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Sueño para prevenir trastornos afectivos en evolución (SPREAD)

11 de enero de 2024 actualizado por: Christopher Drake, Henry Ford Health System
El objetivo principal de la investigación propuesta es determinar la eficacia de la Terapia conductual cognitiva digital (dCBTI) para reducir la gravedad de la depresión y también para prevenir la incidencia y la recaída de la depresión entre los insomnes. Además, identificaremos variables sociológicas/ambientales sobresalientes, como edad, sexo, educación, estatus socioeconómico (SES), estatus de minoría racial/étnica, horario de trabajo, responsabilidades de cuidado de niños (es decir, tener niños menores de 3 años). ), estigma, que moderan los efectos de esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la Terapia de comportamiento cognitivo digital para el insomnio (dCBTI) en la reducción de la gravedad de la depresión y también en la prevención de la incidencia y la recaída de la depresión entre los insomnes. dCBTI es una forma en línea de terapia conductual cognitiva (TCC) que se usa con personas que experimentan problemas para dormir por la noche (insomnes). Este estudio nos permitirá determinar si esta forma de terapia digital es útil para reducir la gravedad de la depresión y prevenir el desarrollo y la recaída de la depresión en personas que sufren de insomnio.

Los participantes serán reclutados de varias fuentes bien desarrolladas, incluida la base de datos clínica del Centro del Sueño de HFHS. Una vez que un participante cumpla con los criterios de inclusión y dé su consentimiento, se proporcionará un enlace al portal de Internet para completar las preguntas restantes de la encuesta. Después de completar esta evaluación, los participantes serán asignados automáticamente al azar a una de las 2 condiciones activas de tratamiento del insomnio en línea. Cada tratamiento consta de 6 "sesiones" semanales, cada una de las cuales tarda hasta 20 minutos en completarse.

Se completará un cuestionario posterior al tratamiento inmediatamente después de la fase de tratamiento de 6 semanas. Además, se completará una evaluación del cuestionario de seguimiento aproximadamente 1 año después del tratamiento. Cada uno de los 3 cuestionarios separados tomará de 20 a 30 minutos para completarse. Los participantes serán compensados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1385

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para el insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSMV)

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de insomnio, trastorno del sueño no tratado (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas), trastorno bipolar, antecedentes de trastorno convulsivo, alta cronicidad de la depresión (estado de ánimo deprimido y anhedonia autoinformados diariamente o casi a diario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dCBTI
Acceso en línea al programa digital CBTI Sleepio
Conductual: dCBTI
Comparador de placebos: Educación del sueño
Mensajes de correo electrónico semanales con recomendaciones de higiene del sueño.
Conductual: Educación del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión medida mediante el pretratamiento del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Día 1)
Gravedad de la depresión medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS; rangos de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas significan mayor gravedad) e incidencia de la depresión
Pretratamiento (Día 1)
Gravedad de la depresión medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (~6 semanas después de la selección)
Gravedad de la depresión medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS; rangos de 0 a 27; las puntuaciones más altas significan mayor gravedad)
Postratamiento (~6 semanas después de la selección)
Gravedad de la depresión medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS), seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año (58 semanas después del cribado)
Gravedad de la depresión medida por el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS; rangos de 0 a 27; las puntuaciones más altas significan mayor gravedad)
Seguimiento de 1 año (58 semanas después del cribado)
Gravedad de los síntomas del insomnio [Marco de tiempo: tratamiento previo (día 1)]
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Día 1)
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI; rango de puntuación total de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas significan mayor gravedad)
Pretratamiento (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas del insomnio: tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Postratamiento (~6 semanas después de la selección)
Puntaje del índice de gravedad del insomnio (ISI; rango de puntaje total de 0 a 28, donde los puntajes más altos significan mayor gravedad)
Postratamiento (~6 semanas después de la selección)
Gravedad de los síntomas del insomnio: 1 año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año (58 semanas después del cribado)
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI; rango de puntuación total de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas significan mayor gravedad)
Seguimiento de 1 año (58 semanas después del cribado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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