Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олапариба (Lynparza™) по сравнению с энзалутамидом или ацетатом абиратерона у мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы (исследование PROfound)

4 октября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности олапариба (Lynparza™) по сравнению с энзалутамидом или абиратерона ацетатом у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, у которых предыдущее лечение новым гормональным агентом оказалось неэффективным и у которых восстановилась гомологичная рекомбинация Генные мутации (PROfound)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности олапариба по сравнению с энзалутамидом или абиратерона ацетатом у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, у которых предыдущее лечение новым гормональным препаратом было неэффективным и которые имеют гомологичные мутации гена рекомбинационной репарации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности олапариба по сравнению с энзалутамидом или абиратероном у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых предыдущее лечение новым гормональным препаратом оказалось неэффективным. NHA) и имеют подходящую опухолевую мутацию в одном из 15 генов, участвующих в пути гомологичной рекомбинационной репарации (HRR). Субъекты будут разделены на две когорты в зависимости от статуса мутации гена HRR.

Приблизительно 340 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 (олапариб: выбор исследователем энзалутамида или абиратерона ацетата) для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

387

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Greenslopes, Австралия, 4120
        • Research Site
      • Herston, Австралия, 4029
        • Research Site
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1020
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80530-010
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50040-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Research Site
  • Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Research Site
      • Bremen, Германия, 28277
        • Research Site
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22399
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Holzminden, Германия, 37603
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50968
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Nürnberg, Германия, 90491
        • Research Site
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия, 42109
        • Research Site
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Испания
      • Gerona, Испания, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Trento, Италия, 38100
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Research Site
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0BE
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06590
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34365
        • Research Site
      • Karsiyaka, Турция, 35575
        • Research Site
  • Франция
      • BESANCON Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33000
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 09, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31100
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8510
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Япония, 634-8522
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-8811
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Япония, 105-8471
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Япония, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Япония, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 232-0024
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы.
  2. Документированные доказательства метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ).
  3. Субъекты должны были ранее прогрессировать на новом гормональном препарате (например, абиратерона ацетат и/или энзалутамид) для лечения метастатического рака предстательной железы и/или КРРПЖ.
  4. Продолжающаяся терапия аналогом ЛГРГ или двусторонняя орхиэктомия.
  5. Рентгенологическое прогрессирование при включении в исследование во время терапии с депривацией андрогенов (или после двусторонней орхиэктомии).
  6. Квалифицирующая мутация HRR в опухолевой ткани.

Критерий исключения

  1. Любое предыдущее лечение ингибитором PARP, включая олапариб.
  2. Субъекты, которые ранее проходили лечение цитотоксической химиотерапией, повреждающей ДНК, за исключением случаев, когда показания не связаны с раком предстательной железы и последняя доза > 5 лет до рандомизации.
  3. Другие злокачественные новообразования (включая МДС и MGUS) в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи или других солидных опухолей, пролеченных без признаков заболевания в течение ≥5 лет.
  4. Субъекты с известными метастазами в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб
Олапариб выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием, содержащих 150 или 100 мг олапариба. Субъектам будет вводиться исследуемое лечение перорально в дозе 300 мг два раза в день (2 раза в день). Запланированная доза 300 мг два раза в день будет состоять из двух таблеток по 150 мг два раза в день, при этом таблетки по 100 мг будут использоваться для управления снижением дозы.
Лекарство: олапариб
300 мг (2 таблетки по 150 мг) два раза в день
Другие имена:
  • Линпарза
Активный компаратор: Энзалутамид ИЛИ абиратерона ацетат

Энзалутамид:

Энзалутамид доступен в виде капсул или таблеток, содержащих 40 мг энзалутамида. Субъектам будет вводиться исследуемое лечение перорально в дозе 160 мг один раз в день.

Абиратерона ацетат с преднизолоном: Абиратерона ацетат выпускается в виде таблеток, содержащих 250 мг или 500 мг абиратерона ацетата. Субъектам будет вводиться исследуемое лечение перорально в дозе 1000 мг один раз в день в сочетании с преднизолоном в дозе 5 мг два раза в день перорально. Преднизолон разрешается использовать вместо преднизолона при необходимости.
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 капсулы по 40 мг) один раз в день
Другие имена:
  • XTANDI
Лекарство: абиратерона ацетат
1000 мг (4 таблетки по 250 мг) один раз в день
Другие имена:
  • ЗИТИГА
Лекарство: абиратерона ацетат
1000 мг (2 таблетки по 500 мг) один раз в день
Другие имена:
  • ЗИТИГА
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 таблетки по 40 мг) один раз в день
Другие имена:
  • XTANDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR) - только когорта A
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого с помощью BICR (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
Время от рандомизации до даты объективного рентгенологического прогрессирования заболевания (определяемого по RECIST 1.1 (мягкие ткани) и рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG-3) (кости)) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от был ли пациент выведен из рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования. Прогрессирование определяется с использованием (i) Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для мягких тканей, как >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней и абсолютное увеличение >=5 мм, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметров с момента начала лечения, включая исходную сумму диаметров; (ii) Рабочая группа 3 по раку предстательной железы (PGWG-3) для кости как >= 2 новых очага поражения кости на 1-й неделе сканирования 8 по сравнению с исходным уровнем. Подтверждающее сканирование, >=6 недель спустя, должно показать >=2 новых костных очага (всего >=4 новых костных очага с исходного уровня).
Оценка опухоли каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого с помощью BICR (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) по слепому независимому центральному обзору (BICR) - только когорта А
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого с помощью BICR (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
ЧОО представляет собой процент пациентов с хотя бы одним ответом на посещение с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при заболевании мягких тканей, оцененном по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), при отсутствии прогрессирование при сканировании костей, оцененное Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3)). Согласно RECIST v1.1, CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = >=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней; Для каждой группы лечения ORR представляет собой количество пациентов с CR и PR.
Оценка опухоли каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого с помощью BICR (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
Выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS) по слепому независимому центральному обзору (BICR) - когорта A + B
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого с помощью BICR (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
Время от рандомизации до даты объективного рентгенологического прогрессирования заболевания (согласно RECIST 1.1 и рабочей группы 3 по раку простаты (PGWG-3)) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получил другую противораковую терапию до прогрессирования.
Оценка опухоли каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования, оцениваемого с помощью BICR (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
Прогрессирование времени до боли — только когорта А
Временное ограничение: Каждые 4 недели с момента рандомизации (в течение 7 дней подряд) на протяжении всего исследования (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
Время от рандомизации до момента времени, когда наблюдается ухудшение боли (т.е. дата прогрессирования боли - дата рандомизации + 1). Основано на среднем балле Краткой инвентаризации боли — краткой форме (BPI-SF) о самой сильной боли [пункт 3] и алгоритме количественного определения анальгетиков [AQA].
Каждые 4 недели с момента рандомизации (в течение 7 дней подряд) на протяжении всего исследования (средняя продолжительность лечения олапарибом и NHA по выбору исследователей соответственно 7 и 4 месяца).
Общая выживаемость (OS) - только когорта A
Временное ограничение: Примерно через 35 месяцев после рандомизации первого пациента.
Количество участников с общей выживаемостью (OS) - только когорта A.
Примерно через 35 месяцев после рандомизации первого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetics, Inc.
Foundation Medicine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Главный следователь: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D081DC00007
  • 2016-000300-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться