Estudio de olaparib (Lynparza™) versus enzalutamida o acetato de abiraterona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (estudio PROfound)
4 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib (Lynparza™) frente a enzalutamida o acetato de abiraterona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han fracasado en el tratamiento previo con un nuevo agente hormonal y tienen reparación de recombinación homóloga Mutaciones genéticas (PROfound)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib frente a enzalutamida o acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han fracasado en el tratamiento previo con un nuevo agente hormonal y tienen mutaciones en el gen de reparación de la recombinación homóloga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de olaparib frente a enzalutamida o abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en los que ha fracasado el tratamiento previo con un nuevo agente hormonal ( NHA) y tienen una mutación tumoral calificada en uno de los 15 genes involucrados en la vía de reparación de recombinación homóloga (HRR). Los sujetos se dividirán en dos cohortes según el estado de mutación del gen HRR.
Aproximadamente 340 sujetos serán aleatorizados 2:1 (olaparib: elección del investigador de enzalutamida o acetato de abiraterona) en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
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Berlin, Alemania, 13055
- Research Site
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Bremen, Alemania, 28277
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47179
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22399
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Holzminden, Alemania, 37603
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Research Site
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Köln, Alemania, 50968
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Nürnberg, Alemania, 90491
- Research Site
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42109
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Caba, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Greenslopes, Australia, 4120
- Research Site
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Herston, Australia, 4029
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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Waratah, Australia, 2298
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1020
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Gerona, España, 17007
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Research Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Research Site
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Research Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Research Site
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BESANCON Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33000
- Research Site
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Caen, Francia, 14000
- Research Site
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Lille, Francia, 59020
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69008
- Research Site
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Marseille cedex 09, Francia, 13273
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31100
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Brescia, Italia, 25100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Trento, Italia, 38100
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8510
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón, 606-8507
- Research Site
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Maebashi-shi, Japón, 371-8811
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
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Minato-ku, Japón, 105-8471
- Research Site
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Research Site
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Miyazaki-shi, Japón, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 466-8560
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
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Sakura-shi, Japón, 285-8741
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 232-0024
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Research Site
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Adana, Pavo, 01120
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06590
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06340
- Research Site
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Edirne, Pavo, 22030
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34030
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34365
- Research Site
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Karsiyaka, Pavo, 35575
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Research Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Romford, Reino Unido, RM7 0BE
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Solna, Suecia, 171 64
- Research Site
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Changhua City, Taiwán, 50006
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata.
- Evidencia documentada de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
- Los sujetos deben haber progresado con un nuevo agente hormonal anterior (p. acetato de abiraterona y/o enzalutamida) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico y/o CPRC.
- Terapia en curso con análogo de LHRH u orquiectomía bilateral.
- Progresión radiográfica al ingreso al estudio durante la terapia de privación de andrógenos (o después de una orquiectomía bilateral).
- Mutación calificadora de HRR en tejido tumoral.
Criterio de exclusión
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluido olaparib.
- Sujetos que hayan recibido algún tratamiento previo con quimioterapia citotóxica que daña el ADN, excepto si no tiene indicación de cáncer de próstata y la última dosis es > 5 años antes de la aleatorización.
- Otras neoplasias malignas (incluidos MDS y MGUS) en los últimos 5 años excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años.
- Sujetos con metástasis cerebrales conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olaparib
Olaparib está disponible en comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg o 100 mg de olaparib.
A los sujetos se les administrará el tratamiento del estudio por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día (oferta).
La dosis planificada de 300 mg dos veces al día se compondrá de dos comprimidos de 150 mg dos veces al día, y los comprimidos de 100 mg se utilizarán para controlar las reducciones de dosis.
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300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Enzalutamida O acetato de abiraterona
Enzalutamida: La enzalutamida está disponible en cápsulas o comprimidos que contienen 40 mg de enzalutamida. A los sujetos se les administrará el tratamiento del estudio por vía oral a una dosis de 160 mg una vez al día. Acetato de abiraterona con prednisona: El acetato de abiraterona está disponible en comprimidos que contienen 250 mg o 500 mg de acetato de abiraterona. A los sujetos se les administrará el tratamiento del estudio por vía oral a una dosis de 1000 mg una vez al día en combinación con 5 mg de prednisona administrados dos veces al día por vía oral. Se permite el uso de prednisolona en lugar de prednisona si es necesario. |
160 mg (4 cápsulas de 40 mg) una vez al día
Otros nombres:
1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) una vez al día
Otros nombres:
1000 mg (2 comprimidos de 500 mg) una vez al día
Otros nombres:
160 mg (4 comprimidos de 40 mg) una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) - Cohorte A solamente
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica evaluada por BICR (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad (determinada por RECIST 1.1 (tejido blando) y Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (hueso)) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
La progresión se define utilizando (i) Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para tejidos blandos, como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de >=5 mm tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma de diámetros de referencia; (ii) Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PGWG-3) para hueso como >= 2 nuevas lesiones óseas en la exploración de la 1.ª semana 8 en comparación con el valor inicial.
La exploración de confirmación, >= 6 semanas después, debe mostrar >= 2 lesiones óseas nuevas más (para un total de >= 4 lesiones óseas nuevas desde el inicio).
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Evaluaciones del tumor cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica evaluada por BICR (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada por revisión central independiente cegada (BICR): solo cohorte A
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica evaluada por BICR (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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ORR es el porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR), en su enfermedad de tejidos blandos evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), en ausencia de progresión en la gammagrafía ósea evaluada por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3)).
Según RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana; PR = >=30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana; Para cada grupo de tratamiento, ORR es el número de pacientes con RC y PR.
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Evaluaciones del tumor cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica evaluada por BICR (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por Blinded Independent Central Review (BICR) - Cohorte A+B
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica evaluada por BICR (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica objetiva de la enfermedad (según RECIST 1.1 y Prostate Cancer Working Group 3 [PGWG-3]) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
|
Evaluaciones del tumor cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica evaluada por BICR (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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Tiempo hasta la progresión del dolor: solo cohorte A
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde la aleatorización (durante 7 días consecutivos) durante todo el estudio (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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Tiempo desde la asignación al azar hasta el momento en que se observa un empeoramiento del dolor (es decir, fecha de progresión del dolor - fecha de asignación al azar + 1).
Basado en el puntaje promedio del Inventario Breve del Dolor - forma abreviada (BPI-SF) del peor dolor [Ítem 3] y el Algoritmo de Cuantificación de Analgésicos [AQA].
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Cada 4 semanas desde la aleatorización (durante 7 días consecutivos) durante todo el estudio (duración media del tratamiento de 7 y 4 meses para Olaparib e Investigators Choice of NHA respectivamente).
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Supervivencia general (OS): solo cohorte A
Periodo de tiempo: Aproximadamente 35 meses después de la aleatorización del primer paciente.
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Número de participantes con supervivencia general (OS): solo cohorte A.
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Aproximadamente 35 meses después de la aleatorización del primer paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Investigador principal: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Olaparib
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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