생물학적 동등성 연구(칸데사르탄 16mg 및 암로디핀 10mg)
2025년 4월 2일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 칸데사르탄 16mg 및 암로디핀 10mg 병용 투여와 비교하여 HL068 16/10mg의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구.
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 HL068(칸데사르탄 16mg 및 암로디핀 10mg)의 안전성 및 약동학을 두 가지 개별 약물의 병용 투여와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 18.5 ~ 27.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 소화기, 심혈관, 호흡기, 정신과, 내분비, 간담도, 신장 질환의 과거력 또는 현재.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환 또는 위장 수술의 병력.
- 예를 들어, 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자.
- 임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자. 특히, AS또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- B형 간염 항체, C형 간염 바이러스 항체, 매독 회복 검사 양성 결과
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 첫 투여 전 60일 이내 전혈 헌혈 또는 30일 이내 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 피험자.
- SBP ≥ 140mmHg 또는 < 115mmHg, DBP ≥ 90mmHg 또는 < 70mmHg
- 카페인 > 400mg/일
- 알코올 > 30g/일
- 담배 > 10개비/일.
- 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Candesartan 16mg 및 Amlodipine 10mg
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실험적: HL068
HL068 (Candesartan 16 mg 및 암 로디핀 10 mg의 조합)
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칸데사르탄 16mg, 암로디핀 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUCt
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티맥스
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUCinf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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CL/F
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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t 1/2β
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL CLINICAL TRIAL CENTER
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL068
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