Badanie olaparybu (Lynparza™) w porównaniu z enzalutamidem lub octanem abirateronu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (dogłębne badanie)
4 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olaparybu (Lynparza™) w porównaniu z enzalutamidem lub octanem abirateronu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym lekiem hormonalnym i którzy przeszli naprawę rekombinacji homologicznej Mutacje genów (PRO-znalezione)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu w porównaniu z enzalutamidem lub octanem abirateronu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym środkiem hormonalnym i mają mutacje genu naprawy rekombinacji homologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu w porównaniu z enzalutamidem lub abirateronem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie nowym środkiem hormonalnym ( NHA) i mieć kwalifikującą mutację guza w jednym z 15 genów zaangażowanych w szlak naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty w oparciu o status mutacji genu HRR.
Do badania zostanie przydzielonych losowo około 340 pacjentów w stosunku 2:1 (olaparib: do wyboru przez badacza enzalutamid lub octan abirateronu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1280AEB
- Research Site
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Research Site
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
Wien, Austria, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80530-010
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
BESANCON Cedex, Francja, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33000
- Research Site
-
Caen, Francja, 14000
- Research Site
-
Lille, Francja, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09, Francja, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Holandia, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01120
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06230
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06590
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06340
- Research Site
-
Edirne, Indyk, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34365
- Research Site
-
Karsiyaka, Indyk, 35575
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Research Site
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonia, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Minato-ku, Japonia, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japonia, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japonia, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Research Site
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Niemcy, 37603
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42109
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, N-1478
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Research Site
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25100
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Trento, Włochy, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty.
- Udokumentowane dowody na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC).
- Pacjenci musieli mieć progresję po wcześniejszym zastosowaniu nowego środka hormonalnego (np. octan abirateronu i (lub) enzalutamid) w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami i (lub) CRPC.
- Trwająca terapia analogiem LHRH lub obustronna orchiektomia.
- Progresja radiograficzna na początku badania podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii).
- Kwalifikująca się mutacja HRR w tkance nowotworowej.
Kryteria wyłączenia
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem.
- Osoby, które przeszły wcześniej jakąkolwiek chemioterapię cytotoksyczną uszkadzającą DNA, z wyjątkiem wskazań innych niż rak prostaty i ostatnia dawka > 5 lat przed randomizacją.
- Inne nowotwory złośliwe (w tym MDS i MGUS) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥5 lat.
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparyb
Olaparib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg lub 100 mg olaparybu.
Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce 300 mg dwa razy dziennie (bid).
Planowana dawka 300 mg dwa razy na dobę będzie składać się z dwóch tabletek x 150 mg dwa razy na dobę, przy czym tabletki 100 mg będą stosowane w celu zmniejszenia dawki
|
300 mg (2 tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enzalutamid LUB octan abirateronu
Enzalutamid: Enzalutamid jest dostępny w postaci kapsułek lub tabletek zawierających 40 mg enzalutamidu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce 160 mg raz dziennie. Octan abirateronu z prednizonem Octan abirateronu jest dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg lub 500 mg octanu abirateronu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce 1000 mg raz dziennie w połączeniu z prednizonem 5 mg podawanym dwa razy dziennie doustnie. W razie potrzeby zamiast prednizonu można stosować prednizolon. |
160 mg (4 kapsułki x 40 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
1000 mg (4 tabletki po 250 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
1000 mg (tabletki 2 x 500 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
160 mg (4 tabletki po 40 mg) raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) według niezależnego przeglądu centralnego zaślepionego (BICR) — tylko kohorta A
Ramy czasowe: Oceny guza co 8 tygodni od randomizacji do progresji radiologicznej ocenianej za pomocą BICR (mediana czasu leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
Czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby (określonej przez RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (kości)) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Progresję definiuje się za pomocą (i) Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla tkanek miękkich, jako >=20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bezwzględnego wzrostu >=5 mm, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejsza suma średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym wyjściowa suma średnic; (ii) Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 3 (PGWG-3) dla kości jako >= 2 nowe zmiany kostne na skanie w 1. tygodniu 8 w porównaniu z wartością wyjściową.
Skan potwierdzający, >=6 tygodni później, musi wykazać >=2 nowe zmiany kostne (w sumie >=4 nowe zmiany kostne od punktu wyjścia).
|
Oceny guza co 8 tygodni od randomizacji do progresji radiologicznej ocenianej za pomocą BICR (mediana czasu leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) potwierdzony przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) — tylko kohorta A
Ramy czasowe: Oceny guza co 8 tygodni od randomizacji do progresji radiologicznej ocenianej za pomocą BICR (mediana czasu leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
ORR to odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w ich chorobie tkanek miękkich, ocenioną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), przy braku progresji w badaniu scyntygraficznym kości ocenionym przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)).
Zgodnie z RECIST v1.1, CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = >=30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; Dla każdej leczonej grupy ORR to liczba pacjentów z CR i PR.
|
Oceny guza co 8 tygodni od randomizacji do progresji radiologicznej ocenianej za pomocą BICR (mediana czasu leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) według zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) — kohorta A+B
Ramy czasowe: Oceny guza co 8 tygodni od randomizacji do progresji radiologicznej ocenianej za pomocą BICR (mediana czasu leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
Czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby (według RECIST 1.1 i Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
|
Oceny guza co 8 tygodni od randomizacji do progresji radiologicznej ocenianej za pomocą BICR (mediana czasu leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
|
Czas do progresji bólu — tylko kohorta A
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od randomizacji (przez 7 kolejnych dni) przez cały czas trwania badania (mediana czasu trwania leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
Czas od randomizacji do punktu czasowego, w którym obserwuje się pogorszenie bólu (tj. data progresji bólu – data randomizacji + 1).
Na podstawie średniego krótkiego kwestionariusza bólu – krótkiej formy (BPI-SF) najgorszego bólu [pozycja 3] i wyniku algorytmu ilościowej oceny bólu [AQA].
|
Co 4 tygodnie od randomizacji (przez 7 kolejnych dni) przez cały czas trwania badania (mediana czasu trwania leczenia odpowiednio 7 i 4 miesiące dla Olaparib i Investigators Choice of NHA).
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) — tylko kohorta A
Ramy czasowe: Około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) — tylko kohorta A.
|
Około 35 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Główny śledczy: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Olaparyb
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .