Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap om evoluerende aandoeningen te voorkomen (SPREAD)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van digitale cognitieve gedragstherapie (dCBTI) bij het verminderen van de ernst van depressie en ook bij het voorkomen van de incidentie en terugval van depressie bij slapelozen. Daarnaast zullen we opvallende sociologische/omgevingsvariabelen identificeren, zoals leeftijd, geslacht, opleiding, sociaaleconomische status (SES), raciale/etnische minderheidsstatus, werkschema, verantwoordelijkheden voor kinderopvang (d.w.z. kinderen hebben jonger dan 3 jaar). ), stigma, die de effecten van deze interventie matigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTI) te bepalen bij het verminderen van de ernst van depressie en ook bij het voorkomen van de incidentie en terugval van depressie bij mensen met slapeloosheid. dCBTI is een online vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) die wordt gebruikt bij mensen die 's nachts moeite hebben met slapen (slapeloosheid). Met dit onderzoek kunnen we bepalen of deze vorm van digitale therapie nuttig is bij het verminderen van de ernst van depressie en het voorkomen van de ontwikkeling en terugval van depressie bij mensen die lijden aan slapeloosheid.

Deelnemers zullen worden geworven uit verschillende goed ontwikkelde bronnen, waaronder de HFHS Sleep Center Clinical-database. Zodra een deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet en toestemming geeft, wordt er een link naar het internetportaal verstrekt om de resterende enquêtevragen in te vullen. Na voltooiing van deze beoordeling worden deelnemers automatisch gerandomiseerd naar een van de 2 actieve online behandelingsaandoeningen voor slapeloosheid. Elke behandeling bestaat uit 6 wekelijkse "sessies" die elk maximaal 20 minuten in beslag nemen.

Direct na de behandelingsfase van 6 weken zal een vragenlijst na de behandeling worden ingevuld. Daarnaast zal ongeveer 1 jaar na de behandeling een follow-upvragenlijst worden ingevuld. Elk van de 3 afzonderlijke vragenlijsten zal 20-30 minuten in beslag nemen. Deelnemers krijgen een vergoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1385

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - Vijfde editie (DSMV) criteria voor slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan slapeloosheid, onbehandelde slaapstoornis (bijv. Obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom), bipolaire stoornis, voorgeschiedenis van convulsies, chronische depressie (zelfgerapporteerde dagelijkse of bijna dagelijkse depressieve stemming en anhedonie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCBTI
Online toegang tot het digitale CBTI-programma Sleepio
Gedragsmatig: DCBTI
Placebo-vergelijker: Slaap onderwijs
Wekelijkse e-mailberichten met aanbevelingen voor slaaphygiëne
Gedragsmatig: Slaap onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie, gemeten aan de hand van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-voorbehandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 1)
Ernst van de depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; bereik 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst betekenen) en incidentie van depressie
Voorbehandeling (dag 1)
Ernst van de depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) nabehandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (~6 weken na screening)
Ernst van de depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; bereik 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst betekenen)
Nabehandeling (~6 weken na screening)
Ernst van depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), follow-up over 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up (58 weken na screening)
Ernst van de depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; bereik 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst betekenen)
1 jaar follow-up (58 weken na screening)
Ernst van symptomen van slapeloosheid [Tijdsbestek: voorbehandeling (dag 1)]
Tijdsspanne: Voorbehandeling (dag 1)
Insomnia Severity Index Score (ISI; totaalscorebereik 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst betekenen)
Voorbehandeling (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen van slapeloosheid - na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (~6 weken na screening)
Insomnia Severity Index Score (ISI; totale scorebereik 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst betekenen)
Nabehandeling (~6 weken na screening)
Ernst van de symptomen van slapeloosheid – 1 jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up (58 weken na screening)
Insomnia Severity Index Score (ISI; totaalscorebereik 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst betekenen)
1 jaar follow-up (58 weken na screening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Robert Wood Johnson Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren