Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib (Lynparza™) és az enzalutamid vagy abirateron-acetát vizsgálata metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál (PROfound Study)

2023. október 4. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az olaparib (Lynparza™) és az enzalutamid vagy abirateron-acetát hatásosságának és biztonságosságának felmérésére metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél az új hormonális szerrel végzett korábbi kezelés sikertelen volt, és recombinált homológot szenvedtek. Génmutációk (PROFound)

E vizsgálat célja az olaparib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az enzalutamiddal vagy abirateron-acetáttal szemben metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél az új hormonális szerrel végzett korábbi kezelés sikertelen volt, és homológ rekombinációjavító génmutációkkal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat, amely az olaparib hatékonyságát és biztonságosságát enzalutamiddal vagy abirateronnal értékeli áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, akiknél az új hormonális szerrel végzett korábbi kezelés sikertelen volt. NHA), és a homológ rekombinációs javítási (HRR) útvonalban részt vevő 15 gén egyikében megfelelő tumormutáció van. Az alanyokat a HRR génmutációs státusza alapján két kohorszra osztják.

Körülbelül 340 alanyt randomizálnak 2:1 arányban (olaparib: a vizsgáló által választott enzalutamid vagy abirateron-acetát) a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

387

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1280AEB
        • Research Site
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Research Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1020
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Research Site
      • Greenslopes, Ausztrália, 4120
        • Research Site
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Research Site
      • Macquarie University, Ausztrália, 2109
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30110-022
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 80530-010
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90160-093
        • Research Site
      • Recife, Brazília, 50040-000
        • Research Site
      • Ribeirao Preto, Brazília, 14015-140
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazília, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Research Site
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0BE
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM25PT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Research Site
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Research Site
  • Franciaország
      • BESANCON Cedex, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33000
        • Research Site
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69008
        • Research Site
      • Marseille cedex 09, Franciaország, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Research Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31100
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
        • Research Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8510
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japán, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japán, 634-8522
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japán, 350-8550
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japán, 606-8507
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japán, 371-8811
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Minato-ku, Japán, 105-8471
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japán, 181-8611
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japán, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japán, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 060-8648
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, N-1478
        • Research Site
  • Németország
      • Bergisch Gladbach, Németország, 51465
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13055
        • Research Site
      • Bremen, Németország, 28277
        • Research Site
      • Duisburg, Németország, 47179
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22399
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Holzminden, Németország, 37603
        • Research Site
      • Jena, Németország, 07747
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50968
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Research Site
      • Nürnberg, Németország, 90491
        • Research Site
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Németország, 42109
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Research Site
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Research Site
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Trento, Olaszország, 38100
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Research Site
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34365
        • Research Site
      • Karsiyaka, Pulyka, 35575
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Research Site
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Research Site
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. A prosztatarák szövettanilag megerősített diagnózisa.
  2. A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) dokumentált bizonyítéka.
  3. Az alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük az új hormonális szerrel (pl. abirateron-acetát és/vagy enzalutamid) áttétes prosztatarák és/vagy CRPC kezelésére.
  4. Folyamatos terápia LHRH analóggal vagy kétoldali orchiectomia.
  5. Radiográfiai progresszió a vizsgálatba való belépéskor androgénmegvonásos terápia alatt (vagy kétoldali orchiectomia után).
  6. Minősítő HRR mutáció a tumorszövetben.

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is.
  2. Azok az alanyok, akik korábban DNS-károsító citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek, kivéve, ha nem prosztatarák indikációja miatt, és az utolsó adag több mint 5 évvel a randomizálás előtt.
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok (beleértve az MDS-t és az MGUS-t is) az elmúlt 5 évben, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák vagy más szolid daganat, amelyet 5 évnél hosszabb ideig kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  4. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib
Az Olaparib 150 mg vagy 100 mg olaparibt tartalmazó filmtabletta formájában kapható. Az alanyok a vizsgálati kezelést orálisan kapják napi kétszer 300 mg-os dózisban (bid). A napi kétszeri 300 mg-os tervezett adag napi kétszeri 2 x 150 mg-os tablettából áll, és a dóziscsökkentések kezelésére 100 mg-os tablettát használnak.
Drog: olaparib
300 mg (2x150 mg-os tabletta) naponta kétszer
Más nevek:
  • Lynparza
Aktív összehasonlító: Enzalutamid VAGY abirateron-acetát

Enzalutamid:

Az enzalutamid 40 mg enzalutamidot tartalmazó kapszula vagy tabletta formájában kapható. Az alanyok a vizsgálati kezelést orálisan kapják napi egyszeri 160 mg-os dózisban.

Abirateron-acetát prednizonnal: Az abirateron-acetát 250 mg vagy 500 mg abirateron-acetátot tartalmazó tabletta formájában kapható. Az alanyok a vizsgálati kezelést orálisan kapják, napi egyszeri 1000 mg-os dózisban, naponta kétszer orálisan adagolt 5 mg-os prednizonnal kombinálva. Szükség esetén a prednizolon használata megengedett a prednizon helyett.
Drog: enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg kapszula) naponta egyszer
Más nevek:
  • XTANDI
Drog: abirateron-acetát
1000 mg (4 x 250 mg tabletta) naponta egyszer
Más nevek:
  • ZYTIGA
Drog: abirateron-acetát
1000 mg (2 x 500 mg tabletta) naponta egyszer
Más nevek:
  • ZYTIGA
Drog: enzalutamid
160 mg (4 x 40 mg tabletta) naponta egyszer
Más nevek:
  • XTANDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján – csak az A kohorsz
Időkeret: Tumorfelmérés 8 hetente a randomizálástól a BICR módszerrel értékelt radiográfiai progresszióig (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és az Investigators Choice of NHA esetében).
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának időpontjáig (a RECIST 1.1 (lágyszövet) és a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG-3) (csont) vagy a halál (bármilyen okból, progresszió hiányában) időpontjáig eltelt idő, függetlenül hogy a beteg visszalépett-e a randomizált kezeléstől, vagy kapott-e újabb rákellenes kezelést a progresszió előtt. A progresszió meghatározása (i) A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) felhasználásával történik lágy szövetekre, mint a célléziók átmérőjének összegének >=20%-os növekedése és >=5 mm-es abszolút növekedés, referenciaként tekintve. az átmérők legkisebb összege a kezelés megkezdése óta, beleértve az átmérők alapösszegét; (ii) 3. prosztatarák-munkacsoport (PGWG-3) a csontra, mint 2 új csontlézió az 1. hét 8. szkennelésén az alapvonalhoz képest. A >=6 héttel későbbi megerősítő vizsgálatnak >=2 további új csontléziót kell mutatnia (az alapvonal óta összesen >=4 új csontléziót).
Tumorfelmérés 8 hetente a randomizálástól a BICR módszerrel értékelt radiográfiai progresszióig (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és az Investigators Choice of NHA esetében).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a Blinded Independent Central Review (BICR) által – csak az A kohorsz
Időkeret: Tumorfelmérés 8 hetente a randomizálástól a BICR módszerrel értékelt radiográfiai progresszióig (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és az Investigators Choice of NHA esetében).
Az ORR azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy látogatási válasz teljes válasz (CR) vagy Részleges válasz (PR) volt lágyrész-betegségükben, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) alapján értékeltek, a a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) által értékelt csontvizsgálati progresszió). A RECIST v1.1 szerint CR=Az összes céllézió eltűnése; PR = >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében; Minden kezelési csoport esetében az ORR a CR-ben és PR-ben szenvedő betegek száma.
Tumorfelmérés 8 hetente a randomizálástól a BICR módszerrel értékelt radiográfiai progresszióig (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és az Investigators Choice of NHA esetében).
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján – A+B kohorsz
Időkeret: Tumorfelmérés 8 hetente a randomizálástól a BICR módszerrel értékelt radiográfiai progresszióig (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és az Investigators Choice of NHA esetében).
A véletlen besorolástól az objektív radiológiai betegség progressziójának időpontjáig (RECIST 1.1 és Prostata Cancer Working Group 3 (PGWG-3) szerint) vagy haláláig (bármilyen okból, progresszió hiányában) függetlenül attól, hogy a beteg visszalépett-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt újabb rákellenes kezelésben részesült.
Tumorfelmérés 8 hetente a randomizálástól a BICR módszerrel értékelt radiográfiai progresszióig (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és az Investigators Choice of NHA esetében).
A fájdalom előrehaladásának ideje – csak az A kohorsz
Időkeret: A randomizálástól számított 4 hetente (7 egymást követő napon) a vizsgálat során (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és a Investigators Choice NHA esetében).
A véletlenszerű besorolástól a fájdalom súlyosbodásának időpontjáig eltelt idő (azaz a fájdalom progressziójának dátuma – a randomizálás dátuma + 1). Átlagos rövid fájdalomleltár – rövid forma (BPI-SF) legrosszabb fájdalom [3. tétel] és fájdalomcsillapító kvantifikációs algoritmus [AQA] pontszáma alapján.
A randomizálástól számított 4 hetente (7 egymást követő napon) a vizsgálat során (a kezelés medián időtartama 7, illetve 4 hónap az Olaparib és a Investigators Choice NHA esetében).
Teljes túlélés (OS) – Csak az A kohorsz
Időkeret: Körülbelül 35 hónappal az első beteg randomizálása után.
Teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők száma – csak az A kohorsz.
Körülbelül 35 hónappal az első beteg randomizálása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetics, Inc.
Foundation Medicine, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • Kutatásvezető: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D081DC00007
  • 2016-000300-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel