Badanie biorównoważności (kandesartan 16 mg i amlodypina 10 mg)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa HL068 16/10 mg w porównaniu z kandesartanem 16 mg i amlodypiną 10 mg podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki HL068 (16 mg kandesartanu i 10 mg amlodypiny) z jednoczesnym podawaniem dwóch oddzielnych leków zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 27,0 kg/m2
- Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia lub obecna klinicznie istotna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, psychiatrycznego, endokrynologicznego, wątrobowo-żółciowego, nerek.
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie leku.
- Osoby z dziedzicznymi problemami, np. nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres normy. W szczególności Astor ALT >1,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy
- Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i testu na kiłę
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub przetoczyły krew w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- SBP ≥ 140 mmHg lub < 115 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg lub < 70 mmHg
- Kofeina > 400 mg/dzień
- Alkohol > 30 g/dzień
- Papieros > 10 papierosów dziennie.
- Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Candesartan 16 mg i amlodypina 10 mg
|
|
|
Eksperymentalny: HL068
HL068 (kombinacja kandesartanu 16 mg i amlodypiny 10 mg)
|
Kandesartan 16 mg i Amlodypina 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
AUCt
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
t1/2β
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .