Undersøgelse af Olaparib (Lynparza™) versus Enzalutamid eller Abirateronacetat hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (PROfundet undersøgelse)
4. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca
Et fase III, åbent, randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Olaparib (Lynparza™) versus Enzalutamid eller Abirateronacetat hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har fejlet tidligere behandling med et nyt hormonalt middel og har homolog rekombinationsreparation Genmutationer (PROfundet)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af olaparib versus enzalutamid eller abirateronacetat hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har fejlet tidligere behandling med et nyt hormonmiddel og har homologe rekombinationsreparationsgenmutationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af olaparib versus enzalutamid eller abirateron hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har svigtet tidligere behandling med et nyt hormonmiddel ( NHA) og har en kvalificerende tumormutation i et af 15 gener involveret i den homologe rekombinationsreparations (HRR) pathway. Forsøgspersoner vil blive opdelt i to kohorter baseret på HRR-genmutationsstatus.
Ca. 340 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 (olaparib: investigators valg af enzalutamid eller abirateronacetat) ind i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
387
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Research Site
-
Greenslopes, Australien, 4120
- Research Site
-
Herston, Australien, 4029
- Research Site
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
Randwick, Australien, 2031
- Research Site
-
Waratah, Australien, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80530-010
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-140
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Research Site
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0BE
- Research Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- Research Site
-
-
-
-
-
BESANCON Cedex, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33000
- Research Site
-
Caen, Frankrig, 14000
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59020
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69008
- Research Site
-
Marseille cedex 09, Frankrig, 13273
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31100
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Research Site
-
Hilversum, Holland, 1213 XZ
- Research Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Research Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- Research Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Arezzo, Italien, 52100
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25100
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milano, Italien, 20141
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Trento, Italien, 38100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8510
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-8811
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Minato-ku, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01120
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06340
- Research Site
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34030
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34365
- Research Site
-
Karsiyaka, Kalkun, 35575
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Research Site
-
-
-
-
-
Gerona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 08035
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Solna, Sverige, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Research Site
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Research Site
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22399
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50968
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90491
- Research Site
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42109
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1020
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer.
- Dokumenteret bevis for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
- Forsøgspersoner skal have udviklet sig på tidligere nye hormonale midler (f. abirateronacetat og/eller enzalutamid) til behandling af metastatisk prostatacancer og/eller CRPC.
- Løbende terapi med LHRH analog eller bilateral orkiektomi.
- Radiografisk progression ved studiestart under behandling med androgendeprivation (eller efter bilateral orkiektomi).
- Kvalificerende HRR-mutation i tumorvæv.
Eksklusionskriterier
- Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive olaparib.
- Forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med DNA-skadende cytotoksisk kemoterapi, undtagen hvis der er tale om non-prostatacancer indikation og sidste dosis > 5 år før randomisering.
- Anden malignitet (inklusive MDS og MGUS) inden for de sidste 5 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år.
- Personer med kendte hjernemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olaparib
Olaparib fås som en filmovertrukket tablet indeholdende 150 mg eller 100 mg olaparib.
Forsøgspersonerne vil blive indgivet undersøgelsesbehandling oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt (bid).
Den planlagte dosis på 300 mg to gange dagligt vil bestå af to x 150 mg tabletter to gange dagligt, hvor 100 mg tabletter bruges til at håndtere dosisreduktioner
|
300 mg (2x 150 mg tabletter) to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid ELLER abirateronacetat
Enzalutamid: Enzalutamid fås som kapsler eller tabletter indeholdende 40 mg enzalutamid. Forsøgspersonerne vil blive indgivet oral undersøgelsesbehandling med en dosis på 160 mg én gang dagligt. Abirateronacetat med prednison: Abirateronacetat fås som tabletter, der indeholder 250 mg eller 500 mg abirateronacetat. Forsøgspersonerne vil blive indgivet undersøgelsesbehandling oralt i en dosis på 1.000 mg én gang dagligt i kombination med prednison 5 mg indgivet to gange dagligt oralt. Prednisolon er tilladt at bruge i stedet for prednison, hvis det er nødvendigt. |
160 mg (4 x 40 mg kapsler) én gang dagligt
Andre navne:
1.000 mg (4 x 250 mg tabletter) én gang dagligt
Andre navne:
1.000 mg (2 x 500 mg tabletter) én gang dagligt
Andre navne:
160 mg (4 x 40 mg tabletter) én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) - kun kohorte A
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uge fra randomisering til radiografisk progression vurderet ved BICR (median behandlingsvarighed på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Tiden fra randomisering til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression (bestemt af RECIST 1.1 (blødt væv) og prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG-3) (knogle)) eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerbehandling før progression.
Progression defineres ved hjælp af (i) Kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST v1.1) for blødt væv, som en >=20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på >=5 mm taget som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede, inklusive basissummen af diametre; (ii) Prostatakræft arbejdsgruppe 3 (PGWG-3) for knogle som >= 2 nye knoglelæsioner på 1. uge 8 scanning sammenlignet med baseline.
Den bekræftende scanning, >=6 uger senere, skal vise >=2 nye knoglelæsioner mere (for i alt >=4 nye knoglelæsioner siden baseline).
|
Tumorvurderinger hver 8. uge fra randomisering til radiografisk progression vurderet ved BICR (median behandlingsvarighed på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) - kun kohorte A
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uge fra randomisering til radiografisk progression vurderet ved BICR (median behandlingsvarighed på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
ORR er procentdelen af patienter med mindst ét besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i deres bløddelssygdom vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), i fravær af progression på knoglescanning vurderet af Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
I henhold til RECIST v1.1, CR=Forsvinden af alle mållæsioner; PR = >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner; For hver behandlingsgruppe er ORR antallet af patienter med CR og PR.
|
Tumorvurderinger hver 8. uge fra randomisering til radiografisk progression vurderet ved BICR (median behandlingsvarighed på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
|
Radiologisk Progressionsfri Overlevelse (rPFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) - Kohorte A+B
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uge fra randomisering til radiografisk progression vurderet ved BICR (median behandlingsvarighed på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Tiden fra randomisering til datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression (af RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden kræftbehandling inden progression.
|
Tumorvurderinger hver 8. uge fra randomisering til radiografisk progression vurderet ved BICR (median behandlingsvarighed på 7 og 4 måneder for henholdsvis Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
|
Tid til smerteprogression - Kun kohorte A
Tidsramme: Hver 4. uge fra randomisering (i 7 på hinanden følgende dage) gennem hele undersøgelsen (median behandlingsvarighed på henholdsvis 7 og 4 måneder for Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
Tid fra randomisering til tidspunkt, hvor forværring af smerte observeres (dvs. dato for smerteprogression - dato for randomisering + 1).
Baseret på gennemsnitlig Brief Pain Inventory - kort form (BPI-SF) værste smerte [Punkt 3] og Analgesic Quantification Algorithm [AQA] score.
|
Hver 4. uge fra randomisering (i 7 på hinanden følgende dage) gennem hele undersøgelsen (median behandlingsvarighed på henholdsvis 7 og 4 måneder for Olaparib og Investigators Choice of NHA).
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Kun kohorte A
Tidsramme: Ca. 35 måneder efter, at den første patient blev randomiseret.
|
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS) - kun kohorte A.
|
Ca. 35 måneder efter, at den første patient blev randomiseret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johann de Bono, M.D., Ph.D., The Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Ledende efterforsker: Maha Hussain, M.D., FACP, FASCO, Northwestern University, United States of America
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roubaud G, Ozguroglu M, Penel N, Matsubara N, Mehra N, Kolinsky MP, Procopio G, Feyerabend S, Joung JY, Gravis G, Nishimura K, Gedye C, Padua C, Shore N, Thiery-Vuillemin A, Saad F, van Alphen R, Carducci MA, Desai C, Brickel N, Poehlein C, Del Rosario P, Fizazi K. Olaparib tolerability and common adverse-event management in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Further analyses from the PROfound study. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:73-84. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.016. Epub 2022 May 19.
- Matsubara N, Nishimura K, Kawakami S, Joung JY, Uemura H, Goto T, Kwon TG, Sugimoto M, Kato M, Wang SS, Pang ST, Chen CH, Fujita T, Nii M, Shen L, Dujka M, Hussain M, de Bono J. Olaparib in patients with mCRPC with homologous recombination repair gene alterations: PROfound Asian subset analysis. Jpn J Clin Oncol. 2022 May 5;52(5):441-448. doi: 10.1093/jjco/hyac015.
- Thiery-Vuillemin A, de Bono J, Hussain M, Roubaud G, Procopio G, Shore N, Fizazi K, Dos Anjos G, Gravis G, Joung JY, Matsubara N, Castellano D, Degboe A, Gresty C, Kang J, Allen A, Poehlein C, Saad F. Pain and health-related quality of life with olaparib versus physician's choice of next-generation hormonal drug in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations (PROfound): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):393-405. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00017-1. Epub 2022 Feb 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):e161.
- Hussain M, Corcoran C, Sibilla C, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Mateo J, Olmos D, Mehra N, Kolinsky MP, Roubaud G, Ozguroglu M, Matsubara N, Gedye C, Choi YD, Padua C, Kohlmann A, Huisden R, Elvin JA, Kang J, Adelman CA, Allen A, Poehlein C, de Bono J. Tumor Genomic Testing for >4,000 Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer in the Phase III Trial PROfound (Olaparib). Clin Cancer Res. 2022 Apr 14;28(8):1518-1530. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3940.
- Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Ozguroglu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20.
- de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. Epub 2020 Apr 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Anslået)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Olaparib
- Abirateronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- D081DC00007
- 2016-000300-28 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .