Bioäquivalenzstudie (Candesartan 16 mg und Amlodipin 10 mg)
2. April 2025 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Sicherheit von HL068 16/10 mg im Vergleich zu Candesartan 16 mg und Amlodipin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik von HL068 (Candesartan 16 mg und Amlodipin 10 mg) mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden separaten Medikamente bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 19 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27,0 kg/m2
- Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Gegenwart klinisch signifikanter Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, psychiatrischen, endokrinen, hepatobiliären oder Nierenerkrankungen.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen zur Beeinflussung der Arzneimittelabsorption.
- Personen mit erblichen Problemen, zum Beispiel Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Normalbereichs liegen. Insbesondere AST oder ALT > das 1,5-fache der oberen Normalgrenze oder Gesamtbilirubin > das 1,5-fache der oberen Normalgrenze
- Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Syphilis-Recovery-Test
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Patienten mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen oder Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
- SBD ≥ 140 mmHg oder < 115 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg oder < 70 mmHg
- Koffein > 400 mg/Tag
- Alkohol > 30 g/Tag
- Zigarette > 10 Zigaretten/Tag.
- Probanden, die von Ermittlern als ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Candesartan 16mg und Amlodipin 10 mg
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Experimental: HL068
HL068 (Kombination von Candesartan 16 mg und Amlodipin 10 mg)
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Candesartan 16 mg und Amlodipin 10 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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AUCt
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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AUCinf
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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CL/F
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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t 1/2β
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kalziumkanalblocker
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartancilexetil
Andere Studien-ID-Nummern
- HL068
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