- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02988375
Søvn for å forhindre utvikling av påvirkende lidelser (SPREAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTI) for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og også for å forhindre forekomst og tilbakefall av depresjon blant insomniacs. dCBTI er en online form for kognitiv atferdsterapi (CBT) som brukes med personer som opplever problemer med å sove om natten (insomniacs). Denne studien vil tillate oss å avgjøre om denne formen for digital terapi er nyttig for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og for å forhindre utvikling og tilbakefall av depresjon hos personer som lider av søvnløshet.
Deltakerne vil bli rekruttert fra flere velutviklede kilder, inkludert HFHS Sleep Center Clinical-databasen. Når en deltaker oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke, vil en lenke til internettportalen bli gitt for å fullføre de gjenværende spørreundersøkelsen. Etter at denne vurderingen er fullført, vil deltakerne automatisk randomiseres til en av 2 aktive online behandlingstilstander for søvnløshet. Hver behandling innebærer 6 ukentlige "sesjoner" som hver tar opptil 20 minutter å gjennomføre.
Et spørreskjema etter behandling umiddelbart etter den 6-ukers behandlingsfasen vil bli utfylt. I tillegg vil en oppfølging av spørreskjemaet gjennomføres ca. 1 år etter behandling. Hvert av de 3 separate spørreskjemaene vil ta 20-30 minutter å fylle ut. Deltakerne vil bli kompensert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - Fifth Edition (DSMV) kriterier for søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på søvnløshet, ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome), bipolar lidelse, historie med anfallsforstyrrelser, høy depresjonskronisitet (selvrapportert daglig eller nesten daglig deprimert stemning og anhedoni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dCBTI
Online tilgang til det digitale CBTI-programmet Sleepio
|
|
Placebo komparator: Søvnundervisning
Ukentlig e-postmeldinger med anbefalinger om søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS) forbehandling
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
|
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; varierer 0-27 med høyere score som betyr større alvorlighetsgrad) og forekomst av depresjon
|
Forbehandling (dag 1)
|
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling (~6 uker etter screening)
|
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; varierer 0-27 med høyere score som betyr større alvorlighetsgrad)
|
Etterbehandling (~6 uker etter screening)
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS), 1-års oppfølging
Tidsramme: 1-års oppfølging (58 uker etter screening)
|
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; varierer 0-27 med høyere score som betyr større alvorlighetsgrad)
|
1-års oppfølging (58 uker etter screening)
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på søvnløshet [Tidsramme: Forbehandling (dag 1)]
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score betyr større alvorlighetsgrad)
|
Forbehandling (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av symptomene på søvnløshet - etterbehandling
Tidsramme: Etterbehandling (~6 uker etter screening)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score betyr større alvorlighetsgrad)
|
Etterbehandling (~6 uker etter screening)
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på søvnløshet - 1 år etter behandling
Tidsramme: 1-års oppfølging (58 uker etter screening)
|
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score betyr større alvorlighetsgrad)
|
1-års oppfølging (58 uker etter screening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng P, Casement MD, Cuellar R, Johnson DA, Kalmbach D, Cuamatzi Castelan A, Drake CL. Sleepless in COVID-19: racial disparities during the pandemic as a consequence of structural inequity. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab242. doi: 10.1093/sleep/zsab242.
- Cheng P, Casement MD, Kalmbach DA, Castelan AC, Drake CL. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia promotes later health resilience during the coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemic. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa258. doi: 10.1093/sleep/zsaa258.
- Cheng P, Kalmbach DA, Tallent G, Joseph CL, Espie CA, Drake CL. Depression prevention via digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz150. doi: 10.1093/sleep/zsz150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnundervisning
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater