Tutkimus Olaparibista (Lynparza™) verrattuna entsalutamidiin tai abirateroniasetaattiin miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (PROfound Study)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus olaparibin (Lynparza™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna enzalutamidiin tai abirateroniasetaattiin miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet aiempaa hoitoa uudella hormonaalisella aineella ja joilla on homologinen recomi. Geenimutaatiot (löydetty)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olaparibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna enzalutamidiin tai abirateroniasetaattiin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla on epäonnistunut aiempi hoito uudella hormonaalisella aineella ja joilla on homologisia rekombinaation korjausgeenimutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan olaparibin tehokkuutta ja turvallisuutta entsalutamidiin tai abirateroniin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille aiempi hoito uudella hormonaalisella aineella ei ole epäonnistunut ( NHA) ja niillä on kelvollinen kasvainmutaatio jossakin 15 geenistä, jotka osallistuvat homologiseen rekombinaatiokorjausreittiin (HRR). Koehenkilöt jaetaan kahteen kohorttiin HRR-geenimutaatiostatuksen perusteella.
Noin 340 koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 (olaparibi: tutkijan valitsema entsalutamidi tai abirateroniasetaatti) tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1280AEB
- Research Site
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Gerona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Trento, Italia, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japani, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Minato-ku, Japani, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japani, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, N-1478
- Research Site
-
-
-
-
-
BESANCON Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33000
- Research Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09, Ranska, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Saksa, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Saksa, 37603
- Research Site
-
Jena, Saksa, 07747
- Research Site
-
Köln, Saksa, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa, 42109
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06590
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06340
- Research Site
-
Edirne, Turkki, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34365
- Research Site
-
Karsiyaka, Turkki, 35575
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi.
- Dokumentoitua näyttöä metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC).
- Koehenkilöiden on täytynyt olla edenneet aiemman uuden hormonaalisen aineen (esim. abirateroniasetaatti ja/tai enzalutamidi) metastaattisen eturauhassyövän ja/tai CRPC:n hoitoon.
- Jatkuva hoito LHRH-analogilla tai molemminpuolinen orkiektomia.
- Radiografinen eteneminen tutkimukseen tullessa androgeenideprivaatio-hoidon aikana (tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen).
- Hyväksyvä HRR-mutaatio kasvainkudoksessa.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet DNA:ta vahingoittavaa sytotoksista kemoterapiaa, paitsi jos kyseessä on muu kuin eturauhassyövän indikaatio ja viimeinen annos > 5 vuotta ennen satunnaistamista.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien MDS ja MGUS) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan.
- Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaparib
Olaparibia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 150 mg tai 100 mg olaparibia.
Koehenkilöille annetaan tutkimushoitoa suun kautta annoksella 300 mg kahdesti päivässä (bid).
Suunniteltu annos 300 mg bid koostuu kahdesta x 150 mg:n tabletista kahdesti vuorokaudessa, ja 100 mg:n tabletteja käytetään annoksen pienentämiseen.
|
300 mg (2 x 150 mg tablettia) kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enzalutamidi TAI abirateroniasetaattia
Enzalutamidi: Enzalutamidi on saatavana kapseleina tai tabletteina, jotka sisältävät 40 mg entsalutamidia. Koehenkilöille annetaan tutkimushoitoa suun kautta annoksella 160 mg kerran päivässä. Abirateroniasetaatti prednisonin kanssa: Abirateroniasetaattia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 250 mg tai 500 mg abirateroniasetaattia. Koehenkilöille annetaan tutkimushoitoa suun kautta 1 000 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä 5 mg:n prednisonin kanssa, joka annetaan kahdesti päivässä suun kautta. Prednisolonia saa käyttää tarvittaessa prednisonin sijasta. |
160 mg (4 x 40 mg kapselia) kerran päivässä
Muut nimet:
1000 mg (4 x 250 mg tablettia) kerran päivässä
Muut nimet:
1000 mg (2 x 500 mg tablettia) kerran päivässä
Muut nimet:
160 mg (4 x 40 mg tablettia) kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), Blinded Independent Central Review (BICR) - vain kohortti A
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisesta BICR:llä arvioituun radiografiseen etenemiseen saakka (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemispäivämäärään (määritetty RECIST 1.1:n (pehmytkudos) ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG-3) (luu) mukaan) tai kuoleman (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole) päivämäärään. vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta vai onko hän saanut muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä.
Eteneminen määritellään käyttämällä (i) vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) pehmytkudoksille >=20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttisena lisäyksenä >=5 mm vertailuna. pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien halkaisijoiden perussumma; (ii) Eturauhassyövän työryhmä 3 (PGWG-3) luulle, koska >= 2 uutta luuvauriota 1. viikon 8 skannauksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Varmistusskannaus, >=6 viikkoa myöhemmin, osoittaa >=2 uutta luuvauriota lisää (yhteensä >=4 uutta luuvauriota lähtötilanteen jälkeen).
|
Tuumoriarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisesta BICR:llä arvioituun radiografiseen etenemiseen saakka (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) -vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) – vain kohortti A
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisesta BICR:llä arvioituun radiografiseen etenemiseen saakka (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pehmytkudossairaudessa vähintään yksi käyntivaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ja jotka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), ilman Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) arvioima eteneminen luukuvauksessa).
RECIST v1.1:n mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Kunkin hoitoryhmän ORR on CR- ja PR-potilaiden lukumäärä.
|
Tuumoriarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisesta BICR:llä arvioituun radiografiseen etenemiseen saakka (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
|
Radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen (rPFS), Blinded Independent Central Review (BICR) - kohortti A+B
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisesta BICR:llä arvioituun radiografiseen etenemiseen saakka (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen radiologisen taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PGWG-3) mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta tai sai toista syöpähoitoa ennen etenemistä.
|
Tuumoriarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisesta BICR:llä arvioituun radiografiseen etenemiseen saakka (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
|
Aika kivun etenemiseen – vain kohortti A
Aikaikkuna: Joka 4. viikko satunnaistamisen jälkeen (7 peräkkäisenä päivänä) koko tutkimuksen ajan (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
Aika satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin kivun paheneminen havaitaan (eli kivun etenemispäivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1).
Perustuu keskimääräiseen lyhyeen kipuinventaarioon – lyhyen muodon (BPI-SF) pahin kipu [kohta 3] ja analgeettisen kvantifiointialgoritmin [AQA] pistemäärä.
|
Joka 4. viikko satunnaistamisen jälkeen (7 peräkkäisenä päivänä) koko tutkimuksen ajan (hoidon mediaanikesto 7 ja 4 kuukautta Olaparibille ja Investigators Choice of NHA:lle).
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) – vain kohortti A
Aikaikkuna: Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) - vain kohortti A.
|
Noin 35 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Päätutkija: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Olaparib
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .