Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn for å forhindre utvikling av påvirkende lidelser (SPREAD)

11. januar 2024 oppdatert av: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å bestemme effekten av digital kognitiv atferdsterapi (dCBTI) for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og også for å forhindre forekomst og tilbakefall av depresjon blant insomniacs. I tillegg vil vi identifisere fremtredende sosiologiske/miljøvariabler, som alder, kjønn, utdanning, sosioøkonomisk status (SES), rase/etnisk minoritetsstatus, arbeidsplan, ansvar for barneomsorg (dvs. å ha barn under 3 år) ), stigma, som modererer effekten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTI) for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og også for å forhindre forekomst og tilbakefall av depresjon blant insomniacs. dCBTI er en online form for kognitiv atferdsterapi (CBT) som brukes med personer som opplever problemer med å sove om natten (insomniacs). Denne studien vil tillate oss å avgjøre om denne formen for digital terapi er nyttig for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og for å forhindre utvikling og tilbakefall av depresjon hos personer som lider av søvnløshet.

Deltakerne vil bli rekruttert fra flere velutviklede kilder, inkludert HFHS Sleep Center Clinical-databasen. Når en deltaker oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke, vil en lenke til internettportalen bli gitt for å fullføre de gjenværende spørreundersøkelsen. Etter at denne vurderingen er fullført, vil deltakerne automatisk randomiseres til en av 2 aktive online behandlingstilstander for søvnløshet. Hver behandling innebærer 6 ukentlige "sesjoner" som hver tar opptil 20 minutter å gjennomføre.

Et spørreskjema etter behandling umiddelbart etter den 6-ukers behandlingsfasen vil bli utfylt. I tillegg vil en oppfølging av spørreskjemaet gjennomføres ca. 1 år etter behandling. Hvert av de 3 separate spørreskjemaene vil ta 20-30 minutter å fylle ut. Deltakerne vil bli kompensert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - Fifth Edition (DSMV) kriterier for søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på søvnløshet, ubehandlet søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome), bipolar lidelse, historie med anfallsforstyrrelser, høy depresjonskronisitet (selvrapportert daglig eller nesten daglig deprimert stemning og anhedoni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dCBTI
Online tilgang til det digitale CBTI-programmet Sleepio
Placebo komparator: Søvnundervisning
Ukentlig e-postmeldinger med anbefalinger om søvnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS) forbehandling
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; varierer 0-27 med høyere score som betyr større alvorlighetsgrad) og forekomst av depresjon
Forbehandling (dag 1)
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling (~6 uker etter screening)
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; varierer 0-27 med høyere score som betyr større alvorlighetsgrad)
Etterbehandling (~6 uker etter screening)
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS), 1-års oppfølging
Tidsramme: 1-års oppfølging (58 uker etter screening)
Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; varierer 0-27 med høyere score som betyr større alvorlighetsgrad)
1-års oppfølging (58 uker etter screening)
Alvorlighetsgraden av symptomene på søvnløshet [Tidsramme: Forbehandling (dag 1)]
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score betyr større alvorlighetsgrad)
Forbehandling (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomene på søvnløshet - etterbehandling
Tidsramme: Etterbehandling (~6 uker etter screening)
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score betyr større alvorlighetsgrad)
Etterbehandling (~6 uker etter screening)
Alvorlighetsgraden av symptomene på søvnløshet - 1 år etter behandling
Tidsramme: 1-års oppfølging (58 uker etter screening)
Insomnia Severity Index Score (ISI; total poengsum 0-28, med høyere score betyr større alvorlighetsgrad)
1-års oppfølging (58 uker etter screening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnundervisning

3
Abonnere