Søvn for at forhindre udvikling af påvirkende lidelser (SPREAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTI) til at reducere sværhedsgraden af depression og også til at forhindre forekomst og tilbagefald af depression blandt søvnløse. dCBTI er en online form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der bruges til mennesker, der oplever problemer med at sove om natten (søvnløse). Denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om denne form for digital terapi er nyttig til at reducere sværhedsgraden af depression og til at forhindre udvikling og tilbagefald af depression hos mennesker, der lider af søvnløshed.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere veludviklede kilder, herunder HFHS Sleep Center Clinical-databasen. Når en deltager opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke, vil der blive givet et link til internetportalen for at udfylde de resterende undersøgelsesspørgsmål. Efter afslutning af denne vurdering vil deltagerne automatisk blive randomiseret til en af 2 aktive online behandlingstilstande for søvnløshed. Hver behandling involverer 6 ugentlige "sessioner", som hver tager op til 20 minutter at gennemføre.
Et spørgeskema efter behandling umiddelbart efter den 6-ugers behandlingsfase vil blive udfyldt. Derudover vil en opfølgende spørgeskemavurdering blive afsluttet cirka 1 år efter behandlingen. Hvert af de 3 separate spørgeskemaer vil tage 20-30 minutter at udfylde. Deltagerne vil blive kompenseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSMV) kriterier for søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på søvnløshed, ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom), bipolar lidelse, anfaldslidelse, høj depressions-kronicitet (selvrapporteret dagligt eller næsten dagligt deprimeret humør og anhedoni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dCBTI
Online adgang til det digitale CBTI-program Sleepio
|
|
|
Placebo komparator: Søvnundervisning
Ugentlig e-mail med anbefalinger om søvnhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depression målt ved den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) forbehandling
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
|
Sværhedsgraden af depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; spænder fra 0-27 med højere score, hvilket betyder større sværhedsgrad) og forekomst af depression
|
Forbehandling (dag 1)
|
|
Sværhedsgraden af depression målt ved den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) efterbehandling
Tidsramme: Efterbehandling (~6 uger efter screening)
|
Sværhedsgraden af depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; spænder fra 0-27 med højere score, der betyder større sværhedsgrad)
|
Efterbehandling (~6 uger efter screening)
|
|
Sværhedsgraden af depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), 1-års opfølgning
Tidsramme: 1-års opfølgning (58 uger efter screening)
|
Sværhedsgraden af depression målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; spænder fra 0-27 med højere score, der betyder større sværhedsgrad)
|
1-års opfølgning (58 uger efter screening)
|
|
Sværhedsgraden af symptomer på søvnløshed [Tidsramme: Forbehandling (dag 1)]
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; samlet scoreområde 0-28, med højere score betyder større sværhedsgrad)
|
Forbehandling (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af symptomer på søvnløshed - efterbehandling
Tidsramme: Efterbehandling (~6 uger efter screening)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; samlet scoreområde 0-28, med højere score betyder større sværhedsgrad)
|
Efterbehandling (~6 uger efter screening)
|
|
Sværhedsgraden af symptomer på søvnløshed - 1 år efter behandling
Tidsramme: 1-års opfølgning (58 uger efter screening)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; samlet scoreområde 0-28, med højere score betyder større sværhedsgrad)
|
1-års opfølgning (58 uger efter screening)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng P, Casement MD, Cuellar R, Johnson DA, Kalmbach D, Cuamatzi Castelan A, Drake CL. Sleepless in COVID-19: racial disparities during the pandemic as a consequence of structural inequity. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab242. doi: 10.1093/sleep/zsab242.
- Cheng P, Casement MD, Kalmbach DA, Castelan AC, Drake CL. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia promotes later health resilience during the coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemic. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa258. doi: 10.1093/sleep/zsaa258.
- Cheng P, Kalmbach DA, Tallent G, Joseph CL, Espie CA, Drake CL. Depression prevention via digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz150. doi: 10.1093/sleep/zsz150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .