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진화하는 영향 장애를 예방하기 위한 수면 (SPREAD)

2024년 1월 11일 업데이트: Christopher Drake, Henry Ford Health System
제안된 연구의 주요 목표는 디지털 인지 행동 치료(dCBTI)가 우울증의 중증도를 줄이고 불면증 환자의 우울증 발생 및 재발을 예방하는 효능을 확인하는 것입니다. 또한 연령, 성별, 교육, 사회경제적 지위(SES), 소수 인종/민족 지위, 근무 일정, 육아 책임(예: 3세 미만 자녀 양육)과 같은 두드러진 사회학적/환경적 변수를 식별할 것입니다. ), 이 개입의 효과를 조절하는 낙인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 불면증에 대한 디지털 인지행동치료(dCBTI)가 우울증의 중증도를 줄이고 우울증의 발생 및 재발을 예방하는 효과를 확인하는 것입니다. dCBTI는 밤에 수면에 어려움을 겪는 사람들(불면증 환자)에게 사용되는 인지 행동 치료(CBT)의 온라인 형태입니다. 이 연구를 통해 이러한 형태의 디지털 치료가 우울증의 중증도를 줄이고 불면증으로 고통받는 사람들의 우울증 발병 및 재발을 예방하는 데 도움이 되는지 확인할 수 있습니다.

참가자는 HFHS 수면 센터 임상 데이터베이스를 포함하여 잘 개발된 여러 소스에서 모집됩니다. 참가자가 포함 기준을 충족하고 동의를 제공하면 나머지 설문 조사 질문을 완료할 수 있도록 인터넷 포털 링크가 제공됩니다. 이 평가가 완료되면 참가자는 자동으로 2가지 활성 온라인 불면증 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료에는 완료하는 데 최대 20분이 소요되는 6개의 주간 "세션"이 포함됩니다.

6주간의 치료 단계 직후 치료 후 질문지가 작성됩니다. 또한, 후속 설문지 평가는 치료 후 약 1년 후에 완료됩니다. 3개의 개별 설문지는 각각 완료하는 데 20-30분이 소요됩니다. 참가자는 보상을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1385

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSMV) 불면증 기준 충족

제외 기준:

  • 불면증, 치료되지 않은 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군), 양극성 장애, 발작 장애 병력, 높은 우울증 만성(자기 보고된 매일 또는 거의 매일 우울한 기분 및 무쾌감증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dCBTI
디지털 CBTI 프로그램 Sleepio에 대한 온라인 액세스
행동: dCBTI
위약 비교기: 수면교육
수면 위생 권장 사항이 포함된 주간 이메일 메시지
행동: 수면교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS) 사전 치료로 측정된 우울증의 중증도
기간: 전처리(1일차)
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS; 범위 0-27, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미)으로 측정한 우울증의 중증도 및 우울증 발생률
전처리(1일차)
치료 후 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 측정한 우울증의 중증도
기간: 치료 후(스크리닝 후 ~6주)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS, 범위 0~27, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미)로 측정한 우울증의 중증도
치료 후(스크리닝 후 ~6주)
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 측정한 우울증의 중증도, 1년 추적 조사
기간: 1년 추적 관찰(스크리닝 후 58주)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS, 범위 0~27, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미)로 측정한 우울증의 중증도
1년 추적 관찰(스크리닝 후 58주)
불면증 증상의 심각도 [기간: 치료 전(1일차)]
기간: 전처리(1일차)
불면증 심각도 지수 점수(ISI, 총 점수 범위는 0~28점, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미)
전처리(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 증상의 심각도 - 치료 후
기간: 후처리(스크리닝 후 ~6주 후)
불면증 심각도 지수 점수(ISI; 총 점수 범위 0-28, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미)
후처리(스크리닝 후 ~6주 후)
불면증 증상의 심각도 - 치료 후 1년
기간: 1년 추적 관찰(스크리닝 후 58주)
불면증 심각도 지수 점수(ISI, 총 점수 범위는 0~28점, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미)
1년 추적 관찰(스크리닝 후 58주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

Robert Wood Johnson Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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