Durma para prevenir a evolução de distúrbios que afetam (SPREAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia (dCBTI) na redução da gravidade da depressão e também na prevenção da incidência e recaída da depressão entre os insones. dCBTI é uma forma online de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) usada com pessoas que têm problemas para dormir à noite (insones). Este estudo nos permitirá determinar se esta forma de terapia digital é útil na redução da gravidade da depressão e na prevenção do desenvolvimento e recaída da depressão em pessoas que sofrem de insônia.
Os participantes serão recrutados de várias fontes bem desenvolvidas, incluindo o banco de dados HFHS Sleep Center Clinical. Depois que um participante atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento, um link para o portal da Internet será fornecido para responder às perguntas restantes da pesquisa. Após a conclusão desta avaliação, os participantes serão automaticamente randomizados para uma das 2 condições ativas de tratamento on-line para insônia. Cada tratamento envolve 6 "sessões" semanais, cada uma levando até 20 minutos para ser concluída.
Um questionário pós-tratamento imediatamente após a fase de tratamento de 6 semanas será preenchido. Além disso, uma avaliação de questionário de acompanhamento será concluída aproximadamente 1 ano após o tratamento. Cada um dos 3 questionários separados levará de 20 a 30 minutos para ser concluído. Os participantes serão compensados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSMV) para insônia
Critério de exclusão:
- Ausência de insônia, distúrbio do sono não tratado (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas), transtorno bipolar, história de distúrbio convulsivo, alta cronicidade da depressão (autorrelato diário ou quase diário de humor deprimido e anedonia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dCBTI
Acesso online ao programa digital CBTI Sleepio
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Comparador de Placebo: Educação do Sono
Mensagens de e-mail semanais com recomendações de higiene do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão medida pelo pré-tratamento do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Pré-tratamento (Dia 1)
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Gravidade da depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS; varia de 0 a 27, com pontuações mais altas significando maior gravidade) e incidência de depressão
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Pré-tratamento (Dia 1)
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Gravidade da depressão medida pelo inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS) pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento (~6 semanas após a triagem)
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Gravidade da depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS; varia de 0 a 27, com pontuações mais altas significando maior gravidade)
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Pós-tratamento (~6 semanas após a triagem)
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Gravidade da depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS), acompanhamento de 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 1 ano (58 semanas após a triagem)
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Gravidade da depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS; varia de 0 a 27, com pontuações mais altas significando maior gravidade)
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Acompanhamento de 1 ano (58 semanas após a triagem)
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Gravidade dos sintomas de insônia [prazo: pré-tratamento (dia 1)]
Prazo: Pré-tratamento (Dia 1)
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI; faixa de pontuação total de 0 a 28, com pontuações mais altas significando maior gravidade)
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Pré-tratamento (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de insônia - pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento (~ 6 semanas após a triagem)
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI; faixa de pontuação total de 0 a 28, com pontuações mais altas significando maior gravidade)
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Pós-tratamento (~ 6 semanas após a triagem)
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Gravidade dos sintomas de insônia – 1 ano após o tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano (58 semanas após a triagem)
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Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI; faixa de pontuação total de 0 a 28, com pontuações mais altas significando maior gravidade)
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Acompanhamento de 1 ano (58 semanas após a triagem)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng P, Casement MD, Cuellar R, Johnson DA, Kalmbach D, Cuamatzi Castelan A, Drake CL. Sleepless in COVID-19: racial disparities during the pandemic as a consequence of structural inequity. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab242. doi: 10.1093/sleep/zsab242.
- Cheng P, Casement MD, Kalmbach DA, Castelan AC, Drake CL. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia promotes later health resilience during the coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemic. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa258. doi: 10.1093/sleep/zsaa258.
- Cheng P, Kalmbach DA, Tallent G, Joseph CL, Espie CA, Drake CL. Depression prevention via digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz150. doi: 10.1093/sleep/zsz150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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