生物学的同等性試験 (カンデサルタン 16 mg およびアムロジピン 10 mg)
2025年4月2日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
健康な男性ボランティアに併用投与されたカンデサルタン 16mg およびアムロジピン 10mg と比較した HL068 16/10mg の薬物動態および安全性を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究。
この研究の目的は、HL068 (カンデサルタン 16 mg およびアムロジピン 10 mg) の安全性と薬物動態を、健康な男性ボランティアにおける 2 つの別々の薬物の同時投与と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの健康な男性ボランティア。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27.0 kg/m2 の範囲内
- 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -臨床的に重要な消化器、心血管、呼吸器、精神医学、内分泌、肝胆道、腎疾患の以前の病歴または現在。
- -薬物吸収に影響を与える胃腸疾患または胃腸手術の病歴。
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する被験者。
- -臨床検査値が許容される正常範囲外である被験者。 特に、ASTor ALT > 正常上限の 1.5 倍または総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
- B型肝炎抗体、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒再検査陽性
- -治験薬投与前の3か月以内の臨床調査への参加
- -60日以内の全血寄付または30日以内の成分献血または30日以内の輸血を受けた被験者 最初の投与前。
- SBP ≥ 140 mmHg または < 115 mmHg、DBP ≥ 90 mmHg または < 70 mmHg
- カフェイン > 400mg/日
- アルコール > 30g/日
- たばこ > 10 本/日。
- 研究者が不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン16mgとアムロジピン10mg
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実験的：HL068
HL068（カンデサルタン16 mgとアムロジピン10 mgの組み合わせ）
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カンデサルタン16mg、アムロジピン10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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AUCt
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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AUCinf
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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CL/F
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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t1/2β
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D、KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (実際)
2017年2月4日
研究の完了 (実際)
2017年2月4日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL068
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