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Studie zu Olaparib (Lynparza™) im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (PROfound-Studie)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib (Lynparza™) im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und eine homologe Rekombinationsreparatur vorliegt Genmutationen (PROfound)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel fehlgeschlagen ist und die Mutationen des homologen Rekombinationsreparaturgens aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateron bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem neuen Hormonmittel ( NHA) und haben eine qualifizierende Tumormutation in einem von 15 Genen, die am Reparaturweg der homologen Rekombination (HRR) beteiligt sind. Die Probanden werden basierend auf dem Mutationsstatus des HRR-Gens in zwei Kohorten eingeteilt.

Ungefähr 340 Patienten werden 2:1 randomisiert (Olaparib: Enzalutamid oder Abirateronacetat nach Wahl des Prüfarztes) in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22399
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50968
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90491
        • Research Site
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42109
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • BESANCON Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 09, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31100
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Trento, Italien, 38100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8510
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8811
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Research Site
  • Spanien
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34365
        • Research Site
      • Karsiyaka, Truthahn, 35575
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0BE
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs.
  2. Dokumentierter Nachweis von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
  3. Die Probanden müssen unter einem früheren neuen Hormonmittel (z. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid) zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs und/oder CRPC.
  4. Laufende Therapie mit LHRH-Analog oder bilateraler Orchiektomie.
  5. Radiologische Progression bei Studieneintritt während einer Androgenentzugstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie).
  6. Qualifizierende HRR-Mutation im Tumorgewebe.

Ausschlusskriterien

  1. Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib.
  2. Probanden, die zuvor mit einer DNA-schädigenden zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden, außer wenn es sich um eine Nicht-Prostatakrebs-Indikation handelt und die letzte Dosis > 5 Jahre vor der Randomisierung liegt.
  3. Andere bösartige Erkrankungen (einschließlich MDS und MGUS) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
  4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich (bid) verabreicht. Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen
Arzneimittel: Olaparib
300 mg (2x 150 mg Tabletten) zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lynparza
Aktiver Komparator: Enzalutamid ODER Abirateronacetat

Enzalutamid:

Enzalutamid ist als Kapseln oder Tabletten mit 40 mg Enzalutamid erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich verabreicht.

Abirateronacetat mit Prednison: Abirateronacetat ist als Tabletten mit 250 mg oder 500 mg Abirateronacetat erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer Dosis von 1.000 mg einmal täglich in Kombination mit Prednison 5 mg verabreicht, das zweimal täglich oral verabreicht wird. Prednisolon ist bei Bedarf anstelle von Prednison zulässig.
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg Kapseln) einmal täglich
Andere Namen:
  • XTANDI
Arzneimittel: Abirateronacetat
1.000 mg (4 x 250 mg Tabletten) einmal täglich
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Abirateronacetat
1.000 mg (2 x 500 mg Tabletten) einmal täglich
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg Tabletten) einmal täglich
Andere Namen:
  • XTANDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) – nur Kohorte A
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression, bewertet durch das BICR (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression (bestimmt durch RECIST 1.1 (Weichgewebe) und Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (Knochen)) oder Tod (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression) unabhängig davon ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt. Die Progression wird unter Verwendung von (i) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Weichgewebe als >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von >=5 mm als Referenz definiert die kleinste Durchmessersumme seit Beginn der Behandlung, einschließlich der Ausgangssumme der Durchmesser; (ii) Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PGWG-3) für Knochen als >= 2 neue Knochenläsionen beim ersten Scan in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Bestätigungsscan, >=6 Wochen später, muss >=2 weitere neue Knochenläsionen zeigen (für insgesamt >=4 neue Knochenläsionen seit Studienbeginn).
Tumorbewertungen alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression, bewertet durch das BICR (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Blinded Independent Central Review (BICR) – nur Kohorte A
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression, bewertet durch das BICR (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Besuchs-Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei ihrer Weichteilerkrankung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), in Abwesenheit von Progression beim Knochenscan, bewertet von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3)). Gemäß RECIST v1.1, CR=Verschwinden aller Zielläsionen; PR = >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; ORR ist für jede Behandlungsgruppe die Anzahl der Patienten mit CR und PR.
Tumorbewertungen alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression, bewertet durch das BICR (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch Blinded Independent Central Review (BICR) – Kohorte A+B
Zeitfenster: Tumorbewertungen alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression, bewertet durch das BICR (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression (nach RECIST 1.1 und Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) oder Tod (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhalten hatte.
Tumorbewertungen alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression, bewertet durch das BICR (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
Zeit bis zur Schmerzprogression – nur Kohorte A
Zeitfenster: Alle 4 Wochen ab Randomisierung (an 7 aufeinanderfolgenden Tagen) während der gesamten Studie (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt, an dem eine Verschlechterung der Schmerzen beobachtet wird (d. h. Datum der Schmerzprogression – Datum der Randomisierung + 1). Basierend auf dem durchschnittlichen Wert des Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) der schlimmsten Schmerzen [Punkt 3] und des Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus [AQA].
Alle 4 Wochen ab Randomisierung (an 7 aufeinanderfolgenden Tagen) während der gesamten Studie (mediane Behandlungsdauer von 7 bzw. 4 Monaten für Olaparib bzw. Investigators Choice of NHA).
Gesamtüberleben (OS) – nur Kohorte A
Zeitfenster: Ungefähr 35 Monate nachdem der erste Patient randomisiert wurde.
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) – nur Kohorte A.
Ungefähr 35 Monate nachdem der erste Patient randomisiert wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetics, Inc.
Foundation Medicine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Hauptermittler: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081DC00007
  • 2016-000300-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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