Effets métaboliques et sur la qualité de vie du traitement à la GH chez les patients atteints de TBI et d'AGHD
Effets métaboliques et sur la qualité de vie du traitement par l'hormone de croissance chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et d'AGHD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement de l'hormone de croissance a constamment montré des améliorations dans la composition corporelle, la capacité d'exercice, la fonction endothéliale, les biomarqueurs inflammatoires, la densité minérale osseuse, le métabolisme des lipoprotéines et la qualité de vie (QOL) autodéclarée chez les patients souffrant d'un déficit en hormone de croissance adulte (AGHD). L'une des causes de l'AGHD est une lésion cérébrale traumatique (TBI), une condition qui affecte environ 20% des vétérans de l'opération Enduring Freedom (OEF), de l'opération Iraqi Freedom (OIF) et de l'opération New Dawn (OND). Étant donné que les anciens combattants OIF/OEF/OND constituent une nouvelle population, il existe peu de données concernant les effets de la rhGH chez ces patients. Les chercheurs proposent de réaliser une étude observationnelle pilote sur des vétérans présentant un déficit confirmé en hormone de croissance adulte (AGHD) dû à un TBI à qui on a prescrit un remplacement de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) afin de déterminer les modifications des paramètres métaboliques et de la qualité de vie induites par la rhGH.
Notre hypothèse est que le remplacement de la GH améliorera la qualité de vie et les paramètres métaboliques (glucose, résistance à l'insuline, lipides, marqueurs inflammatoires et composition corporelle) chez les patients atteints d'AGHD confirmé en raison d'un TBI. L'objectif principal de cette proposition est de déterminer les effets du traitement à la rhGH administré quotidiennement pendant 6 mois aux vétérans avec TBI et AGHD sur la qualité de vie mesurée par le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie pour le GHD chez les adultes (QoL-AGHDA, critère de jugement principal). Les objectifs spécifiques secondaires de cette proposition sont de recueillir des données pilotes de haute qualité sur les effets de 6 mois de remplacement de la rhGH chez les vétérans avec TBI et AGHD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Déploiement OEF/OIF/OND confirmé par les dossiers disponibles
- historique d'exposition au combat pendant le déploiement, tel que déterminé par un score supérieur à 1 sur la sous-échelle des expériences de combat du Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
- âge >18 ans
- un antécédent de TBI défini selon les directives du DoD/VA et caractérisé par l'Ohio State TBI Inventory
- antécédent de déficit en AGH diagnostiqué par : a) un test de stimulation de la GH ; ou b) faible taux plasmatique d'IGF-1 et déficit en 3 hormones hypophysaires
- ont reçu une ordonnance de remplacement de la rhGH par un fournisseur clinique
- Si le vétéran reçoit des médicaments psychotropes, il doit recevoir des doses stables pendant au moins 4 semaines avant son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres déficits hypophysaires non traités [les patients présentant d'autres déficits hormonaux devront être sous remplacement stable pendant au moins trois mois avant de les inclure dans l'étude ; deux mois de remplacement stable sont nécessaires pour le traitement à l'hydrocortisone de l'insuffisance surrénalienne]
- tumeurs ou d'autres causes d'AGHD (par ex. GHD de l'enfance, chirurgie hypophysaire, tumeurs, radiothérapie)
- antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques tels qu'un accident vasculaire cérébral, une lésion de la moelle épinière, un trouble bipolaire ou la schizophrénie qui a un impact significatif sur l'état fonctionnel et la qualité de vie du vétéran
- contre-indication au traitement par la rhGH (par ex. hypersensibilité à la rhGH ou à l'un des composants du produit fourni, y compris le métacrésol, la glycérine ou l'alcool benzylique)
- maladie médicale aiguë, infection active, maladie néoplasique ou maladie médicale chronique décompensée telle que le diabète sucré (A1c > 9 %), l'insuffisance cardiaque congestive ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
- preuve de dépendance à l'alcool, d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours des trois mois précédant l'inscription à l'étude
- preuve de niveaux d'effort insuffisants dans la réalisation de tests neuropsychologiques, comme le suggère une note inférieure à 41 lors de l'essai I du test de mémoire et de simulation (TOMM)
- en raison de la diminution de la spécificité des tests de diagnostic AGHD dans ce contexte et des limites de poids/taille du scanner DEXA, nous exclurons les sujets obèses morbides définis comme ayant un IMC supérieur à 35 ou un poids corporel > 350 lb
- utilisation de rhGH au cours des 6 derniers mois
- antécédents actifs ou récents (6 mois) de maladie coronarienne ou de maladie cérébrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AGHDA changer
Délai: de base à 3 mois
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie pour le GHD chez les adultes
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de base à 3 mois
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AGHDA changer
Délai: de base à 6 mois
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie pour le GHD chez les adultes
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de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition corporelle
Délai: de base à 6 mois
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Masse corporelle maigre et masse grasse par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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de base à 6 mois
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Changement CVLT
Délai: de base à 6 mois
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Performances de la mémoire mesurées par le California Verbal Learning
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de base à 6 mois
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Changement DASS-21
Délai: de base à 6 mois
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Symptômes dépressifs et anxieux mesurés par la Depression Anxiety and Stress Scale
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de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de force musculaire
Délai: de base à 6 mois
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1-RM et force de préhension (en kg)
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de base à 6 mois
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Changement de capacité aérobie
Délai: de base à 6 mois
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VO2 max
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de base à 6 mois
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Modification de la fonction musculaire
Délai: de base à 6 mois
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essai de support de chaise
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de base à 6 mois
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Modification de la fonction musculaire
Délai: de base à 6 mois
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puissance de montée d'escalier
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de base à 6 mois
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Changement de fatigue
Délai: de base à 6 mois
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Sous-section QOL AGHD
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de base à 6 mois
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: de base à 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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de base à 6 mois
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Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: de base à 6 mois
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niveaux de cytokines systémiques
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de base à 6 mois
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Modifications des marqueurs anabolisants
Délai: de base à 6 mois
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taux systémiques d'IGF-1 et d'IGFBP3 (les deux ng/mL)
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de base à 6 mois
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Modification de la douleur chronique
Délai: de base à 6 mois
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Bref inventaire de la douleur
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00930
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