Studio di Olaparib (Lynparza™) rispetto a Enzalutamide o Abiraterone acetato negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (Studio PROfound)
4 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib (Lynparza™) rispetto a Enzalutamide o Abiraterone acetato negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale e hanno una riparazione della ricombinazione omologa Mutazioni geniche (PROfound)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olaparib rispetto a enzalutamide o abiraterone acetato in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale e presentano mutazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di olaparib rispetto a enzalutamide o abiraterone in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno fallito un precedente trattamento con un nuovo agente ormonale. NHA) e presentano una mutazione tumorale qualificante in uno dei 15 geni coinvolti nella via di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). I soggetti saranno divisi in due coorti in base allo stato della mutazione del gene HRR.
Circa 340 soggetti saranno randomizzati 2:1 (olaparib: scelta dello sperimentatore tra enzalutamide o abiraterone acetato) nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
387
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Caba, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Greenslopes, Australia, 4120
- Research Site
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Herston, Australia, 4029
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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Waratah, Australia, 2298
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1020
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80530-010
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
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Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasile, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasile, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasile, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 03102-002
- Research Site
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Research Site
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
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BESANCON Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33000
- Research Site
-
Caen, Francia, 14000
- Research Site
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Lille, Francia, 59020
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69008
- Research Site
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Marseille cedex 09, Francia, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Paris, Francia, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francia, 31100
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Bergisch Gladbach, Germania, 51465
- Research Site
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Berlin, Germania, 13055
- Research Site
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Bremen, Germania, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Germania, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Germania, 37603
- Research Site
-
Jena, Germania, 07747
- Research Site
-
Köln, Germania, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Germania, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Research Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Research Site
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Wuppertal, Germania, 42109
- Research Site
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
- Research Site
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Research Site
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
- Research Site
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Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Research Site
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Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Giappone, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
- Research Site
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Minato-ku, Giappone, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Giappone, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 545-8586
- Research Site
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Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
- Research Site
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Sakura-shi, Giappone, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
- Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 95847
- Research Site
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Petach-Tikva, Israele, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Research Site
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Zerifin, Israele, 70300
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Trento, Italia, 38100
- Research Site
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Lørenskog, Norvegia, N-1478
- Research Site
-
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Olanda, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Olanda, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Research Site
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Romford, Regno Unito, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Regno Unito, SM25PT
- Research Site
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Gerona, Spagna, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Research Site
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Research Site
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Research Site
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-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Research Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Research Site
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Research Site
-
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Research Site
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-
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
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Solna, Svezia, 171 64
- Research Site
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Adana, Tacchino, 01120
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06230
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06590
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06340
- Research Site
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Edirne, Tacchino, 22030
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34030
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34365
- Research Site
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Karsiyaka, Tacchino, 35575
- Research Site
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Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata.
- Prove documentate di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
- I soggetti devono essere progrediti in precedenza con un nuovo agente ormonale (ad es. abiraterone acetato e/o enzalutamide) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico e/o della CRPC.
- Terapia in corso con analogo LHRH o orchiectomia bilaterale.
- Progressione radiografica all'ingresso nello studio durante la terapia di deprivazione androgenica (o dopo orchiectomia bilaterale).
- Mutazione HRR qualificante nel tessuto tumorale.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi precedente trattamento con inibitore di PARP, incluso olaparib.
- - Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia citotossica dannosa per il DNA, eccetto se per indicazione diversa dal cancro alla prostata e ultima dose> 5 anni prima della randomizzazione.
- Altri tumori maligni (inclusi MDS e MGUS) negli ultimi 5 anni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥5 anni.
- Soggetti con metastasi cerebrali note.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olaparib
Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib.
Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale alla dose di 300 mg due volte al giorno (offerta).
La dose pianificata di 300 mg bid sarà composta da due compresse da 150 mg due volte al giorno, con compresse da 100 mg utilizzate per gestire le riduzioni della dose
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300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enzalutamide O abiraterone acetato
Enzalutamide: Enzalutamide è disponibile in capsule o compresse contenenti 40 mg di enzalutamide. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno. Abiraterone acetato con prednisone: Abiraterone acetato è disponibile in compresse contenenti 250 mg o 500 mg di abiraterone acetato. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale alla dose di 1.000 mg una volta al giorno in combinazione con prednisone 5 mg somministrato due volte al giorno per via orale. Il prednisolone è consentito per l'uso al posto del prednisone, se necessario. |
160 mg (4 capsule da 40 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
1.000 mg (4 compresse da 250 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
1.000 mg (2 compresse da 500 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
160 mg (4 compresse da 40 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) - Solo coorte A
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata mediante BICR (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
|
Il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica (determinata da RECIST 1.1 (tessuti molli) e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (osso)) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente da se il paziente si è ritirato dalla terapia randomizzata o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
La progressione è definita utilizzando (i) i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per i tessuti molli, come un aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di >=5 mm prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento inclusa la somma di base dei diametri; (ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3) per l'osso come >= 2 nuove lesioni ossee alla scansione della prima settimana 8 rispetto al basale.
La scansione di conferma, >=6 settimane dopo, deve mostrare >=2 nuove lesioni ossee in più (per un totale di >=4 nuove lesioni ossee rispetto al basale).
|
Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata mediante BICR (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) da Blinded Independent Central Review (BICR) - Solo coorte A
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata mediante BICR (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
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ORR è la percentuale di pazienti con risposta ad almeno una visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), nella loro malattia dei tessuti molli valutata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), in assenza di progressione alla scintigrafia ossea valutata dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
Secondo RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = >=30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target; Per ciascun gruppo di trattamento, ORR è il numero di pazienti con CR e PR.
|
Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata mediante BICR (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) - Coorte A+B
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata mediante BICR (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
|
Il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica (secondo RECIST 1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia randomizzata o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
|
Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica valutata mediante BICR (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
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Time to Pain Progression - Solo coorte A
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla randomizzazione (per 7 giorni consecutivi) durante tutto lo studio (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
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Tempo dalla randomizzazione al punto temporale in cui si osserva il peggioramento del dolore (ovvero data della progressione del dolore - data della randomizzazione + 1).
Basato sul punteggio medio del Brief Pain Inventory - forma abbreviata (BPI-SF) del peggior dolore [item 3] e dell'algoritmo di quantificazione analgesica [AQA].
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Ogni 4 settimane dalla randomizzazione (per 7 giorni consecutivi) durante tutto lo studio (durata mediana del trattamento rispettivamente di 7 e 4 mesi per Olaparib e Investigators Choice of NHA).
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Sopravvivenza globale (OS) - Solo coorte A
Lasso di tempo: Circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente.
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Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) - Solo coorte A.
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Circa 35 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Investigatore principale: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Olaparib
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su olaparib
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare a piccole cellule | Cancro polmonare a piccole celluleStati Uniti
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AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdCompletatoTumore solido malignoBelgio
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaCompletato
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... e altri collaboratoriReclutamento
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AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)CompletatoCancro ovarico epitelialeDanimarca, Francia, Germania, Italia, Spagna, Polonia, Belgio, Canada, Regno Unito, Israele, Norvegia
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SandozCompletatoCancro al seno | Cancro ovaricoIndia
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AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; European Network of Gynaecological Oncological Trial... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCancro ovarico recidivato | A seguito di risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino | Sensibile al platino | BRCA mutatoCorea, Repubblica di, Francia, Cina, Italia, Stati Uniti, Israele, Regno Unito, Canada, Giappone, Germania, Brasile, Olanda, Belgio, Polonia, Australia, Federazione Russa, Spagna
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Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterReclutamentoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Carenza di ricombinazione omologa | Neoplasia ovarica epitelialeOlanda
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Completato