Bioekvivalenssitutkimus (kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 10 mg)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin HL068 16/10 mg:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna 16 mg:n kandesartaaniin ja 10 mg amlodipiiniin, joita annettiin yhdessä terveillä miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HL068:n (kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 10 mg) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa näiden kahden erillisen lääkkeen yhteisantoon terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen 19-55-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-27,0 kg/m2
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, psykiatrisen, endokriinisen, maksa-sappi- tai munuaissairauden aikaisempi tai olemassa oleva.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella. Erityisesti ASTor ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B-vasta-aineille, C-hepatiittiviruksen vasta-aineille ja kupan palautustestille
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä tai komponenttiveren 30 päivän sisällä tai verensiirron 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- SBP ≥ 140 mmHg tai < 115 mmHg, verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 70 mmHg
- Kofeiinia > 400mg/vrk
- Alkoholi > 30g/vrk
- Tupakka > 10 savuketta/päivä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat pitäneet sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candesartan 16mg ja amlodipiini 10 mg
|
|
|
Kokeellinen: HL068
HL068 (Candesartanin 16 mg ja amlodipiini 10 mg: n yhdistelmä)
|
Kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUCt
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
t 1/2β
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .