Spánek, který zabrání rozvíjejícím se poruchám (SPREAD)
11. ledna 2024 aktualizováno: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je zjistit účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBTI) při snižování závažnosti deprese a také při prevenci výskytu a relapsu deprese u nespavců.
Kromě toho identifikujeme hlavní sociologické/environmentální proměnné, jako je věk, pohlaví, vzdělání, socioekonomický status (SES), status rasové/etnické menšiny, pracovní rozvrh, povinnosti v péči o děti (tj. mít děti mladší 3 let ), stigma, které mírní účinky tohoto zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (dCBTI) při snižování závažnosti deprese a také při prevenci výskytu a relapsu deprese u nespavců. dCBTI je online forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT) používaná u lidí, kteří mají problémy se spánkem v noci (nespavci). Tato studie nám umožní zjistit, zda je tato forma digitální terapie užitečná při snižování závažnosti deprese a při prevenci rozvoje a relapsu deprese u lidí trpících nespavostí.
Účastníci budou rekrutováni z několika dobře vyvinutých zdrojů, včetně klinické databáze HFHS Sleep Center. Jakmile účastník splní kritéria pro zařazení a poskytne souhlas, bude mu poskytnut odkaz na internetový portál pro vyplnění zbývajících otázek průzkumu. Po dokončení tohoto hodnocení budou účastníci automaticky randomizováni do jednoho ze 2 aktivních online podmínek léčby nespavosti. Každé ošetření zahrnuje 6 týdenních „sezení“, z nichž každé zabere až 20 minut.
Bezprostředně po 6týdenní fázi léčby bude vyplněn dotazník po léčbě. Kromě toho bude přibližně 1 rok po léčbě dokončeno následné hodnocení dotazníkem. Vyplnění každého ze 3 samostatných dotazníků zabere 20–30 minut. Účastníci budou odškodněni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSMV) pro nespavost
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nespavosti, neléčená porucha spánku (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou), bipolární porucha, záchvatová porucha v anamnéze, chronická deprese s vysokou depresivní náladou (depresivní nálada a anhedonie, která se sama hlásí denně nebo téměř denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dCBTI
Online přístup k digitálnímu CBTI programu Sleepio
|
|
|
Komparátor placeba: Výchova ke spánku
Týdenní e-mailové zprávy s doporučeními spánkové hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese měřená rychlým soupisem depresivní symptomatologie (QIDS) před léčbou
Časové okno: Předběžná léčba (1. den)
|
Závažnost deprese měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS; rozsahy 0-27 s vyšším skóre znamenající větší závažnost) a výskyt deprese
|
Předběžná léčba (1. den)
|
|
Závažnost deprese měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS) po léčbě
Časové okno: Po ošetření (~6 týdnů po screeningu)
|
Závažnost deprese měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS; rozsahy 0-27 s vyšším skóre znamenajícím větší závažnost)
|
Po ošetření (~6 týdnů po screeningu)
|
|
Závažnost deprese měřená rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS), jednoroční sledování
Časové okno: 1 rok sledování (58 týdnů po screeningu)
|
Závažnost deprese měřená Rychlým inventářem depresivní symptomatologie (QIDS; rozsahy 0-27 s vyšším skóre znamenajícím větší závažnost)
|
1 rok sledování (58 týdnů po screeningu)
|
|
Závažnost příznaků nespavosti [Časový rámec: Předběžná léčba (den 1)]
Časové okno: Předběžná léčba (1. den)
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI; celkový rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost)
|
Předběžná léčba (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků nespavosti - po léčbě
Časové okno: Po ošetření (~6 týdnů po screeningu)
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI; celkový rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost)
|
Po ošetření (~6 týdnů po screeningu)
|
|
Závažnost příznaků nespavosti – 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok sledování (58 týdnů po screeningu)
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI; celkový rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost)
|
1 rok sledování (58 týdnů po screeningu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheng P, Casement MD, Cuellar R, Johnson DA, Kalmbach D, Cuamatzi Castelan A, Drake CL. Sleepless in COVID-19: racial disparities during the pandemic as a consequence of structural inequity. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab242. doi: 10.1093/sleep/zsab242.
- Cheng P, Casement MD, Kalmbach DA, Castelan AC, Drake CL. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia promotes later health resilience during the coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemic. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa258. doi: 10.1093/sleep/zsaa258.
- Cheng P, Kalmbach DA, Tallent G, Joseph CL, Espie CA, Drake CL. Depression prevention via digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz150. doi: 10.1093/sleep/zsz150.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .