合併症のないインフルエンザ A 患者における治験用モノクローナル抗体 VIS410 の研究
2022年8月11日 更新者：Visterra, Inc.
合併症のないインフルエンザA感染症患者におけるコード名VIS410の治験用モノクローナル抗体の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価する第2a相二重盲検プラセボ対照試験
これは、合併症のないインフルエンザ患者における治験中のモノクローナル抗体 VIS410 の安全性と忍容性を評価するために設計された第 2a 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は薬物投与および点滴後の観察のために点滴ユニットに入院します。
この研究は、高用量または低用量の VIS410 の単回 IV 注入をプラセボと比較するように設計されています。
被験者は 100 名 (±7 日間) 追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
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Miami、Florida、アメリカ、33165
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Miami、Florida、アメリカ、33185
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Orlando、Florida、アメリカ、32811
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
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Kharkiv、ウクライナ、61106
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Kharkiv、ウクライナ、61064
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Kiev、ウクライナ、03049
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Kiev、ウクライナ、04050
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Kiev、ウクライナ、03110
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Odesa、ウクライナ、65023
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Sumy、ウクライナ、40021
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Vinnytsya、ウクライナ、21001
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
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Paide、エストニア、72713
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Tallinn、エストニア、10617
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Tallinn、エストニア、11615
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Tallinn、エストニア、13415
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Kragujevac、セルビア、34000
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Nis、セルビア、18000
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Novi Sad、セルビア、21000
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Asenovgrad、ブルガリア、4230
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Lom、ブルガリア、3600
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Ruse、ブルガリア、7002
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Sofia、ブルガリア、1202
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Sofia、ブルガリア、1407
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Velingrad、ブルガリア、4600
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
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Liepaja、ラトビア、LV-3414
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Rezekne、ラトビア、LV-4600
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Riga、ラトビア、LV-1010
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Valmiera、ラトビア、LV-4201
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Ventspils、ラトビア、LV-3601
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Free State
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Welkom、Free State、南アフリカ、9460
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、1692
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
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Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0121
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Pretoria West、Gauteng、南アフリカ、0183
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Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
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Kwazulu Natal
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Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4092
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Limpopo
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Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
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Witbank、Mpumalanga、南アフリカ、1035
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性および女性被験者
女性は次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 閉経後;病歴に記載されている12か月以上の無月経、または卵胞刺激ホルモン>40 mIU/mL（ミリ国際単位/ミリリットル）のいずれか
- 外科的に無菌。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術
- 異性間の性的関係に参加する妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングから点滴後 60 日間まで適切な避妊を積極的に行う必要があります。
- 精管切除を受けていない（または投与前6か月以内に精管切除を受けている）妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、異性間性交の際、スクリーニングから注入後60日まで効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- メーカーの指示に従い、適切な鼻咽頭検体を用いて市販の検査法で実施した迅速抗原検査により、インフルエンザ A 型検査で陽性反応が得られた場合
- 中程度から重度の少なくとも1つの呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻の症状）の存在、または中程度から重度の少なくとも1つの全身症状（筋肉痛[痛みと痛み]、頭痛、発熱、または疲労）の存在強度
- 症状の発現（体温が最初に上昇したと測定された時間[体温が100.4°F以上または38℃以上]、または被験者が少なくとも1つの呼吸器症状または少なくとも1つの全身症状を経験した時間）72歳以下点滴開始の数時間前
除外基準:
- -治験薬投与後6時間以内のNSAIDまたは抗ヒスタミン薬の使用（治療前レジメンの一部として使用されるものを除く）
- モノクローナル抗体および/または前治療薬（ジフェンヒドラミン、イブプロフェン、アセチルサリチル酸）に対する不耐症またはアレルギー反応の病歴
- 被験者の体重が45kg未満（<）
- 臨床的に重大な心疾患、中等度から重度の喘息、その他の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、中等度から重度の糖尿病や活動性結核を含むメタボリックシンドロームを含むがこれらに限定されない、インフルエンザ合併症のリスク増加につながる臨床歴のある被験者
- 出血、潰瘍形成、過敏性腸症候群、全身性肥満細胞症、慢性下痢などの慢性消化器疾患の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性
- 酸素補給を必要とする低酸素血症の患者
- 治験責任医師の意見では、そのような所見がインフルエンザの合併症を表す可能性があることを示す、慢性病状の悪化の臨床的証拠（インフルエンザの症状の発症と一時的に関連している）
- 慢性疾患、過去の臓器移植、または全身ステロイドを含む免疫抑制薬物療法の使用による免疫不全状態の存在
- 既知の後天性免疫不全症候群を定義する病気、慢性B型肝炎またはC型肝炎の存在
- -スクリーニング前の7日間に、リマンタジン、アマンタジン、ペラミビル、ザナミビル、ラニナミビル、またはオセルタミビルなどの抗ウイルス療法を任意の用量で受けているが、これらに限定されない。
- -1日目前の30日以内、または治験化合物の5半減期以内のいずれか長い方の、他の治験薬または治験機器の研究、疾患またはワクチンの研究への登録
- 経口投与前薬剤を服用できない被験者
- 既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用、つまり、治験責任医師の判断で被験者の安全または協力を損なうレベルの乱用
- 用量が少なくとも3か月間安定していない慢性薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIS410 低用量
VIS410の固定低用量単回静脈内投与
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VIS410の固定低用量単回静脈内投与
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実験的：VIS410 高用量
VIS410の固定高用量の単回静脈内投与
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VIS410の固定高用量の単回静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回点滴静注
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プラセボの単回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のないインフルエンザ感染症の参加者における VIS410 の単回 IV 投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：100日
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IV VIS410 の単回投与後に有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合。
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100日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および特に関心のあるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：100日
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TEAEを経験した参加者の割合、研究治療に関連すると考えられるTEAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の数。
TEAEは、治験薬のIV注入日以降に始まる有害事象として定義されます。
AESIには、過敏反応、アナフィラキシー反応、または注射部位の有害事象が含まれます。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIS410の単回IV投与後のインフルエンザ患者報告結果アンケートにより評価された、インフルエンザ様疾患の徴候および症状のベースラインからの変化率
時間枠：10日間
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インフルエンザ患者報告結果 (FluPRO) アンケートは、24 時間にわたるインフルエンザ関連症状の発生と強度 (0 ～ 4 のスケール、0 は無症状を表す) を評価する 32 の質問からなる手段です (スコアが低いほど、より良い結果を示します)。
FluPRO データは、ベースライン (1 日目) に被験者によって記録され、その後 10 日目まで毎日記録されました。
これらのデータは、各訪問時に治療グループごとにまとめられました。
以下のデータは、治療群別の平均合計症状スコアの経時的な変化率を示しています。
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10日間
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インフルエンザ関連の合併症による入院
時間枠：100日
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インフルエンザ関連の合併症により入院が必要な参加者の数
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100日
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インフルエンザの合併症による入院期間
時間枠：100日
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少なくとも 1 つのインフルエンザ合併症のある参加者の入院期間。
インフルエンザの合併症で入院した参加者はいなかった。
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100日
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インフルエンザの合併症のある参加者の数
時間枠：100日
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少なくとも 1 つのインフルエンザ合併症のある参加者の数
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100日
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インフルエンザA型の再発・再感染
時間枠：100日
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インフルエンザA型再発/再感染の参加者数
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100日
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VIS410 最大血漿濃度
時間枠：1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の VIS410 の観察された最大濃度 (Cmax)。
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1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の VIS410 濃度の薬物動態
時間枠：1、3、5、7、14、28、56、100日
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VIS410の最大血清濃度に対応する時間。
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1、3、5、7、14、28、56、100日
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VIS410 血漿濃度 (AUC 0-無限大)
時間枠：1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の血漿濃度時間曲線下の VIS410 面積。
AUC 0-無限大は、投与時から無限大に外挿されたものです。
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1、3、5、7、14、28、56、100日
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VIS410 血漿濃度 (AUC 0-last)
時間枠：1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の血漿濃度時間曲線下の VIS410 面積。
AUC 0-last は、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積です。
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1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の VIS410 の半減期。
時間枠：1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の VIS410 の最終消失半減期 (t1/2)。
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1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の VIS410 のクリアランス (CL)。
時間枠：1、3、5、7、14、28、56、100日
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血清中の VIS410 総クリアランス (CL) の概要。
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1、3、5、7、14、28、56、100日
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鼻咽頭スワブ 7 日目のウイルス負荷時間曲線下面積 (VL AUC)。
時間枠：7日
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最初の50人の参加者から採取した鼻咽頭スワブサンプルの最大組織培養感染量の半分（TCID50）に基づくウイルスAUCにおけるVIS410治療群とプラセボ治療群の差。
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7日
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TCID50によるピークウイルス量
時間枠：7日
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最初の50人の参加者から採取した鼻咽頭スワブサンプルの最大組織培養感染量の半分（TCID50）に基づく、ピークウイルス量におけるVIS410治療群とプラセボ治療群の差。
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7日
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TCID50による鼻咽頭サンプルからのピークウイルス量の分離までの時間。
時間枠：7日
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最初の50人の参加者から収集され、最大組織培養感染量の半分（TCID50）によってテストされた鼻咽頭スワブによる注入終了からピークウイルス量が解消するまでの中央時間の日数
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7日
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抗 VIS410 抗体 (ADA) 力価の概要。
時間枠：100日
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1日目、14日目、56日目、100日目に抗VIS410抗体検査で陽性となった被験者の数。
陽性結果には、陽性が確認され力価カットポイント係数を超えている (力価 ≥ 1) サンプルが含まれます。
陰性結果には、スクリーニングまたは確認された陰性、または確認された陽性であるが力価カットポイント係数未満（力価 < 1）が含まれます。
プラセボを投与された参加者については、2 人の参加者からのサンプルのみが 14 日目と 56 日目に検査されました。
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100日
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VIS410の単回IV投与後のインフルエンザ患者報告結果アンケートによって評価されたインフルエンザ様疾患の兆候と症状の持続期間
時間枠：10日間
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インフルエンザ患者報告結果 (FluPRO) アンケートは、24 時間にわたるインフルエンザ関連症状の発生と強度 (0 ～ 4 のスケール、0 は無症状を表す) を評価する 32 の質問からなる手段です (スコアが低いほど、より良い結果を示します)。
FluPRO データは、ベースライン (1 日目) に被験者によって記録され、その後 10 日目まで毎日記録されました。
以下のデータは、合計症状スコアの症状解決までの時間を示しています。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Visterra, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月27日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIS410-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
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