Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон для предотвращения развития заболеваний (SPREAD)

11 января 2024 г. обновлено: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Основная цель предлагаемого исследования - определить эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBTI) в снижении тяжести депрессии, а также в предотвращении заболеваемости и рецидивов депрессии у лиц, страдающих бессонницей. Кроме того, мы выявим существенные социологические/экологические переменные, такие как возраст, пол, образование, социально-экономический статус (СЭС), статус расового/этнического меньшинства, график работы, обязанности по уходу за детьми (т.е. наличие детей в возрасте до 3 лет). ), клеймо, которое смягчает последствия этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBTI) в снижении тяжести депрессии, а также в предотвращении заболеваемости и рецидивов депрессии у лиц, страдающих бессонницей. dCBTI — это онлайн-форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), используемая для людей, которые испытывают проблемы со сном ночью (бессонница). Это исследование позволит нам определить, помогает ли эта форма цифровой терапии уменьшить тяжесть депрессии и предотвратить развитие и рецидив депрессии у людей, страдающих бессонницей.

Участники будут набраны из нескольких хорошо разработанных источников, включая клиническую базу данных Центра сна HFHS. Как только участник соответствует критериям включения и дает согласие, будет предоставлена ​​ссылка на интернет-портал для ответа на оставшиеся вопросы опроса. После завершения этой оценки участники будут автоматически рандомизированы для одного из двух активных онлайн-лечений бессонницы. Каждая процедура включает в себя 6 еженедельных «сеансов», каждый из которых занимает до 20 минут.

Анкета после лечения будет заполнена сразу после 6-недельной фазы лечения. Кроме того, последующая оценка с помощью вопросника будет завершена примерно через 1 год после лечения. Заполнение каждого из 3 отдельных вопросников займет 20-30 минут. Участники получат компенсацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1385

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSMV)

Критерий исключения:

  • Отсутствие бессонницы, нелеченое расстройство сна (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног), биполярное расстройство, судорожное расстройство в анамнезе, хроническая депрессия высокой степени (самоотчеты о ежедневном или почти ежедневном подавленном настроении и ангедонии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дКБТИ
Онлайн-доступ к цифровой программе CBTI Sleepio
Поведенческий: дКБТИ
Плацебо Компаратор: Обучение сну
Еженедельные сообщения электронной почты с рекомендациями по гигиене сна
Поведенческий: Обучение сну

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: Предварительная обработка (день 1)
Тяжесть депрессии по данным Быстрого опросника депрессивной симптоматики (QIDS; диапазон от 0 до 27, где более высокие баллы означают большую тяжесть) и заболеваемость депрессией.
Предварительная обработка (день 1)
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью экспресс-инвентаря депрессивной симптоматики (QIDS) после лечения
Временное ограничение: После лечения (~6 недель после скрининга)
Тяжесть депрессии по данным Быстрого опросника депрессивной симптоматики (QIDS; диапазон от 0 до 27, где более высокие баллы означают большую тяжесть)
После лечения (~6 недель после скрининга)
Тяжесть депрессии по данным экспресс-инвентаря депрессивной симптоматики (QIDS), наблюдение в течение 1 года.
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год (58 неделя после скрининга)
Тяжесть депрессии по данным Быстрого опросника депрессивной симптоматики (QIDS; диапазон от 0 до 27, где более высокие баллы означают большую тяжесть)
Наблюдение через 1 год (58 неделя после скрининга)
Тяжесть симптомов бессонницы [временные рамки: предварительное лечение (день 1)]
Временное ограничение: Предварительная обработка (день 1)
Индекс тяжести бессонницы (ISI; общий диапазон баллов от 0 до 28, где более высокие баллы означают большую тяжесть)
Предварительная обработка (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов бессонницы - последующее лечение
Временное ограничение: После лечения (~ 6 недель после скрининга)
Индекс тяжести бессонницы (ISI; общий диапазон баллов от 0 до 28, где более высокие баллы означают большую тяжесть)
После лечения (~ 6 недель после скрининга)
Тяжесть симптомов бессонницы – через 1 год после лечения
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год (58 неделя после скрининга)
Индекс тяжести бессонницы (ISI; общий диапазон баллов от 0 до 28, где более высокие баллы означают большую тяжесть)
Наблюдение через 1 год (58 неделя после скрининга)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Robert Wood Johnson Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Drake, PhD, Henry Ford Medical Center - Columbus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться