Étude de bioéquivalence (candésartan 16 mg et amlodipine 10 mg)
8 décembre 2016 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de HL068 16/10 mg par rapport au candésartan 16 mg et à l'amlodipine 10 mg co-administrés chez des volontaires sains de sexe masculin.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de HL068 (candésartan 16 mg et amlodipine 10 mg) avec la co-administration des deux médicaments distincts chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé âgé entre 19 et 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,0 kg/m2
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies digestives, cardiovasculaires, respiratoires, psychiatriques, endocriniennes, hépatobiliaires, rénales cliniquement significatives.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament.
- Sujets ayant des problèmes héréditaires, par exemple, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose.
- Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée. En particulier, AST ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure normale ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Résultats de test positifs pour les anticorps contre l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et le test de reprise de la syphilis
- Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets avec don de sang total dans les 60 jours ou don de sang composant dans les 30 jours ou transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose.
- PAS ≥ 140 mmHg ou < 115 mmHg, PAD ≥ 90 mmHg ou < 70 mmHg
- Caféine > 400mg/jour
- Alcool > 30g/jour
- Cigarette > 10 cigarettes/jour.
- Sujets jugés inaptes par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Candésartan 16mg et Amlodipine 10mg
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: HL068
HL068 (combinaison de candésartan 16 mg et d'amlodipine 10 mg)
|
Candésartan 16mg et Amlodipine 10mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
|
ASCt
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tmax
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
|
ASCinf
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
|
CL/F
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
|
t 1/2β
Délai: jusqu'à 72 heures
|
jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, Kyungpook National University Hospital Clinical Trial Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- HL068
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of South FloridaRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire primitive familiale | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire primaireÉtats-Unis
-
Association de Recherche en Physiopathologie RespiratoireGlaxoSmithKline; Soladis; InterlisInconnueHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)France
Essais cliniques sur Candésartan 16mg et Amlodipine 10mg
-
HK inno.N CorporationComplétéL'hypertension artérielle essentielleCorée, République de
-
HK inno.N CorporationInconnueL'hypertension artérielle essentielleCorée, République de
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ComplétéL'hypertension artérielle essentielleCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueL'hypertension artérielle essentielleCorée, République de