進化する影響性疾患を防ぐための睡眠 (SPREAD)
2024年1月11日 更新者：Christopher Drake、Henry Ford Health System
提案された研究の主な目的は、うつ病の重症度を軽減し、不眠症患者のうつ病の発症と再発を予防する上でのデジタル認知行動療法（dCBTI）の有効性を判断することです。
さらに、年齢、性別、教育、社会経済的地位 (SES)、人種的/民族的少数派の地位、労働スケジュール、育児責任 (つまり、3 歳未満の子供の有無など) などの顕著な社会学的/環境的変数を特定します。 ）、この介入の効果を和らげるスティグマ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、うつ病の重症度を軽減し、不眠症患者のうつ病の発症と再発を予防する上での不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBTI）の有効性を判断することです。 dCBTI は、夜の睡眠に問題がある人 (不眠症) に使用される認知行動療法 (CBT) のオンライン形式です。 この研究により、この形式のデジタル療法が、不眠症に苦しむ人々のうつ病の重症度を軽減し、うつ病の発症と再発を予防するのに役立つかどうかを判断することができます。
参加者は、HFHS Sleep Center Clinical データベースなど、十分に開発されたいくつかの情報源から募集されます。 参加者が対象基準を満たし、同意すると、残りのアンケートの質問に回答するためのインターネット ポータルへのリンクが提供されます。 この評価が完了すると、参加者は 2 つのアクティブなオンライン不眠症治療条件のいずれかに自動的にランダムに割り当てられます。 各治療には週に 6 回の「セッション」が含まれ、各セッションが完了するまでに最大 20 分かかります。
6週間の治療段階の直後に治療後アンケートに回答します。 さらに、フォローアップのアンケート評価は治療後約 1 年後に完了します。 3 つの個別のアンケートはそれぞれ完了するまでに 20 ～ 30 分かかります。 参加者には報酬が支払われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSMV) の不眠症基準を満たしています
除外基準:
- 不眠症の欠如、未治療の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など）、双極性障害、発作性障害の病歴、高度なうつ病の慢性化（毎日またはほぼ毎日の抑うつ気分および無快感症の自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：dCBTI
デジタル CBTI プログラム Sleepio へのオンライン アクセス
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プラセボコンパレーター：睡眠教育
睡眠衛生に関する推奨事項を記載した毎週の電子メールメッセージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）前治療によって測定されるうつ病の重症度
時間枠：前処理（1日目）
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS; 範囲は0～27で、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します）によって測定されるうつ病の重症度およびうつ病の発生率
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前処理（1日目）
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治療後のうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）によって測定されるうつ病の重症度
時間枠：治療後（スクリーニング後～6週間）
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS; 範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します) によって測定されたうつ病の重症度
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治療後（スクリーニング後～6週間）
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）、1年間の追跡調査によって測定されたうつ病の重症度
時間枠：1年間の追跡調査（スクリーニング後58週間）
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うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS; 範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します) によって測定されたうつ病の重症度
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1年間の追跡調査（スクリーニング後58週間）
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不眠症の症状の重症度 [期間: 治療前(1日目)]
時間枠：前処理（1日目）
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不眠症重症度指数スコア (ISI; 合計スコア範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します)
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前処理（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の症状の重症度 - 治療後
時間枠：治療後（スクリーニング後～6週間）
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不眠症重症度指数スコア (ISI; 合計スコア範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します)
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治療後（スクリーニング後～6週間）
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不眠症の症状の重症度 - 治療後 1 年
時間枠：1年間の追跡調査（スクリーニング後58週間）
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不眠症重症度指数スコア (ISI; 合計スコア範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します)
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1年間の追跡調査（スクリーニング後58週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Drake, PhD、Henry Ford Medical Center - Columbus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng P, Casement MD, Cuellar R, Johnson DA, Kalmbach D, Cuamatzi Castelan A, Drake CL. Sleepless in COVID-19: racial disparities during the pandemic as a consequence of structural inequity. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab242. doi: 10.1093/sleep/zsab242.
- Cheng P, Casement MD, Kalmbach DA, Castelan AC, Drake CL. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia promotes later health resilience during the coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemic. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa258. doi: 10.1093/sleep/zsaa258.
- Cheng P, Kalmbach DA, Tallent G, Joseph CL, Espie CA, Drake CL. Depression prevention via digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz150. doi: 10.1093/sleep/zsz150.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (推定)
2016年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。