Efeitos metabólicos e de qualidade de vida do tratamento com GH em pacientes com TCE e AGHD
Efeitos metabólicos e na qualidade de vida do tratamento com hormônio do crescimento em pacientes com lesão cerebral traumática e AGHD
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A reposição do hormônio do crescimento tem mostrado consistentemente melhorias na composição corporal, capacidade de exercício, função endotelial, biomarcadores inflamatórios, densidade mineral óssea, metabolismo de lipoproteínas e qualidade de vida autorrelatada (QOL) em pacientes que sofrem de deficiência de hormônio do crescimento adulto (AGHD). Uma das causas do AGHD é a lesão cerebral traumática (TCE), uma condição que afeta aproximadamente 20% dos veteranos da Operação Enduring Freedom (OEF), Operação Iraqi Freedom (OIF) e Operação New Dawn (OND). Como os veteranos OIF/OEF/OND são uma nova população, há uma escassez de dados sobre os efeitos do rhGH nesses pacientes. Os investigadores propõem realizar um estudo observacional piloto de veteranos com deficiência confirmada de hormônio de crescimento adulto (AGHD) devido a TCE que receberam prescrição de reposição de hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH), a fim de determinar alterações nos parâmetros metabólicos e na qualidade de vida induzida por rhGH.
Nossa hipótese é que a reposição de GH melhorará a qualidade de vida e os parâmetros metabólicos (glicose, resistência à insulina, lipídios, marcadores inflamatórios e composição corporal) em pacientes com AGHD confirmada devido a TCE. O objetivo principal desta proposta é determinar os efeitos do tratamento com rhGH administrado diariamente por 6 meses a veteranos com TCE e AGHD na qualidade de vida medida pelo questionário de avaliação de qualidade de vida para GHD em adultos (QoL-AGHDA, resultado primário). Os objetivos específicos secundários desta proposta são coletar dados piloto de alta qualidade dos efeitos de 6 meses de reposição de rhGH em veteranos com TCE e AGHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de OEF/OIF/OND confirmada pelos registros disponíveis
- histórico de exposição ao combate durante a implantação, conforme determinado por uma pontuação maior que 1 na subescala de experiências de combate do inventário de riscos e resiliência de implantação-2 (DRRI-2)
- idade > 18 anos
- uma história de TCE definida de acordo com as diretrizes do DoD/VA e caracterizada pelo Inventário de TBI do estado de Ohio
- história de deficiência de AGH diagnosticada por: a) um teste estimulatório de GH; ou b) baixo nível plasmático de IGF-1 e 3 deficiências de hormônio hipofisário
- foram prescritos reposição de rhGH por um provedor clínico
- Se o veterano estiver recebendo medicamentos psicotrópicos, ele deve estar em doses estáveis por pelo menos 4 semanas antes de sua inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Outras deficiências hipofisárias não tratadas [pacientes com outras deficiências hormonais terão que fazer reposição estável por pelo menos três meses antes de incluí-los no estudo; são necessários dois meses de reposição estável para terapia com hidrocortisona para insuficiência adrenal]
- tumores ou outras causas de AGHD (p. DGH com início na infância, cirurgia da hipófise, tumores, radiação)
- história de transtorno neurológico ou psiquiátrico, como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, transtorno bipolar ou esquizofrenia, que tenha um impacto significativo no estado funcional e na qualidade de vida do veterano
- contra-indicação à terapia com rhGH (por exemplo, hipersensibilidade ao rhGH ou a qualquer um dos componentes do produto fornecido, incluindo metacresol, glicerina ou álcool benzílico)
- doença médica aguda, infecção ativa, doença neoplásica ou doença médica crônica descompensada, como diabetes mellitus (A1c >9%), insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- evidência de dependência de álcool, abuso de álcool ou transtorno por uso de drogas durante os três meses anteriores à inclusão no estudo
- evidência de níveis inadequados de esforço na realização de testes neuropsicológicos, conforme sugerido pela pontuação inferior a 41 na Prova I do Teste de Memória e Simulação (TOMM)
- devido à diminuição da especificidade dos testes de diagnóstico de AGHD neste cenário e às limitações de peso/tamanho do scanner DEXA, excluiremos indivíduos obesos mórbidos definidos como tendo um IMC superior a 35 ou peso corporal > 350 lbs
- uso de rhGH nos últimos 6 meses
- história ativa ou recente (6 meses) de doença arterial coronariana ou cerebrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança AGHDA
Prazo: linha de base para 3 meses
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Questionário de Avaliação de Qualidade de Vida para DGH em Adultos
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linha de base para 3 meses
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Mudança AGHDA
Prazo: linha de base para 6 meses
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Questionário de Avaliação de Qualidade de Vida para DGH em Adultos
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: linha de base para 6 meses
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Massa corporal magra e massa gorda por absorciometria de raio-x de dupla energia
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linha de base para 6 meses
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Mudança CVLT
Prazo: linha de base para 6 meses
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Desempenho de memória medido pelo California Verbal Learning
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linha de base para 6 meses
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Mudança DASS-21
Prazo: linha de base para 6 meses
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Sintomas depressivos e de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão
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linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de força muscular
Prazo: linha de base para 6 meses
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1-RM e força de preensão manual (ambos em kg)
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linha de base para 6 meses
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Alteração da capacidade aeróbica
Prazo: linha de base para 6 meses
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VO2 máximo
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linha de base para 6 meses
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Alteração da função muscular
Prazo: linha de base para 6 meses
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teste de cadeira
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linha de base para 6 meses
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Alteração da função muscular
Prazo: linha de base para 6 meses
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poder de subida de escada
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linha de base para 6 meses
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Mudança de fadiga
Prazo: linha de base para 6 meses
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Subseção QOL AGHD
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linha de base para 6 meses
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: linha de base para 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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linha de base para 6 meses
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Alterações de marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base para 6 meses
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níveis sistêmicos de citocinas
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linha de base para 6 meses
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Alterações de marcadores anabólicos
Prazo: linha de base para 6 meses
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níveis sistêmicos de IGF-1 e IGFBP3 (ambos ng/mL)
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linha de base para 6 meses
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Mudança de dor crônica
Prazo: linha de base para 6 meses
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Inventário Resumido de Dor
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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