Bioækvivalensundersøgelse (Candesartan 16 mg og Amlodipin 10 mg)
2. april 2025 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En åben-label, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerheden af HL068 16/10 mg sammenlignet med Candesartan 16 mg og Amlodipin 10 mg, der administreres sammen til raske mandlige frivillige.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af HL068 (Candesartan 16 mg og Amlodipin 10 mg) med samtidig administration af de to separate lægemidler hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk mandlig frivillig i alderen mellem 19 og 55 år.
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 til 27,0 kg/m2
- Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller tilstedeværende klinisk signifikant fordøjelses-, kardiovaskulær, respiratorisk, psykiatrisk, endokrin, hepatobiliær, nyresygdom.
- Anamnese med gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi for at påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Personer med arvelige problemer, for eksempel galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde. Især AStor ALT >1,5 gange den øvre normalgrænse eller total bilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Positive testresultater for hepatitis B antistoffer, hepatitis C virus antistof og syfilis genvindingstest
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
- Personer med fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage eller blodtransfusion inden for 30 dage før den første dosis.
- SBP ≥ 140 mmHg eller < 115 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg eller < 70 mmHg
- Koffein > 400mg/dag
- Alkohol > 30g/dag
- Cigaret > 10 cigaretter/dag.
- Forsøgspersoner, der vurderes uegnede af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Candesartan 16 mg og amlodipin 10 mg
|
|
|
Eksperimentel: HL068
HL068 (kombination af candesartan 16 mg og amlodipin 10 mg)
|
Candesartan 16mg og Amlodipin 10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
|
AUCt
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
|
AUCinf
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
|
t 1/2β
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Anslået)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre undersøgelses-id-numre
- HL068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .