340 indivíduos serão randomizados 2:1 (olaparibe: escolha do investigador de enzalutamida ou acetato de abiraterona) no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13055
- Research Site
-
Bremen, Alemanha, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Alemanha, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Alemanha, 37603
- Research Site
-
Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
-
Köln, Alemanha, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Alemanha, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Alemanha, 72622
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Alemanha, 42109
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
-
Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
-
Greenslopes, Austrália, 4120
- Research Site
-
Herston, Austrália, 4029
- Research Site
-
Macquarie University, Austrália, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
-
Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
-
Waratah, Austrália, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gerona, Espanha, 17007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Research Site
-
-
-
-
-
BESANCON Cedex, França, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, França, 33000
- Research Site
-
Caen, França, 14000
- Research Site
-
Lille, França, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, França, 69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09, França, 13273
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Paris, França, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, França, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, França, 31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54519
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Itália, 52100
- Research Site
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Brescia, Itália, 25100
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Milano, Itália, 20141
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Trento, Itália, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japão, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
-
Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japão, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
-
Minato-ku, Japão, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japão, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japão, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japão, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, N-1478
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01120
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06230
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06590
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06340
- Research Site
-
Edirne, Peru, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34365
- Research Site
-
Karsiyaka, Peru, 35575
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
Romford, Reino Unido, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Solna, Suécia, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1020
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata.
- Evidência documentada de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
- Os indivíduos devem ter progredido com um novo agente hormonal anterior (por exemplo, acetato de abiraterona e/ou enzalutamida) para o tratamento de câncer de próstata metastático e/ou CRPC.
- Terapia contínua com análogo de LHRH ou orquiectomia bilateral.
- Progressão radiográfica na entrada do estudo durante a terapia de privação de andrógenos (ou após orquiectomia bilateral).
- Mutação HRR qualificadora em tecido tumoral.
Critério de exclusão
- Qualquer tratamento anterior com inibidor de PARP, incluindo olaparib.
- Indivíduos que fizeram qualquer tratamento anterior com quimioterapia citotóxica prejudicial ao DNA, exceto se para indicação de câncer não prostático e última dose > 5 anos antes da randomização.
- Outras malignidades (incluindo MDS e MGUS) nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥5 anos.
- Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olaparibe
Olaparibe está disponível na forma de comprimido revestido por película contendo 150 mg ou 100 mg de olaparibe.
Os indivíduos receberão o tratamento do estudo por via oral em uma dose de 300 mg duas vezes ao dia (bid).
A dose planejada de 300 mg bid será composta por dois comprimidos de 150 mg duas vezes ao dia, com comprimidos de 100 mg usados para administrar as reduções de dose
|
300 mg (2x comprimidos de 150 mg) duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enzalutamida OU acetato de abiraterona
Enzalutamida: A enzalutamida está disponível na forma de cápsulas ou comprimidos contendo 40 mg de enzalutamida. Os indivíduos receberão o tratamento do estudo por via oral em uma dose de 160 mg uma vez ao dia. Acetato de abiraterona com prednisona: O acetato de abiraterona está disponível na forma de comprimidos contendo 250 mg ou 500 mg de acetato de abiraterona. Os indivíduos receberão o tratamento do estudo por via oral em uma dose de 1.000 mg uma vez ao dia em combinação com prednisona 5 mg administrada duas vezes ao dia por via oral. A prednisolona é permitida para uso em vez da prednisona, se necessário. |
160 mg (4 x 40 mg cápsulas) uma vez ao dia
Outros nomes:
1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) uma vez ao dia
Outros nomes:
1.000 mg (2 comprimidos de 500 mg) uma vez ao dia
Outros nomes:
160 mg (4 x 40 mg comprimidos) uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida Livre de Progressão Radiológica (rPFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) - Coorte A Apenas
Prazo: Avaliações do tumor a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão radiográfica avaliada por BICR (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
O tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica objetiva da doença (determinada por RECIST 1.1 (tecido mole) e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (osso)) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de se o paciente retirou-se da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anti-câncer antes da progressão.
A progressão é definida usando (i) Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para tecidos moles, como um aumento >=20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de >=5mm tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento, incluindo a soma de diâmetros da linha de base; (ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3) para osso como >= 2 novas lesões ósseas na varredura da 1ª semana 8 em comparação com a linha de base.
A varredura de confirmação, >=6 semanas depois, deve mostrar >=2 novas lesões ósseas (para um total de >=4 novas lesões ósseas desde o início).
|
Avaliações do tumor a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão radiográfica avaliada por BICR (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR) - Somente Coorte A
Prazo: Avaliações do tumor a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão radiográfica avaliada por BICR (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
ORR é a porcentagem de pacientes com resposta de pelo menos uma consulta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), em sua doença de tecidos moles avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), na ausência de progressão na cintilografia óssea avaliada pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
De acordo com RECIST v1.1, CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP = >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo; Para cada grupo de tratamento, ORR é o número de pacientes com CR e PR.
|
Avaliações do tumor a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão radiográfica avaliada por BICR (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
|
Sobrevida Livre de Progressão Radiológica (rPFS) por Revisão Central Independente Cega (BICR) - Coorte A+B
Prazo: Avaliações do tumor a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão radiográfica avaliada por BICR (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
O tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica objetiva da doença (pelo RECIST 1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anti-câncer antes da progressão.
|
Avaliações do tumor a cada 8 semanas desde a randomização até a progressão radiográfica avaliada por BICR (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
|
Tempo para Progressão da Dor - Apenas Coorte A
Prazo: A cada 4 semanas a partir da randomização (por 7 dias consecutivos) ao longo do estudo (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
Tempo desde a aleatorização até ao momento em que se observa o agravamento da dor (ou seja, data de progressão da dor - data da aleatorização + 1).
Com base na média do Inventário Breve de Dor - forma abreviada (BPI-SF) pior dor [Item 3] e pontuação do Algoritmo de Quantificação Analgésica [AQA].
|
A cada 4 semanas a partir da randomização (por 7 dias consecutivos) ao longo do estudo (duração mediana do tratamento de 7 e 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA, respectivamente).
|
|
Sobrevivência geral (OS) - apenas coorte A
Prazo: Aproximadamente 35 meses após o primeiro paciente ter sido randomizado.
|
Número de participantes com sobrevida geral (OS) - apenas coorte A.
|
Aproximadamente 35 meses após o primeiro paciente ter sido randomizado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Investigador principal: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Olaparibe
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .