Bioekvivalenční studie (Candesartan 16 mg a Amlodipin 10 mg)
2. dubna 2025 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti HL068 16/10 mg ve srovnání s kandesartanem 16 mg a amlodipinem 10 mg podávaným společně u zdravých mužských dobrovolníků.
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetiku HL068 (Candesartan 16 mg a Amlodipin 10 mg) se současným podáváním dvou samostatných léčiv u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník ve věku od 19 do 55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27,0 kg/m2
- Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost klinicky významných trávicích, kardiovaskulárních, respiračních, psychiatrických, endokrinních, hepatobiliárních a ledvinových onemocnění.
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie k ovlivnění vstřebávání léku.
- Subjekty s dědičnými problémy, například intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
- Subjekty, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah. Zejména ASTor ALT > 1,5násobek horní normální hranice nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice
- Pozitivní výsledky testu na protilátky proti hepatitidě B, protilátek proti viru hepatitidy C a syfilis znovuzískání testu
- Účast na jakémkoli klinickém zkoumání během 3 měsíců před podáním studovaného léku
- Subjekty s darováním plné krve během 60 dnů nebo darováním dílčí krve během 30 dnů nebo krevní transfuzí během 30 dnů před první dávkou.
- STK ≥ 140 mmHg nebo < 115 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg nebo < 70 mmHg
- Kofein > 400 mg/den
- Alkohol > 30 g/den
- Cigareta > 10 cigaret/den.
- Subjekty, které vyšetřovatelé považují za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Candesartan 16mg a amlodipin 10mg
|
|
|
Experimentální: HL068
HL068 (kombinace Candesartan 16 mg a amlodipinu 10 mg)
|
Candesartan 16 mg a Amlodipin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
|
AUCt
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
|
AUCinf
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
|
t 1/2p
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
- HL068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .