Efectos metabólicos y de calidad de vida del tratamiento con GH en pacientes con TBI y AGHD
Efectos metabólicos y de calidad de vida del tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con lesión cerebral traumática y AGHD
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El reemplazo de la hormona del crecimiento ha mostrado constantemente mejoras en la composición corporal, la capacidad de ejercicio, la función endotelial, los biomarcadores inflamatorios, la densidad mineral ósea, el metabolismo de las lipoproteínas y la calidad de vida (QOL) autoinformada en pacientes que sufren de deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (AGHD). Una de las causas de AGHD es la lesión cerebral traumática (TBI), una condición que afecta aproximadamente al 20% de los veteranos de la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND). Debido a que los veteranos OIF/OEF/OND son una población nueva, hay escasez de datos sobre los efectos de la rhGH en estos pacientes. Los investigadores proponen realizar un estudio observacional piloto de veteranos con deficiencia confirmada de la hormona del crecimiento en adultos (AGHD) debido a una TBI a los que se les recetó un reemplazo de la hormona del crecimiento humano recombinante (rhGH) para determinar los cambios en los parámetros metabólicos y la calidad de vida inducidos por la rhGH.
Nuestra hipótesis es que el reemplazo de GH mejorará la calidad de vida y los parámetros metabólicos (glucosa, resistencia a la insulina, lípidos, marcadores inflamatorios y composición corporal) en pacientes con AGHD confirmada debido a TCE. El objetivo principal de esta propuesta es determinar los efectos del tratamiento con rhGH administrada diariamente durante 6 meses a veteranos con TBI y AGHD en QoL medida por el cuestionario de evaluación de calidad de vida para GHD en adultos (QoL-AGHD, resultado primario). Los objetivos específicos secundarios de esta propuesta son recopilar datos piloto de alta calidad de los efectos de 6 meses de reemplazo de rhGH en veteranos con TBI y AGHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Despliegue de OEF/OIF/OND confirmado por registros disponibles
- historial de exposición al combate durante el despliegue determinado por una puntuación superior a 1 en la subescala Experiencias de combate del Inventario de riesgo y resiliencia de despliegue-2 (DRRI-2)
- edad >18 años
- un historial de TBI definido de acuerdo con las pautas del Departamento de Defensa/VA y caracterizado por el Inventario de TBI del Estado de Ohio
- antecedentes de deficiencia de AGH diagnosticada por: a) una prueba de estimulación de GH; o b) nivel bajo de IGF-1 en plasma y 3 deficiencias de hormonas hipofisarias
- un proveedor clínico les ha recetado reemplazo de rhGH
- Si el Veterano está recibiendo medicamentos psicotrópicos, debe estar en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de su inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras deficiencias pituitarias no tratadas [los pacientes con otras deficiencias hormonales deberán estar en reemplazo estable durante al menos tres meses antes de incluirlos en el estudio; se requieren dos meses de reemplazo estable para la terapia con hidrocortisona para la insuficiencia suprarrenal]
- tumores u otras causas de AGHD (p. inicio en la niñez GHD, cirugía pituitaria, tumores, radiación)
- antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, como accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, trastorno bipolar o esquizofrenia que tengan un impacto significativo en el estado funcional y la calidad de vida del Veterano
- contraindicación para la terapia con rhGH (p. hipersensibilidad a la rhGH o a cualquiera de los componentes del producto suministrado, incluidos metacresol, glicerina o alcohol bencílico)
- enfermedad médica aguda, infección activa, enfermedad neoplásica o enfermedad médica crónica descompensada como diabetes mellitus (A1c >9%), insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- evidencia de dependencia del alcohol, abuso de alcohol o trastorno por consumo de drogas durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- evidencia de niveles inadecuados de esfuerzo en la realización de pruebas neuropsicológicas como lo sugiere una puntuación inferior a 41 en la Prueba I de la Prueba de memoria y simulación (TOMM)
- Debido a la menor especificidad de las pruebas diagnósticas de AGHD en este entorno y las limitaciones de peso/tamaño del escáner DEXA, excluiremos a los sujetos con obesidad mórbida definidos por tener un IMC superior a 35 o un peso corporal > 350 libras.
- uso de rhGH en los 6 meses previos
- antecedentes activos o recientes (6 meses) de enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cuestionario de evaluación de calidad de vida para GHD en adultos
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línea de base a 3 meses
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Cambio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cuestionario de evaluación de calidad de vida para GHD en adultos
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línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Masa corporal magra y masa grasa por absorciometría de rayos X de energía dual
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línea de base a 6 meses
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Cambio CVLT
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Rendimiento de la memoria medido por el California Verbal Learning
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línea de base a 6 meses
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Cambio DASS-21
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Síntomas depresivos y de ansiedad medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
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línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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1-RM y fuerza de prensión manual (ambos en kg)
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línea de base a 6 meses
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Cambio de capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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VO2 máx.
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línea de base a 6 meses
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Cambio de función muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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prueba de soporte de silla
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línea de base a 6 meses
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Cambio de función muscular
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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potencia para subir escaleras
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línea de base a 6 meses
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Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Subsección QOL AGHD
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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línea de base a 6 meses
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Cambios en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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niveles sistémicos de citoquinas
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línea de base a 6 meses
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Cambios de marcadores anabólicos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Niveles sistémicos de IGF-1 e IGFBP3 (ambos ng/mL)
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línea de base a 6 meses
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Cambio de dolor crónico
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Inventario Breve del Dolor
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- 00930
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