Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie (Candesartan 16 mg och Amlodipin 10 mg)

8 december 2016 uppdaterad av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, cross-over-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för HL068 16/10 mg jämfört med Candesartan 16 mg och Amlodipin 10 mg samtidigt till friska manliga frivilliga.

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för HL068 (Candesartan 16 mg och Amlodipin 10 mg) med samtidig administrering av de två separata läkemedlen hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig volontär i åldern mellan 19 och 55 år.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 till 27,0 kg/m2
  • Förstå kraven i studien och samtycka frivilligt till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller närvarande kliniskt signifikant matsmältnings-, kardiovaskulär, respiratorisk, psykiatrisk, endokrin, hepatobiliär, njursjukdom.
  • Historik om gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal kirurgi för att påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Personer med ärftliga problem, till exempel galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  • Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet. Speciellt ASTor ALT >1,5 gånger den övre normalgränsen eller totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Positiva testresultat för hepatit B-antikroppar, hepatit C-virusantikroppar och syfilisåtervinningstest
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Patienter med helblodsdonation inom 60 dagar eller komponentbloddonation inom 30 dagar eller blodtransfusion inom 30 dagar före den första dosen.
  • SBP ≥ 140 mmHg eller < 115 mmHg, DBP ≥ 90 mmHg eller < 70 mmHg
  • Koffein > 400mg/dag
  • Alkohol > 30g/dag
  • Cigarett > 10 cigaretter/dag.
  • Försökspersoner som bedöms olämpliga av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Candesartan 16mg och Amlodipin 10mg
Läkemedel: Candesartan 16mg och Amlodipin 10mg
EXPERIMENTELL: HL068
HL068 (kombination av Candesartan 16 mg och Amlodipin 10 mg)
Läkemedel: HL068 16/10 mg
Candesartan 16mg och Amlodipin 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUCt
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUCinf
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
CL/F
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
t 1/2p
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, Kyungpook National University Hospital Clinical Trial Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Candesartan 16mg och Amlodipin 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera