Studie olaparibu (Lynparza™) versus enzalutamid nebo abirateron acetát u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (PROfound Study)
4. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, otevřená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu (Lynparza™) versus enzalutamid nebo abirateron acetát u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním činidlem a mají homologní rekombinaci Genové mutace (PROfound)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost olaparibu oproti enzalutamidu nebo abirateron acetátu u subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním přípravkem a mají homologní mutace rekombinačního opravného genu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost olaparibu oproti enzalutamidu nebo abirateronu u subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých selhala předchozí léčba novým hormonálním přípravkem ( NHA) a mají kvalifikační nádorovou mutaci v jednom z 15 genů zapojených do cesty homologní rekombinace (HRR). Subjekty budou rozděleny do dvou kohort na základě stavu mutace genu HRR.
Do studie bude randomizováno přibližně 340 subjektů v poměru 2:1 (olaparib: výběr zkoušejícího enzalutamid nebo abirateron acetát).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Greenslopes, Austrálie, 4120
- Research Site
-
Herston, Austrálie, 4029
- Research Site
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Research Site
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Research Site
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80530-010
- Research Site
-
Florianópolis, Brazílie, 88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
BESANCON Cedex, Francie, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33000
- Research Site
-
Caen, Francie, 14000
- Research Site
-
Lille, Francie, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09, Francie, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Paris, Francie, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Francie, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Research Site
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25100
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Trento, Itálie, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonsko, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
Minato-ku, Japonsko, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japonsko, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01120
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06230
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06590
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06340
- Research Site
-
Edirne, Krocan, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34365
- Research Site
-
Karsiyaka, Krocan, 35575
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, N-1478
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13055
- Research Site
-
Bremen, Německo, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Německo, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Německo, 37603
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Research Site
-
Köln, Německo, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Německo, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Německo, 42109
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1020
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Romford, Spojené království, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty.
- Dokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).
- Subjekty musely progredovat na předchozí nové hormonální činidlo (např. abirateron acetát a/nebo enzalutamid) pro léčbu metastatického karcinomu prostaty a/nebo CRPC.
- Pokračující terapie analogem LHRH nebo bilaterální orchiektomií.
- Radiografická progrese při vstupu do studie během androgenní deprivační terapie (nebo po bilaterální orchiektomii).
- Kvalifikační HRR mutace v nádorové tkáni.
Kritéria vyloučení
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu.
- Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu cytotoxickou chemoterapií poškozující DNA, s výjimkou případů, kdy se nejedná o indikaci rakoviny prostaty a poslední dávku > 5 let před randomizací.
- Jiné malignity (včetně MDS a MGUS) za posledních 5 let s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Subjekty se známými metastázami v mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olaparib
Olaparib je dostupný ve formě potahovaných tablet obsahujících 150 mg nebo 100 mg olaparibu.
Subjektům bude podávána studovaná léčba orálně v dávce 300 mg dvakrát denně (bid).
Plánovaná dávka 300 mg dvakrát denně se bude skládat ze dvou tablet po 150 mg dvakrát denně, se 100 mg tabletami používanými ke snížení dávky
|
300 mg (2x 150 mg tablety) dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enzalutamid NEBO abirateron acetát
Enzalutamid: Enzalutamid je dostupný ve formě tobolek nebo tablet obsahujících 40 mg enzalutamidu. Subjektům bude podávána studovaná léčba orálně v dávce 160 mg jednou denně. Abirateron acetát s prednisonem: Abirateron acetát je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg nebo 500 mg abirateron acetátu. Subjektům bude podávána studovaná léčba orálně v dávce 1000 mg jednou denně v kombinaci s prednisonem 5 mg podávaným dvakrát denně orálně. V případě potřeby je povoleno použití prednisolonu místo prednisonu. |
160 mg (4 x 40 mg tobolky) jednou denně
Ostatní jména:
1 000 mg (4 x 250 mg tablety) jednou denně
Ostatní jména:
1 000 mg (2 x 500 mg tablety) jednou denně
Ostatní jména:
160 mg (4 x 40 mg tablety) jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiological Progression Free Survival (rPFS) od Blinded Independent Central Review (BICR) – pouze kohorta A
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od randomizace do radiografické progrese hodnocené pomocí BICR (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
Doba od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění (určeno podle RECIST 1.1 (měkká tkáň) a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG-3) (kost)) nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na zda pacient před progresí vystoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu.
Progrese je definována pomocí (i) Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro měkkou tkáň, jako >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení >=5mm brané jako referenční nejmenší součet průměrů od zahájení léčby včetně základního součtu průměrů; (ii) Pracovní skupina 3 pro rakovinu prostaty (PGWG-3) pro kost jako >= 2 nové kostní léze na skenu v 1. týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Potvrzující sken o >=6 týdnů později musí ukázat >=2 další nové kostní léze (celkem >=4 nové kostní léze od výchozího stavu).
|
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od randomizace do radiografické progrese hodnocené pomocí BICR (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR) od Blinded Independent Central Review (BICR) – pouze kohorta A
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od randomizace do radiografické progrese hodnocené pomocí BICR (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
ORR je procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), u jejich onemocnění měkkých tkání hodnocených pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), bez přítomnosti progrese na kostním skenu hodnocená pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)).
Podle RECIST v1.1, CR=zmizení všech cílových lézí; PR = >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí; Pro každou léčebnou skupinu je ORR počet pacientů s CR a PR.
|
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od randomizace do radiografické progrese hodnocené pomocí BICR (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
|
Radiological Progression Free Survival (rPFS) od Blinded Independent Central Review (BICR) – kohorta A+B
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od randomizace do radiografické progrese hodnocené pomocí BICR (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
Doba od randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění (podle RECIST 1.1 a Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 (PGWG-3)) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z randomizované léčby nebo dostal před progresí jinou protinádorovou terapii.
|
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů od randomizace do radiografické progrese hodnocené pomocí BICR (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
|
Čas do progrese bolesti – pouze kohorta A
Časové okno: Každé 4 týdny od randomizace (po dobu 7 po sobě jdoucích dnů) v průběhu studie (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
Čas od randomizace do časového bodu, kdy je pozorováno zhoršení bolesti (tj. datum progrese bolesti – datum randomizace + 1).
Na základě průměrného skóre Brief Pain Inventory – krátká forma (BPI-SF) nejhorší bolesti [položka 3] a skóre Analgetického kvantifikačního algoritmu [AQA].
|
Každé 4 týdny od randomizace (po dobu 7 po sobě jdoucích dnů) v průběhu studie (medián trvání léčby 7 a 4 měsíce pro Olaparib a Investigators Choice of NHA, v daném pořadí).
|
|
Celkové přežití (OS) – pouze kohorta A
Časové okno: Přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního pacienta.
|
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS) – pouze kohorta A.
|
Přibližně 35 měsíců po randomizaci prvního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Vrchní vyšetřovatel: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Olaparib
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .