합병증이 없는 A형 인플루엔자 환자를 대상으로 조사용 단클론항체 VIS410에 대한 연구
2022년 8월 11일 업데이트: Visterra, Inc.
단순 인플루엔자 A 감염이 있는 피험자에서 코드명 VIS410을 사용하는 조사용 단클론 항체의 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2a상 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 합병증이 없는 인플루엔자 대상자에서 시험용 단일클론항체 VIS410의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 2a상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 약물 투여 및 주입 후 관찰을 위해 주입 장치에 입장할 것입니다.
이 연구는 위약에 대해 VIS410의 단일 고용량 또는 저용량 IV 주입을 비교하도록 설계되었습니다.
피험자는 100(±7일) 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 1692
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0121
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Pretoria West, Gauteng, 남아프리카, 0183
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Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4092
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
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Witbank, Mpumalanga, 남아프리카, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
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Rezekne, 라트비아, LV-4600
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Riga, 라트비아, LV-1010
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Homestead, Florida, 미국, 33033
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Miami, Florida, 미국, 33165
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Miami, Florida, 미국, 33185
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Orlando, Florida, 미국, 32811
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
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McAllen, Texas, 미국, 78504
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Asenovgrad, 불가리아, 4230
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Lom, 불가리아, 3600
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1407
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Velingrad, 불가리아, 4600
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Paide, 에스토니아, 72713
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tallinn, 에스토니아, 11615
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Tallinn, 에스토니아, 13415
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Kharkiv, 우크라이나, 61106
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Kharkiv, 우크라이나, 61064
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Kiev, 우크라이나, 03049
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Kiev, 우크라이나, 04050
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Kiev, 우크라이나, 03110
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Odesa, 우크라이나, 65023
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Sumy, 우크라이나, 40021
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후; 병력에 기록된 무월경 ≥12개월 또는 난포 자극 호르몬 >40mIU/mL(밀리 국제 단위/밀리리터)
- 외과적으로 불임; 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술
- 이성애 성관계에 참여하는 가임 여성은 스크리닝부터 주입 후 60일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은(또는 투여 전 6개월 미만에 정관수술을 한) 남성 피험자 중 가임 여성 파트너가 있는 경우 스크리닝부터 주입 후 60일까지 이성 관계를 가질 때 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 제조업체의 지침에 따라 적절한 비인두 검체에 대한 상업적으로 이용 가능한 테스트로 수행된 신속 항원 검사에 의해 인플루엔자 A에 대해 양성 반응이 나타남
- 중등도에서 중증의 호흡기 증상(기침, 인후통 또는 코 증상)이 하나 이상 있거나 중등도에서 중증의 전신 증상(근육통[통증], 두통, 발열 또는 피로)이 하나 이상 존재 강함
- 증상의 시작(체온이 처음으로 상승[≥100.4°F 또는 ≥38°C]으로 측정된 시간, 또는 대상자가 적어도 하나의 호흡기 증상 또는 적어도 하나의 전신 증상을 경험한 시간) 72 이하 주입 시작 몇 시간 전
제외 기준:
- 전치료 요법의 일부로 사용되는 것을 제외하고 연구 약물 투여 6시간 이내에 NSAID 또는 항히스타민제의 사용
- 단클론 항체 및/또는 전처리 약물(디펜히드라민, 이부프로펜 및 아세틸살리실산)에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력
- 대상체중 45kg 미만(<)
- 임상적으로 유의한 심장 질환, 중등도 내지 중증 천식, 또는 기타 중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중등도 내지 중증 당뇨병 또는 활동성 결핵을 포함하는 대사 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 인플루엔자 합병증의 위험 증가로 이어지는 임상 병력이 있는 피험자
- 출혈, 궤양, 과민성 대장 증후군, 전신성 비만 세포증 또는 만성 설사를 포함한 만성 위장관 질환의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성
- 산소 공급이 필요한 저산소증 환자
- 조사자의 의견으로는 그러한 발견(들)이 인플루엔자 합병증을 나타낼 수 있음을 나타내는 임의의 만성 의학적 상태(인플루엔자 증상의 시작과 일시적으로 관련됨)의 악화에 대한 임상적 증거
- 만성 질환, 이전 장기 이식 또는 전신 스테로이드를 포함한 면역 억제 약물 요법의 사용으로 인한 면역 저하 상태의 존재
- 알려진 후천성 면역 결핍증 증후군 정의 질병, 만성 B형 간염 또는 C형 간염의 존재
- 스크리닝 전 7일 동안 리만타딘, 아만타딘, 페라미비르, 자나미비르, 라니나미비르 또는 오셀타미비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 용량의 항바이러스 요법을 받은 자
- 1일 전 30일 이내 또는 연구 화합물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 모든 시험 약물 또는 장치 연구, 질병 또는 백신 연구에 등록
- 경구 투여 전 약물을 복용할 수 없는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용, 즉 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 협력을 위태롭게 할 수준의 남용
- 용량이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 만성 약물 치료 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIS410 저용량
VIS410의 단일 정맥 고정 저용량
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VIS410의 단일 정맥 고정 저용량
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실험적: VIS410 고용량
VIS410의 단일 정맥 고정 고용량
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VIS410의 단일 정맥 고정 고용량
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위약 비교기: 위약
단일 정맥 위약 주입
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위약의 단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 없는 인플루엔자 감염이 있는 참가자에서 VIS410의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 100일
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IV VIS410의 단일 용량 투여 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
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100일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 특별 관심 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 100일
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TEAE를 경험한 참가자의 백분율, 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 TEAE 및 특별한 관심 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 수.
TEAE는 연구 약물 IV 주입 날짜 또는 그 이후에 시작되는 부작용으로 정의됩니다.
AESI에는 과민 반응, 아나필락시스 반응 또는 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VIS410의 단일 IV 투여 후 인플루엔자 환자가 보고한 결과 설문지에서 평가한 인플루엔자 유사 질병의 징후 및 증상의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 10 일
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FluPRO(Influenza Patient Reported Outcome) 설문지는 24시간 동안 인플루엔자 관련 증상의 발생 및 강도(0에서 4까지의 척도, 0은 증상 없음을 나타냄)를 평가하는 32개 질문 도구입니다(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
FluPRO 데이터는 기준선(1일)에 피험자에 의해 기록되었고, 이후 10일까지 매일 기록되었습니다.
이 데이터는 치료 그룹별로 방문할 때마다 요약되었습니다.
아래 데이터는 시간 경과에 따른 치료 부문별 평균 총 증상 점수의 백분율 변화를 보여줍니다.
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10 일
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인플루엔자 관련 합병증으로 인한 입원
기간: 100일
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인플루엔자 관련 합병증으로 입원이 필요한 참가자 수
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100일
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인플루엔자 합병증으로 인한 입원 기간
기간: 100일
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최소 1건의 인플루엔자 합병증이 있는 참가자의 입원 기간.
인플루엔자 합병증으로 입원한 참가자는 없었다.
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100일
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인플루엔자 합병증이 있는 참가자 수
기간: 100일
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인플루엔자 합병증이 1개 이상 있는 참가자 수
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100일
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인플루엔자 A 재발/재감염
기간: 100일
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인플루엔자 A 재발/재감염 참가자 수
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100일
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VIS410 최대 혈장 농도
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 VIS410의 최대 관찰 농도(Cmax).
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 VIS410 농도의 약동학
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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VIS410의 최대 혈청 농도에 해당하는 시간.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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VIS410 혈장 농도(AUC 0-무한대)
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 혈장 농도 시간 곡선 아래의 VIS410 면적.
AUC 0-무한대는 투약 시점부터 무한대로 추정됩니다.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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VIS410 혈장 농도(AUC 0-마지막)
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 혈장 농도 시간 곡선 아래의 VIS410 면적.
AUC 0-last는 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청에서 VIS410의 반감기.
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 VIS410의 최종 제거 반감기(t1/2).
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 VIS410의 클리어런스(CL).
기간: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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혈청 내 VIS410 총 청소율(CL) 요약.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100일
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비인두 면봉 채취 7일차의 바이러스 부하-시간 곡선(VL AUC) 아래 영역.
기간: 7 일
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처음 50명의 참가자로부터 채취한 비인두 면봉 샘플의 절반 최대 조직 배양 감염 용량(TCID50)을 기반으로 바이러스 AUC에서 VIS410과 위약 치료 그룹 간의 차이.
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7 일
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TCID50 기준 최대 바이러스 부하
기간: 7 일
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처음 50명의 참가자로부터 채취한 비인두 면봉 샘플의 절반 최대 조직 배양 감염 용량(TCID50)을 기반으로 한 최대 바이러스 부하에서 VIS410과 위약 치료 그룹 간의 차이.
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7 일
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TCID50에 의한 비인두 샘플의 최대 바이러스 부하 해결까지의 시간.
기간: 7 일
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처음 50명의 참가자로부터 수집하고 절반의 최대 조직 배양 감염 용량(TCID50)으로 테스트한 비인두 면봉에 의한 주입 종료부터 최대 바이러스 부하의 해결까지의 중간 시간(중간값) 일수
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7 일
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항-VIS410 항체(ADA) 역가의 요약.
기간: 100일
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1일, 14일, 56일 및 100일에 항-VIS410 항체 양성 반응을 보인 피험자 수.
양성 결과에는 양성으로 확인된 샘플과 역가 컷 포인트 인자 이상(및 역가 ≥ 1)이 포함됩니다.
음성 결과에는 선별 또는 확인된 음성 또는 확인된 양성이지만 역가 컷 포인트 인자 미만(역가 < 1)이 포함됩니다.
위약을 받은 참가자의 경우 14일과 56일에 두 참가자의 샘플만 테스트했습니다.
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100일
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인플루엔자 환자가 평가한 인플루엔자 유사 질병의 징후 및 증상의 지속 기간 VIS410의 단일 IV 투여 후 결과 설문지 보고
기간: 10 일
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FluPRO(Influenza Patient Reported Outcome) 설문지는 24시간 동안 인플루엔자 관련 증상의 발생 및 강도(0에서 4까지의 척도, 0은 증상 없음을 나타냄)를 평가하는 32개 질문 도구입니다(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
FluPRO 데이터는 기준선(1일)에 피험자에 의해 기록되었고, 이후 10일까지 매일 기록되었습니다.
아래 데이터는 총 증상 점수에 대한 증상 해결까지의 시간을 보여줍니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Visterra, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIS410-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VIS410 저용량에 대한 임상 시험
-
Visterra, Inc.완전한인플루엔자 A미국, 호주, 벨라루스, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 뉴질랜드, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 남아프리카, 스페인, 태국, 칠면조, 우크라이나
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한