Untersuchung eines monoklonalen Prüfantikörpers, VIS410, bei Patienten mit unkomplizierter Influenza A

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren und ˂65 Jahren

• Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Postmenopausal; entweder Amenorrhoe ≥12 Monate oder follikelstimulierendes Hormon >40 mIU/ml (Milli-Internationale Einheiten/Milliliter), wie in ihrer Krankengeschichte dokumentiert
  2. Chirurgisch steril; Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen, müssen bereit sein, vom Screening bis 60 Tage nach der Infusion eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Nicht vasektomierte (oder weniger als 6 Monate vor der Verabreichung einer Vasektomierung unterzogene) männliche Probanden, die eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis 60 Tage nach der Infusion eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Test positiv auf Influenza A durch Antigen-Schnelltest, durchgeführt mit einem im Handel erhältlichen Test an einer geeigneten Nasopharynxprobe gemäß den Anweisungen des Herstellers
• Vorliegen mindestens eines Atemwegssymptoms (Husten, Halsschmerzen oder Nasenbeschwerden) mittlerer bis schwerer Intensität oder Vorliegen mindestens eines konstitutionellen Symptoms (Myalgie [Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber oder Müdigkeit) mittlerer bis schwerer Intensität Intensität
• Auftreten von Symptomen (Zeitpunkt, als die Temperatur zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde [Temperatur von ≥100,4°F oder ≥38°C], ODER der Zeitpunkt, als bei der Person mindestens ein Atemwegssymptom oder mindestens ein konstitutionelles Symptom auftrat) nicht mehr als 72 Stunden vor Beginn der Infusion

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von NSAIDs oder Antihistaminika innerhalb von 6 Stunden nach der Dosierung des Studienmedikaments, mit Ausnahme derjenigen, die im Rahmen des Vorbehandlungsschemas verwendet werden
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion auf monoklonale Antikörper und/oder Medikamente vor der Behandlung (Diphenhydramin, Ibuprofen und Acetylsalicylsäure)
• Gewicht des Probanden unter (<) 45 kg
• Personen mit einer klinischen Vorgeschichte, die zu einem erhöhten Risiko für Grippekomplikationen führen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Herzerkrankungen, mittelschweres bis schweres Asthma oder andere mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, metabolisches Syndrom einschließlich mittelschwerer bis schwerer Diabetes oder aktive Tuberkulose
• Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Blutungen, Geschwürbildung, Reizdarmsyndrom, systemischer Mastozytose oder chronischem Durchfall
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen
• Patienten mit Hypoxämie, die Sauerstoffunterstützung benötigen
• Klinische Hinweise auf eine Verschlechterung einer chronischen Erkrankung (zeitlich im Zusammenhang mit dem Auftreten von Influenza-Symptomen), die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeutet, dass solche Befunde Komplikationen einer Influenza darstellen könnten
• Vorliegen eines immungeschwächten Status aufgrund einer chronischen Krankheit, einer früheren Organtransplantation oder der Anwendung einer immunsuppressiven medizinischen Therapie, einschließlich systemischer Steroide
• Vorliegen einer bekannten Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom definiert, chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C
• Erhalt einer beliebigen Dosis einer antiviralen Therapie wie, aber nicht beschränkt auf, Rimantadin, Amantadin, Peramivir, Zanamivir, Laninamivir oder Oseltamivir in den 7 Tagen vor dem Screening
• Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, eine Krankheits- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Probanden, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente vor der Einnahme einzunehmen
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, d. h. Missbrauch in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Kooperation des Probanden gefährden würde
• Personen, die chronische Medikamente einnehmen und deren Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist