전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 올라파립(린파자™)과 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 비교 연구(PROfound 연구)
2023년 10월 4일 업데이트: AstraZeneca
새로운 호르몬 제제로 사전 치료에 실패하고 상동 재조합 수복을 한 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 올라파립(Lynparza™)과 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구 유전자 돌연변이(PROfound)
이 연구의 목적은 이전에 새로운 호르몬 제제로 치료에 실패했고 상동 재조합 복구 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 올라파립과 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 새로운 호르몬 제제로 이전에 치료에 실패한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 올라파립과 엔잘루타마이드 또는 아비라테론의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 3상 시험입니다. NHA) 상동 재조합 복구(HRR) 경로에 관련된 15개 유전자 중 하나에서 적격한 종양 돌연변이를 가지고 있습니다. 피험자는 HRR 유전자 돌연변이 상태에 따라 두 집단으로 나뉩니다.
약 340명의 피험자가 2:1(올라파립: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 중 연구자 선택)로 무작위 배정되어 시험에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
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Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
- Research Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Research Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Research Site
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- Research Site
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Changhua City, 대만, 50006
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- Research Site
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Berlin, 독일, 13055
- Research Site
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Bremen, 독일, 28277
- Research Site
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Duisburg, 독일, 47179
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22399
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Holzminden, 독일, 37603
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- Research Site
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Köln, 독일, 50968
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Nürnberg, 독일, 90491
- Research Site
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Nürtingen, 독일, 72622
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Wuppertal, 독일, 42109
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43230
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Research Site
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Research Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80530-010
- Research Site
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Research Site
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90160-093
- Research Site
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Recife, 브라질, 50040-000
- Research Site
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Ribeirao Preto, 브라질, 14015-140
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Research Site
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Gerona, 스페인, 17007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- Research Site
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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London, 영국, NW1 2PG
- Research Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Romford, 영국, RM7 0BE
- Research Site
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Sutton, 영국, SM25PT
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1020
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 95847
- Research Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Research Site
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Trento, 이탈리아, 38100
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8510
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- Research Site
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- Research Site
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Maebashi-shi, 일본, 371-8811
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 105-8471
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
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Miyazaki-shi, 일본, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, 일본, 285-8741
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 232-0024
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01120
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06590
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06340
- Research Site
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Edirne, 칠면조, 22030
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34030
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34365
- Research Site
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Karsiyaka, 칠면조, 35575
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Research Site
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BESANCON Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33000
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59020
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69008
- Research Site
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Marseille cedex 09, 프랑스, 13273
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Research Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31100
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54519
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Greenslopes, 호주, 4120
- Research Site
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Herston, 호주, 4029
- Research Site
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Macquarie University, 호주, 2109
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Randwick, 호주, 2031
- Research Site
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Waratah, 호주, 2298
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단.
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 문서화된 증거.
- 피험자는 이전의 새로운 호르몬 제제(예: 전이성 전립선암 및/또는 CRPC의 치료를 위한 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드).
- LHRH 아날로그 또는 양측 고환 절제술을 통한 지속적인 치료.
- 안드로겐 차단 요법을 받는 동안(또는 양측 고환 절제술 후) 연구 등록 시 방사선학적 진행.
- 종양 조직에서 적격 HRR 돌연변이.
제외 기준
- olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
- 이전에 DNA 손상 세포독성 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 피험자. 단, 비-전립선암 적응증 및 무작위 배정 전 > 5년 이전에 마지막 용량을 투여한 경우는 예외입니다.
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(MDS 및 MGUS 포함): 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 알려진 뇌 전이가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올라파립
Olaparib은 150mg 또는 100mg의 olaparib를 포함하는 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
대상체는 1일 2회 300mg의 용량으로 경구로 연구 치료제를 투여받을 것이다(bid).
300mg bid의 계획된 용량은 1일 2회 150mg 정제 2개로 구성되며, 100mg 정제는 용량 감소를 관리하는 데 사용됩니다.
|
300 mg (2x 150 mg 정제) 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트
엔잘루타마이드: Enzalutamide는 40mg의 enzalutamide를 포함하는 캡슐 또는 정제로 제공됩니다. 피험자는 연구 치료제를 1일 1회 160mg의 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 프레드니손을 함유한 아비라테론 아세테이트: 아비라테론 아세테이트는 250mg 또는 500mg의 아비라테론 아세테이트를 함유하는 정제로 제공됩니다. 대상체는 1일 2회 경구 투여되는 프레드니손 5 mg과 조합하여 1일 1회 1,000 mg 용량으로 연구 치료제를 경구 투여할 것이다. 필요한 경우 프레드니손 대신 프레드니솔론을 사용할 수 있습니다. |
1일 1회 160mg(40mg 캡슐 4개)
다른 이름들:
1일 1회 1,000mg(4 x 250mg 정제)
다른 이름들:
1일 1회 1,000mg(2 x 500mg 정제)
다른 이름들:
1일 1회 160mg(40mg 정제 4개)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) - 코호트 A만 해당
기간: 무작위배정부터 BICR(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA에 대한 평균 치료 기간은 각각 7개월 및 4개월)에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주마다 종양 평가.
|
무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행(RECIST 1.1(연조직) 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG-3)(뼈)에 의해 결정됨) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간 환자가 무작위 요법을 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부.
진행은 (i) 연조직에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변 직경의 합이 >=20% 증가하고 기준으로 삼아 >=5mm의 절대 증가로 정의됩니다. 직경의 기준선 합을 포함하여 치료가 시작된 이후 직경의 가장 작은 합; (ii) 기준선과 비교하여 첫 번째 주 8 스캔에서 >= 2개의 새로운 뼈 병변으로서 뼈에 대한 전립선암 실무 그룹 3(PGWG-3).
>=6주 후의 확인 스캔은 >=2 이상의 새로운 뼈 병변을 보여야 합니다(기준선 이후 총 >=4개의 새로운 뼈 병변에 대해).
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무작위배정부터 BICR(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA에 대한 평균 치료 기간은 각각 7개월 및 4개월)에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주마다 종양 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 확증된 객관적 반응률(ORR) - 코호트 A만 해당
기간: 무작위배정부터 BICR(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA에 대한 평균 치료 기간은 각각 7개월 및 4개월)에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주마다 종양 평가.
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 평가된 연조직 질환에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 한 번 이상 있는 환자의 비율입니다. 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에서 평가한 뼈 스캔 진행).
RECIST v1.1에 따라 CR=모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소; 각 치료 그룹에 대해 ORR은 CR 및 PR이 있는 환자의 수입니다.
|
무작위배정부터 BICR(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA에 대한 평균 치료 기간은 각각 7개월 및 4개월)에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주마다 종양 평가.
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Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS) - 코호트 A+B
기간: 무작위배정부터 BICR(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA에 대한 평균 치료 기간은 각각 7개월 및 4개월)에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주마다 종양 평가.
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환자가 무작위 요법을 철회했는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행(RECIST 1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PGWG-3) 기준) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간 진행 전에 또 다른 항암 요법을 받았다.
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무작위배정부터 BICR(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA에 대한 평균 치료 기간은 각각 7개월 및 4개월)에 의해 평가된 방사선학적 진행까지 8주마다 종양 평가.
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통증 진행까지의 시간 - 코호트 A만 해당
기간: 무작위배정으로부터 4주마다(연속 7일 동안) 연구 기간 동안(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA의 치료 기간 중앙값은 각각 7개월 및 4개월).
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무작위 배정에서 통증 악화가 관찰되는 시점까지의 시간(즉, 통증 진행 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1).
평균 단기 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF) 최악의 통증[항목 3] 및 진통제 정량화 알고리즘[AQA] 점수를 기준으로 합니다.
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무작위배정으로부터 4주마다(연속 7일 동안) 연구 기간 동안(Olaparib 및 Investigators Choice of NHA의 치료 기간 중앙값은 각각 7개월 및 4개월).
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전체 생존(OS) - 코호트 A만 해당
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 35개월.
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수 - 코호트 A만.
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 약 35개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- 수석 연구원: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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