A GH-kezelés metabolikus és QOL-hatásai TBI-ban és AGHD-ben szenvedő betegeknél
A növekedési hormon kezelés anyagcserére és életminőségre gyakorolt hatásai traumás agysérülésben és AGHD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A növekedési hormonpótlás következetesen javulást mutatott a testösszetételben, a testmozgási kapacitásban, az endothel funkcióban, a gyulladásos biomarkerekben, a csontsűrűségben, a lipoprotein-anyagcserében és a saját bevallásában szereplő életminőségben (QOL) felnőtt növekedési hormon hiányban (AGHD) szenvedő betegeknél. Az AGHD egyik oka a traumás agysérülés (TBI), egy olyan állapot, amely az Enduring Freedom (OEF), az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) és az Operation New Dawn (OND) veteránjainak körülbelül 20%-át érinti. Mivel az OIF/OEF/OND veteránok egy új populáció, kevés adat áll rendelkezésre az rhGH hatásairól ezekben a betegekben. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek kísérleti megfigyelési vizsgálatot olyan veteránokkal, akiknek TBI miatt igazolt felnőttkori növekedési hormon hiánya (AGHD) van, és akiknek rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) pótlást írtak fel, hogy meghatározzák a metabolikus paraméterek és az rhGH által kiváltott QOL változásait.
Hipotézisünk az, hogy a GH-pótlás javítja az életminőséget és a metabolikus paramétereket (glükóz, inzulinrezisztencia, lipidek, gyulladásos markerek és testösszetétel) a TBI miatt igazolt AGHD-ben szenvedő betegeknél. A javaslat elsődleges célja az rhGH-kezelés hatásainak meghatározása. 6 hónapig naponta adják a TBI-ban és AGHD-ben szenvedő veteránoknak az életminőségen, amelyet a felnőttek GHD-re vonatkozó életminőség-értékelése (QoL-AGHDA, elsődleges eredmény) mért. Ennek a javaslatnak másodlagos konkrét célja, hogy kiváló minőségű kísérleti adatokat gyűjtsön a 6 hónapos rhGH-pótlás hatásairól a TBI-vel és AGHD-vel rendelkező veteránoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OEF/OIF/OND telepítését a rendelkezésre álló rekordok igazolják
- a bevetés alatti harci kitettség története, amelyet 1-nél nagyobb pontszám határozza meg a Bevetési kockázati és ellenállóképességi jegyzék-2 (DRRI-2) Harci tapasztalatok alskáláján
- életkor >18 év
- a DoD/VA irányelvek szerint meghatározott és az Ohio State TBI Inventory által jellemzett TBI története
- az anamnézisben szereplő AGH-hiány diagnosztizálása: a) GH-stimuláló teszt; vagy b) alacsony plazma IGF-1 szint és 3 agyalapi mirigy hormon hiány
- rhGH pótlást írt fel egy klinikai szolgáltató
- Ha a Veterán pszichotróp gyógyszereket kap, legalább 4 hétig stabil dózisban kell lennie a vizsgálatba való felvétele előtt.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, nem kezelt agyalapi mirigy hiányosságok [az egyéb hormonhiányban szenvedő betegeknek legalább három hónapig stabil pótláson kell részesülniük, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba; két hónapos stabil pótlás szükséges a hidrokortizon kezeléshez mellékvese-elégtelenség esetén]
- daganatok vagy az AGHD egyéb okai (pl. gyermekkori GHD, agyalapi mirigy műtét, daganatok, sugárzás)
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, például szélütés, gerincvelő-sérülés, bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében, amely jelentős hatással van a veterán funkcionális állapotára és életminőségére
- az rhGH-terápia ellenjavallata (pl. rhGH-val vagy a mellékelt termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a metakrezolt, glicerint vagy benzil-alkoholt)
- akut egészségügyi betegség, aktív fertőzés, daganatos betegség vagy dekompenzált krónikus egészségügyi betegség, mint például diabetes mellitus (A1c >9%), pangásos szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- alkoholfüggőség, alkoholfüggőség vagy kábítószer-használati zavar bizonyítéka a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapban
- bizonyíték arra, hogy a neuropszichológiai tesztek elvégzése során nem kell megfelelő erőfeszítést tenni, amint azt a Memória és Malingering teszt (TOMM) I. próbájának 41-nél kevesebb pontszáma sugallja
- az AGHD diagnosztikai tesztek csökkent specificitása miatt ebben a beállításban és a DEXA szkenner súly/méret korlátai miatt kizárjuk azokat a kóros elhízott alanyokat, akiknek BMI-je 35-nél nagyobb vagy testtömegük > 350 font
- rhGH használata az elmúlt 6 hónapban
- aktív vagy közelmúltbeli (6 hónapos) koszorúér- vagy agyi érbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AGHDA változás
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Életminőség értékelése GHD felnőtteknél kérdőív
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
AGHDA változás
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Életminőség értékelése GHD felnőtteknél kérdőív
|
alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változás
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Sovány testtömeg és zsírtömeg kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
CVLT változás
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A memória teljesítményét a California Verbal Learning méri
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
DASS-21 változás
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Depressziós és szorongásos tünetek a depressziós szorongás és stressz skála alapján
|
alapvonal 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomerő változás
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
1-RM és kézi markolat erőssége (mindkettő kg-ban)
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
VO2 max
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Az izomfunkció megváltozása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
székállvány teszt
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Az izomfunkció megváltozása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
lépcsőzési teljesítmény
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A fáradtság változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
QOL AGHD alszakasz
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
szisztémás citokinszintek
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Anabolikus marker változások
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
szisztémás IGF-1 és IGFBP3 szint (mindkettő ng/ml)
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Krónikus fájdalomváltozás
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Rövid fájdalomleltár
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori növekedési hormon hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok