Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, aby zapobiec rozwijaniu się zaburzeń wpływających (SPREAD)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie skuteczności Cyfrowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej (dCBTI) w zmniejszaniu nasilenia depresji, a także w zapobieganiu występowaniu i nawrotom depresji wśród osób cierpiących na bezsenność. Ponadto zidentyfikujemy najistotniejsze zmienne socjologiczne/środowiskowe, takie jak wiek, płeć, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny (SES), status mniejszości rasowej/etnicznej, harmonogram pracy, obowiązki związane z opieką nad dziećmi (tj. ), piętno, które łagodzi skutki tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności Cyfrowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej Bezsenności (dCBTI) w zmniejszaniu nasilenia depresji, a także w zapobieganiu występowania i nawrotom depresji wśród osób cierpiących na bezsenność. dCBTI to internetowa forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) stosowana u osób, które mają problemy ze snem w nocy (bezsenność). Badanie to pozwoli nam określić, czy ta forma terapii cyfrowej jest pomocna w zmniejszaniu nasilenia depresji oraz w zapobieganiu rozwojowi i nawrotom depresji u osób cierpiących na bezsenność.

Uczestnicy będą rekrutowani z kilku dobrze rozwiniętych źródeł, w tym z klinicznej bazy danych HFHS Sleep Center. Gdy uczestnik spełni kryteria włączenia i wyrazi zgodę, zostanie udostępniony link do portalu internetowego w celu wypełnienia pozostałych pytań ankiety. Po zakończeniu tej oceny uczestnicy zostaną automatycznie losowo przydzieleni do jednego z 2 aktywnych warunków leczenia bezsenności online. Każdy zabieg obejmuje 6 tygodniowych „sesji”, z których każda trwa do 20 minut.

Kwestionariusz po leczeniu zostanie wypełniony bezpośrednio po 6-tygodniowej fazie leczenia. Ponadto ocena kwestionariusza uzupełniającego zostanie zakończona około 1 rok po leczeniu. Wypełnienie każdego z 3 oddzielnych kwestionariuszy zajmie 20-30 minut. Uczestnicy otrzymają rekompensatę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSMV) dotyczące bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bezsenności, nieleczone zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg), choroba afektywna dwubiegunowa, napady padaczkowe w wywiadzie, przewlekła depresja (zgłaszana codziennie lub prawie codziennie, obniżony nastrój i anhedonia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dCBTI
Dostęp online do cyfrowego programu CBTI Sleepio
Behawioralne: dCBTI
Komparator placebo: Edukacja snu
Cotygodniowe wiadomości e-mail z zaleceniami dotyczącymi higieny snu
Behawioralne: Edukacja snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) przed leczeniem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (dzień 1)
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS; zakresy 0–27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie) i częstość występowania depresji
Leczenie wstępne (dzień 1)
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu (~6 tygodni po badaniu przesiewowym)
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS; zakres 0–27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie)
Po leczeniu (~6 tygodni po badaniu przesiewowym)
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS), obserwacja 1-letnia
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok (58 tygodni po badaniu przesiewowym)
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS; zakres 0–27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie)
Okres obserwacji 1 rok (58 tygodni po badaniu przesiewowym)
Nasilenie objawów bezsenności [Ramy czasowe: przed leczeniem (dzień 1)]
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (dzień 1)
Insomnia Severity Index Score (ISI; całkowity zakres wyników 0–28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie)
Leczenie wstępne (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów bezsenności - po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu (~6 tygodni po badaniu przesiewowym)
Insomnia Severity Index Score (ISI; całkowity zakres wyników 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie)
Po leczeniu (~6 tygodni po badaniu przesiewowym)
Nasilenie objawów bezsenności – 1 rok po leczeniu
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok (58 tygodni po badaniu przesiewowym)
Insomnia Severity Index Score (ISI; całkowity zakres wyników 0–28, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie)
Okres obserwacji 1 rok (58 tygodni po badaniu przesiewowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj