Nuku estääksesi kehittyviä häiriöitä (SPREAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBTI) tehokkuus masennuksen vaikeusasteen vähentämisessä ja myös masennuksen ilmaantuvuuden ja uusiutumisen ehkäisyssä unettomuuspotilaiden keskuudessa. dCBTI on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) online-muoto, jota käytetään ihmisille, joilla on univaikeuksia öisin (unettomuus). Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää, onko tästä digitaaliterapiamuodosta apua masennuksen vakavuuden vähentämisessä ja masennuksen kehittymisen ja uusiutumisen estämisessä unettomuudesta kärsivillä ihmisillä.
Osallistujat rekrytoidaan useista hyvin kehittyneistä lähteistä, mukaan lukien HFHS Sleep Center Clinical -tietokannasta. Kun osallistuja täyttää osallistumiskriteerit ja antaa suostumuksensa, linkki Internet-portaaliin tarjotaan loput kyselyyn liittyvät kysymykset täyttämistä varten. Tämän arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan automaattisesti johonkin kahdesta aktiivisesta online-unettomuuden hoitotilasta. Jokainen hoito sisältää 6 viikoittaista "istuntoa", joista kukin kestää jopa 20 minuuttia.
Hoidon jälkeinen kyselylomake täytetään välittömästi 6 viikon hoitovaiheen jälkeen. Lisäksi seurantakyselylomake tehdään noin vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Jokaisen 3 erillisen kyselyn täyttäminen vie 20-30 minuuttia. Osallistujat saavat korvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan – Fifth Edition (DSMV) unettomuuden kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuuden puute, hoitamaton unihäiriö (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä), kaksisuuntainen mielialahäiriö, aiemmin esiintynyt kohtaushäiriö, korkea masennuksen kroonisuus (itseraportoitu päivittäin tai lähes päivittäin masentunut mieliala ja anhedonia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCBTI
Online pääsy digitaaliseen CBTI-ohjelmaan Sleepio
|
|
|
Placebo Comparator: Unikasvatus
Viikoittaiset sähköpostiviestit unihygieniasuosituksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -esihoidon avulla
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 1)
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella (QIDS; vaihteluvälit 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta) ja masennuksen ilmaantuvuus
|
Esikäsittely (päivä 1)
|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna masennusoireiden nopealla selvityksellä (QIDS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoito (n. 6 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella (QIDS; vaihteluvälit 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta)
|
Jälkihoito (n. 6 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatologyn (QIDS) avulla, 1 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta (58 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella (QIDS; vaihteluvälit 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vakavuutta)
|
1 vuoden seuranta (58 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus [Aikajakso: Esihoito (päivä 1)]
Aikaikkuna: Esikäsittely (päivä 1)
|
Unettomuuden vakavuusindeksipiste (ISI; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikeutta)
|
Esikäsittely (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus – hoidon jälkeinen
Aikaikkuna: Jälkihoito (n. 6 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksipisteet (ISI; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikeutta)
|
Jälkihoito (n. 6 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus – 1 vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta (58 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksipiste (ISI; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikeutta)
|
1 vuoden seuranta (58 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng P, Casement MD, Cuellar R, Johnson DA, Kalmbach D, Cuamatzi Castelan A, Drake CL. Sleepless in COVID-19: racial disparities during the pandemic as a consequence of structural inequity. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab242. doi: 10.1093/sleep/zsab242.
- Cheng P, Casement MD, Kalmbach DA, Castelan AC, Drake CL. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia promotes later health resilience during the coronavirus disease 19 (COVID-19) pandemic. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa258. doi: 10.1093/sleep/zsaa258.
- Cheng P, Kalmbach DA, Tallent G, Joseph CL, Espie CA, Drake CL. Depression prevention via digital cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz150. doi: 10.1093/sleep/zsz150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .