TBI 및 AGHD 환자에서 GH 치료의 대사 및 QOL 효과
외상성 뇌손상 및 AGHD 환자에서 성장호르몬 치료의 대사 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
성장 호르몬 대체는 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)을 앓고 있는 환자의 체성분, 운동 능력, 내피 기능, 염증성 바이오마커, 골밀도, 지단백질 대사 및 자가 보고된 삶의 질(QOL)에서 지속적으로 개선된 것으로 나타났습니다. AGHD의 원인 중 하나는 외상성 뇌손상(TBI)으로, OEF(Operation Enduring Freedom), OIF(이라크 자유 작전) 및 OND(Operation New Dawn)의 재향군인 중 약 20%에게 영향을 미치는 상태입니다. OIF/OEF/OND 재향 군인은 새로운 인구이기 때문에 이러한 환자에 대한 rhGH의 효과에 관한 데이터가 부족합니다. 조사관은 rhGH에 의해 유발된 대사 매개변수 및 QOL의 변화를 확인하기 위해 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH) 대체 처방을 받은 TBI로 인해 확인된 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 있는 참전 용사에 대한 파일럿 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
우리의 가설은 GH 대체가 TBI로 인해 확인된 AGHD 환자의 QOL 및 대사 매개변수(포도당, 인슐린 저항성, 지질, 염증 표지자 및 체성분)를 개선할 것이라는 것입니다. 이 제안의 주요 목표는 rhGH 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 성인 GHD에 대한 삶의 질 평가 설문지(QoL-AGHDA, 1차 결과)로 측정한 QoL에 TBI 및 AGHD가 있는 퇴역 군인에게 6개월 동안 매일 제공되었습니다. 이 제안의 2차 특정 목표는 TBI 및 AGHD가 있는 재향군인에서 rhGH 교체 6개월의 효과에 대한 고품질 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사용 가능한 기록으로 확인된 OEF/OIF/OND 배포
- 배치 위험 및 복원력 인벤토리-2(DRRI-2)의 전투 경험 하위 척도에서 1보다 큰 점수로 결정되는 배치 중 전투 노출 이력
- 나이 >18세
- DoD/VA 지침에 따라 정의되고 오하이오 주 TBI 인벤토리로 특징지어진 TBI의 이력
- 다음에 의해 진단된 AGH 결핍의 병력: a) GH 자극 시험; 또는 b) 낮은 혈장 IGF-1 수준 및 3가지 뇌하수체 호르몬 결핍
- 임상 제공자에 의해 rhGH 교체 처방을 받은 경우
- 재향군인이 향정신성 약물을 투여받는 경우 연구에 등록하기 전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 치료되지 않은 뇌하수체 결핍[다른 호르몬 결핍이 있는 환자는 연구에 포함시키기 전에 적어도 3개월 동안 안정적인 대체 요법을 받아야 합니다. 부신기능부전에 대한 하이드로코르티손 요법을 위해서는 2개월의 안정적인 교체가 필요합니다.]
- 종양 또는 AGHD의 다른 원인(예: 소아기 발병 GHD, 뇌하수체 수술, 종양, 방사선)
- 퇴역 군인의 기능 상태 및 QoL에 상당한 영향을 미치는 뇌졸중, 척수 손상, 양극성 장애 또는 정신분열증과 같은 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- rhGH 요법에 대한 금기(예: rhGH 또는 메타크레졸, 글리세린 또는 벤질 알코올을 포함하여 공급된 제품의 구성 요소에 대한 과민증)
- 급성 의학적 질병, 활동성 감염, 신생물성 질병 또는 진성 당뇨병(A1c >9%), 울혈성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 비대상성 만성 의학적 질병
- 연구 등록 전 3개월 동안 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 사용 장애의 증거
- TOMM(Test of Memory and Malingering)의 시험 I에서 41점 미만을 기록하여 제안된 신경심리학적 검사를 수행하는 데 있어 부적절한 수준의 노력의 증거
- 이 설정에서 AGHD 진단 테스트의 특이성이 감소하고 DEXA 스캐너의 무게/크기 제한으로 인해 BMI가 35보다 크거나 체중이 350lbs보다 큰 것으로 정의된 병적 비만 피험자는 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 rhGH 사용
- 관상동맥 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 최근(6개월) 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGHDA 변경
기간: 기준선에서 3개월
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성인 GHD에 대한 삶의 질 평가 설문지
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기준선에서 3개월
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AGHDA 변경
기간: 기준선에서 6개월
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성인 GHD에 대한 삶의 질 평가 설문지
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화
기간: 기준선에서 6개월
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이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 제지방량 및 체지방량
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기준선에서 6개월
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CVLT 변경
기간: 기준선에서 6개월
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California Verbal Learning에서 측정한 기억 성능
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기준선에서 6개월
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DASS-21 변경
기간: 기준선에서 6개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도로 측정한 우울 및 불안 증상
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기준선에서 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 변화
기간: 기준선에서 6개월
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1-RM 및 악력(둘 다 kg)
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기준선에서 6개월
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유산소 능력 변화
기간: 기준선에서 6개월
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VO2 최대
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기준선에서 6개월
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근육 기능 변화
기간: 기준선에서 6개월
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의자 스탠드 테스트
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기준선에서 6개월
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근육 기능 변화
기간: 기준선에서 6개월
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계단 오르기 힘
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기준선에서 6개월
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피로 변화
기간: 기준선에서 6개월
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QOL AGHD 하위 섹션
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기준선에서 6개월
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수
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기준선에서 6개월
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염증 표지자 변화
기간: 기준선에서 6개월
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전신 사이토카인 수치
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기준선에서 6개월
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단백 동화 마커 변경
기간: 기준선에서 6개월
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전신 IGF-1 및 IGFBP3 수준(둘 다 ng/mL)
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기준선에서 6개월
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만성 통증 변화
기간: 기준선에서 6개월
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간략한 통증 인벤토리
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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