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Schlaf zur Vorbeugung der Entwicklung von Affektstörungen (SPREAD)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (dCBTI) bei der Verringerung des Schweregrads von Depressionen und auch bei der Verhinderung des Auftretens und Rückfalls von Depressionen bei Schlaflosen zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir wichtige soziologische/umweltbezogene Variablen identifizieren, wie Alter, Geschlecht, Bildung, sozioökonomischer Status (SES), rassischer/ethnischer Minderheitenstatus, Arbeitsplan, Kinderbetreuungspflichten (d. h. Kinder unter 3 Jahren). ), Stigma, die die Auswirkungen dieser Intervention mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTI) bei der Verringerung des Schweregrads von Depressionen und auch bei der Verhinderung des Auftretens und Rückfalls von Depressionen bei Schlaflosen zu bestimmen. dCBTI ist eine Online-Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die bei Menschen angewendet wird, die nachts unter Schlafstörungen leiden (Schlaflosigkeit). Diese Studie wird es uns ermöglichen festzustellen, ob diese Form der digitalen Therapie hilfreich ist, um die Schwere einer Depression zu verringern und die Entwicklung und den Rückfall einer Depression bei Menschen mit Schlaflosigkeit zu verhindern.

Die Teilnehmer werden aus mehreren gut entwickelten Quellen rekrutiert, darunter der klinischen Datenbank des HFHS Sleep Center. Sobald ein Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt und seine Einwilligung erteilt, wird ein Link zum Internetportal bereitgestellt, um die verbleibenden Fragen der Umfrage auszufüllen. Nach Abschluss dieser Bewertung werden die Teilnehmer automatisch einer von zwei aktiven Online-Behandlungsbedingungen für Schlaflosigkeit zugeteilt. Jede Behandlung umfasst 6 wöchentliche „Sitzungen“, die jeweils bis zu 20 Minuten dauern.

Unmittelbar nach der 6-wöchigen Behandlungsphase wird ein Nachbehandlungsfragebogen ausgefüllt. Darüber hinaus wird etwa ein Jahr nach der Behandlung eine Folgebewertung des Fragebogens durchgeführt. Das Ausfüllen jedes der drei separaten Fragebögen dauert 20 bis 30 Minuten. Die Teilnehmer werden entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSMV) für Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Schlaflosigkeit, unbehandelte Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom), bipolare Störung, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, hohe Depressionschronizität (selbstberichtete tägliche oder nahezu tägliche depressive Verstimmung und Anhedonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dCBTI
Online-Zugriff auf das digitale CBTI-Programm Sleepio
Verhalten: dCBTI
Placebo-Komparator: Schlaferziehung
Wöchentliche E-Mail-Nachrichten mit Empfehlungen zur Schlafhygiene
Verhalten: Schlaferziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 1)
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; Bereiche 0–27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad bedeuten) und Inzidenz von Depressionen
Vorbehandlung (Tag 1)
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (~6 Wochen nach dem Screening)
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; Bereiche 0–27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad bedeuten)
Nachbehandlung (~6 Wochen nach dem Screening)
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up (58 Wochen nach dem Screening)
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; Bereiche 0–27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad bedeuten)
1-Jahres-Follow-up (58 Wochen nach dem Screening)
Schwere der Schlaflosigkeitssymptome [Zeitrahmen: Vorbehandlung (Tag 1)]
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 1)
Insomnia Severity Index Score (ISI; Gesamtscore-Bereich 0-28, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad bedeuten)
Vorbehandlung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome von Schlaflosigkeit – Nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (~6 Wochen nach dem Screening)
Insomnia Severity Index Score (ISI; Gesamtscore-Bereich 0-28, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad bedeuten)
Nachbehandlung (~6 Wochen nach dem Screening)
Schwere der Symptome von Schlaflosigkeit – 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up (58 Wochen nach dem Screening)
Insomnia Severity Index Score (ISI; Gesamtscore-Bereich 0-28, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad bedeuten)
1-Jahres-Follow-up (58 Wochen nach dem Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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