TBIおよびAGHD患者におけるGH治療の代謝およびQOL効果
外傷性脳損傷およびAGHD患者における成長ホルモン治療の代謝および生活の質への影響
調査の概要
状態
詳細な説明
成長ホルモン補充療法は、成人成長ホルモン欠乏症 (AGHD) に苦しむ患者の体組成、運動能力、内皮機能、炎症性バイオマーカー、骨密度、リポタンパク質代謝、および自己報告による生活の質 (QOL) の改善を一貫して示しています。 AGHD の原因の 1 つは外傷性脳損傷 (TBI) であり、不朽の自由作戦 (OEF)、イラクの自由作戦 (OIF)、ニュー ドーン作戦 (OND) の退役軍人の約 20% に影響を与えています。 OIF/OEF/OND 退役軍人は新しい集団であるため、これらの患者における rhGH の効果に関するデータは不足しています。 研究者らは、組換え型ヒト成長ホルモン (rhGH) の補充を処方された TBI による成人成長ホルモン欠乏症 (AGHD) が確認された退役軍人を対象にパイロット観察研究を実施し、rhGH によって誘発される代謝パラメーターと QOL の変化を判断することを提案しています。
私たちの仮説は、GH 置換が、TBI による AGHD が確認された患者の QOL および代謝パラメータ (グルコース、インスリン抵抗性、脂質、炎症マーカー、および体組成) を改善するというものです。この提案の主な目的は、rhGH 治療の効果を判断することです。成人質問票における GHD の生活の質の評価 (QoL-AGHDA、主要な結果) によって測定された QoL について、TBI および AGHD の退役軍人に 6 か月間毎日与えられます。 この提案の第 2 の具体的な目的は、TBI および AGHD の退役軍人における 6 か月間の rhGH 置換の効果に関する高品質のパイロット データを収集することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 利用可能な記録によって確認された OEF/OIF/OND 展開
- 展開リスクとレジリエンス インベントリ-2 (DRRI-2) の戦闘経験サブスケールで 1 より大きいスコアによって決定される、展開中の戦闘曝露の履歴
- 年齢 > 18 歳
- 国防総省/VA ガイドラインに従って定義され、オハイオ州 TBI 目録によって特徴付けられる TBI の歴史
- 以下によって診断されたAGH欠乏症の病歴 a) GH刺激試験;または b) 低血漿 IGF-1 レベルおよび 3 つの下垂体ホルモン欠乏症
- 臨床提供者によってrhGH代替品が処方されている
- 退役軍人が向精神薬を服用している場合、研究に登録する前に、少なくとも4週間は安定した用量を服用する必要があります。
除外基準:
- 他の未治療の下垂体欠損症[他のホルモン欠損症の患者は、研究に含める前に少なくとも3か月間安定した補充を受けなければなりません。副腎不全のヒドロコルチゾン療法には、安定した補充の2ヶ月が必要です]
- 腫瘍、または AGHD の他の原因 (例: 小児期発症 GHD、下垂体手術、腫瘍、放射線）
- 脳卒中、脊髄損傷、双極性障害、統合失調症など、退役軍人の機能状態と QoL に重大な影響を与える神経または精神障害の病歴
- rhGH療法の禁忌（例： rhGH、またはメタクレゾール、グリセリン、またはベンジルアルコールを含む、供給された製品のいずれかの成分に対する過敏症)
- 急性疾患、活動性感染症、腫瘍性疾患、または真性糖尿病 (A1c >9%)、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患などの非代償性慢性疾患
- -研究への登録前の3か月間のアルコール依存症、アルコール乱用または薬物使用障害の証拠
- 記憶と悪意のテスト (TOMM) の試行 I で 41 未満のスコアを獲得することで示唆されるように、神経心理学的テストの実施における不十分なレベルの努力の証拠
- この設定での AGHD 診断テストの特異性の低下と、DEXA スキャナーの重量/サイズの制限により、BMI が 35 を超える、または体重が 350 ポンドを超えると定義された病的肥満の被験者は除外されます。
- -過去6か月間のrhGHの使用
- -冠動脈または脳血管疾患の活動中または最近（6か月）の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGHDAの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月
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成人アンケートにおけるGHDの生活の質の評価
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ベースラインから 3 か月
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AGHDAの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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成人アンケートにおけるGHDの生活の質の評価
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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二重エネルギー X 線吸収法による除脂肪体重と体脂肪量
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ベースラインから 6 か月
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CVLT変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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California Verbal Learningによって測定された記憶力
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ベースラインから 6 か月
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DASS-21の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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うつ病不安およびストレス尺度によって測定されるうつ病および不安症状
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ベースラインから 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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1-RMと握力（いずれもkg）
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ベースラインから 6 か月
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有酸素容量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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VO2最大
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ベースラインから 6 か月
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筋機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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椅子スタンドテスト
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ベースラインから 6 か月
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筋機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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階段昇降力
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ベースラインから 6 か月
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疲労変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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QOL AGHDサブセクション
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ベースラインから 6 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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ベースラインから 6 か月
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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全身性サイトカインレベル
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ベースラインから 6 か月
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同化マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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全身 IGF-1 および IGFBP3 レベル (両方とも ng/mL)
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ベースラインから 6 か月
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慢性疼痛の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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簡単な痛みのインベントリ
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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