Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dormire per prevenire l'evoluzione dei disturbi affettivi (SPREAD)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Christopher Drake, Henry Ford Health System
L'obiettivo primario della ricerca proposta è determinare l'efficacia della Digital Cognitive Behavior Therapy (dCBTI) nel ridurre la gravità della depressione e anche nel prevenire l'incidenza e la ricaduta della depressione tra gli insonni. Inoltre, identificheremo le variabili sociologiche/ambientali salienti, come età, sesso, istruzione, stato socioeconomico (SES), status di minoranza razziale/etnica, orario di lavoro, responsabilità nella cura dei bambini (ad esempio, avere figli di età inferiore ai 3 anni ), stigma, che moderano gli effetti di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTI) nel ridurre la gravità della depressione e anche nel prevenire l'incidenza e la ricaduta della depressione tra gli insonni. dCBTI è una forma online di terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzata con persone che hanno problemi a dormire la notte (insonni). Questo studio ci permetterà di determinare se questa forma di terapia digitale è utile per ridurre la gravità della depressione e per prevenire lo sviluppo e la ricaduta della depressione nelle persone che soffrono di insonnia.

I partecipanti saranno reclutati da diverse fonti ben sviluppate, incluso il database clinico dell'HFHS Sleep Center. Una volta che un partecipante soddisfa i criteri di inclusione e fornisce il consenso, verrà fornito un collegamento al portale Internet per completare le restanti domande del sondaggio. Dopo il completamento di questa valutazione, i partecipanti verranno automaticamente randomizzati a una delle 2 condizioni di trattamento dell'insonnia online attive. Ogni trattamento prevede 6 "sessioni" settimanali che richiedono ciascuna fino a 20 minuti per essere completate.

Verrà compilato un questionario post-trattamento subito dopo la fase di trattamento di 6 settimane. Inoltre, una valutazione del questionario di follow-up sarà completata circa 1 anno dopo il trattamento. Ciascuno dei 3 questionari separati richiederà 20-30 minuti per essere completato. I partecipanti saranno ricompensati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSMV) per l'insonnia

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di insonnia, disturbi del sonno non trattati (p. es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo), disturbo bipolare, anamnesi di disturbi convulsivi, elevata cronicità depressiva (umore depresso e anedonia auto-riportati giornalmente o quasi quotidianamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCBTI
Accesso online al programma digitale CBTI Sleepio
Comportamentale: DCBTI
Comparatore placebo: Educazione al sonno
Messaggi e-mail settimanali con consigli sull'igiene del sonno
Comportamentale: Educazione al sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione misurata dal pre-trattamento Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Pretrattamento (giorno 1)
Gravità della depressione misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; intervalli da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità) e incidenza della depressione
Pretrattamento (giorno 1)
Gravità della depressione misurata mediante il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (~ 6 settimane dopo lo screening)
Gravità della depressione misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; intervalli da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
Post-trattamento (~ 6 settimane dopo lo screening)
Gravità della depressione misurata mediante il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno (58 settimane dopo lo screening)
Gravità della depressione misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; intervalli da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
Follow-up a 1 anno (58 settimane dopo lo screening)
Gravità dei sintomi dell'insonnia [Tempo: pre-trattamento (giorno 1)]
Lasso di tempo: Pretrattamento (giorno 1)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI; intervallo di punteggio totale 0-28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
Pretrattamento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'insonnia - Post trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (~6 settimane dopo lo screening)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI; intervallo di punteggio totale 0-28, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità)
Post-trattamento (~6 settimane dopo lo screening)
Gravità dei sintomi dell'insonnia - 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno (58 settimane dopo lo screening)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI; intervallo di punteggio totale 0-28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
Follow-up a 1 anno (58 settimane dopo lo screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione al sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi