Исследование биоэквивалентности (кандесартан 16 мг и амлодипин 10 мг)
8 декабря 2016 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности HL068 16/10 мг по сравнению с кандесартаном 16 мг и амлодипином 10 мг, совместно принимаемых здоровыми мужчинами-добровольцами.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетики HL068 (кандесартан 16 мг и амлодипин 10 мг) при одновременном применении двух отдельных препаратов у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 19 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 27,0 кг/м2
- Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущая история или настоящее клинически значимое пищеварительное, сердечно-сосудистое, респираторное, психиатрическое, эндокринное, гепатобилиарное, почечное заболевание.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или операции на желудочно-кишечном тракте, влияющие на всасывание лекарств.
- Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона. В частности, АСТ или АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Положительные результаты теста на антитела к гепатиту В, антитела к вирусу гепатита С и повторный тест на сифилис
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней или донорством компонентов крови в течение 30 дней или переливанием крови в течение 30 дней до первой дозы.
- САД ≥ 140 мм рт. ст. или < 115 мм рт. ст., ДАД ≥ 90 мм рт. ст. или < 70 мм рт. ст.
- Кофеин > 400 мг/день
- Алкоголь > 30 г/день
- Сигареты > 10 сигарет в день.
- Субъекты, которых исследователи считают непригодными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кандесартан 16 мг и амлодипин 10 мг.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL068
HL068 (комбинация кандесартана 16 мг и амлодипина 10 мг)
|
Кандесартан 16 мг и амлодипин 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
|
AUCt
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
|
AUCинф
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
|
т 1/2β
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Ran Yoon, M.D, Ph.D, Kyungpook National University Hospital Clinical Trial Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- HL068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .