Влияние лечения гормоном роста на метаболические процессы и качество жизни у пациентов с ЧМТ и АГГД
Влияние лечения гормоном роста на метаболические процессы и качество жизни у пациентов с черепно-мозговой травмой и АГГД
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заместительная терапия гормоном роста постоянно показывала улучшение состава тела, толерантности к физическим нагрузкам, функции эндотелия, биомаркеров воспаления, минеральной плотности костей, метаболизма липопротеинов и качества жизни, по самооценке (КЖ) у пациентов, страдающих от дефицита гормона роста у взрослых (ДГРВ). Одной из причин AGHD является черепно-мозговая травма (ЧМТ), состояние, от которого страдают примерно 20% ветеранов операций «Несокрушимая свобода» (OEF), «Иракская свобода» (OIF) и «Новая заря» (OND). Поскольку ветераны OIF/OEF/OND представляют собой новую популяцию, данных о влиянии rhGH на этих пациентов недостаточно. Исследователи предлагают провести пилотное обсервационное исследование ветеранов с подтвержденным дефицитом гормона роста у взрослых (AGHD) из-за ЧМТ, которым была назначена заместительная терапия рекомбинантным гормоном роста человека (rhGH), чтобы определить изменения метаболических параметров и качества жизни, вызванные rhGH.
Наша гипотеза состоит в том, что замена гормона роста улучшит качество жизни и метаболические параметры (глюкозу, резистентность к инсулину, липиды, маркеры воспаления и состав тела) у пациентов с подтвержденным AGHD вследствие ЧМТ. Основной целью этого предложения является определение эффектов лечения rhGH. давали ежедневно в течение 6 месяцев ветеранам с ЧМТ и AGHD в отношении качества жизни, измеряемого с помощью анкеты для оценки качества жизни при GHD у взрослых (QoL-AGHDA, первичный результат). Вторичные конкретные цели этого предложения заключаются в сборе высококачественных экспериментальных данных об эффектах 6-месячной заместительной терапии рчГР у ветеранов с ЧМТ и АГГД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Развертывание OEF/OIF/OND подтверждено доступными записями
- история боевого воздействия во время развертывания, определяемая оценкой более 1 по подшкале боевого опыта Описи рисков и устойчивости при развертывании-2 (DRRI-2)
- возраст >18 лет
- история ЧМТ, определенная в соответствии с рекомендациями DoD/VA и охарактеризованная Инвентаризацией ЧМТ штата Огайо.
- История дефицита AGH, диагностированного: а) тестом на стимуляцию GH; или б) низкий уровень ИФР-1 в плазме и дефицит 3 гормонов гипофиза
- вам прописали заместительную терапию рчГР медицинским работником
- Если ветеран получает психотропные препараты, он должен находиться на стабильных дозах не менее 4 недель до их включения в исследование.
Критерий исключения:
- Другой нелеченный дефицит гипофиза [пациенты с дефицитом других гормонов должны будут получать стабильную заместительную терапию в течение как минимум трех месяцев, прежде чем включать их в исследование; требуется два месяца стабильной заместительной терапии гидрокортизоном при надпочечниковой недостаточности]
- опухоли или другие причины AGHD (например, начало ДГР у детей, хирургия гипофиза, опухоли, облучение)
- история неврологических или психических расстройств, таких как инсульт, травма спинного мозга, биполярное расстройство или шизофрения, которые оказывают значительное влияние на функциональное состояние и качество жизни ветерана
- противопоказания к терапии рчГР (например, повышенная чувствительность к rhGH или любому из компонентов поставляемого продукта, включая метакрезол, глицерин или бензиловый спирт)
- острое заболевание, активная инфекция, неопластическое заболевание или декомпенсированное хроническое заболевание, такое как сахарный диабет (A1c > 9%), застойная сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких
- доказательства алкогольной зависимости, злоупотребления алкоголем или расстройства, связанного с употреблением наркотиков, в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование.
- свидетельство неадекватного уровня усилий при выполнении нейропсихологических тестов, о чем свидетельствует результат менее 41 балла в испытании I теста памяти и симуляции (TOMM)
- из-за пониженной специфичности диагностических тестов AGHD в этой настройке и ограничений по весу / размеру сканера DEXA мы исключим субъектов с патологическим ожирением, у которых ИМТ превышает 35 или масса тела> 350 фунтов.
- использование rhGH в течение предыдущих 6 месяцев
- активная или недавняя (6 месяцев) история коронарной артерии или цереброваскулярного заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АГДА
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Опросник для оценки качества жизни при GHD у взрослых
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение АГДА
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Опросник для оценки качества жизни при GHD у взрослых
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Безжировая масса тела и жировая масса по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение CVLT
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Производительность памяти, измеренная Калифорнийским вербальным обучением
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение ДАСС-21
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Депрессивные и тревожные симптомы, измеряемые по шкале депрессии, тревоги и стресса
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
1-RM и сила хвата рук (оба в кг)
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
VO2 макс.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение функции мышц
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
испытание на стуле
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение функции мышц
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
сила подъема по лестнице
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Подраздел QOL AGHD
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения воспалительного маркера
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
системные уровни цитокинов
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения анаболического маркера
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
системные уровни IGF-1 и IGFBP3 (оба нг/мл)
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение хронической боли
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Краткий перечень боли
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .