Tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta, VIS410, potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa A
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Visterra, Inc.
Vaiheen 2a kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen, jonka koodinimi on VIS410, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa A -infektio
Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen, VIS410, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt viedään infuusioyksikköön lääkkeen antamista ja tarkkailua varten infuusion jälkeen.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan yhden suuren tai pienen IV-annoksen VIS410-infuusiota lumelääkkeeseen.
Koehenkilöitä seurataan 100 (±7 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asenovgrad, Bulgaria, 4230
-
Lom, Bulgaria, 3600
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Velingrad, Bulgaria, 4600
-
-
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9460
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0121
-
Pretoria West, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
-
Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4092
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
-
Rezekne, Latvia, LV-4600
-
Riga, Latvia, LV-1010
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61106
-
Kharkiv, Ukraina, 61064
-
Kiev, Ukraina, 03049
-
Kiev, Ukraina, 04050
-
Kiev, Ukraina, 03110
-
Odesa, Ukraina, 65023
-
Sumy, Ukraina, 40021
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
-
-
-
-
-
Paide, Viro, 72713
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tallinn, Viro, 11615
-
Tallinn, Viro, 13415
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ˂65 vuotta
Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen; joko amenorrea ≥12 kuukautta tai follikkelia stimuloiva hormoni >40 mIU/ml (milj.kansainvälistä yksikköä/millilitra) sairaushistorian mukaan
- Kirurgisesti steriili; kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio
- Heteroseksuaalisiin suhteisiin osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 60 päivään infuusion jälkeen
- Ei-vasektomoitu (tai vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua) miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisessa yhdynnässä seulonnasta 60 päivään infuusion jälkeen.
- Testi positiivinen influenssa A:n suhteen Rapid Antigen Test -testillä, joka tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalla testillä riittävällä nenänielun näytteellä valmistajan ohjeiden mukaisesti
- Vähintään yksi kohtalainen tai vaikea hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet) tai vähintään yksi perusoire (myalgia [kivut ja kivut], päänsärky, kuume tai väsymys) on kohtalainen tai vaikea intensiteetti
- Oireiden ilmaantuminen (aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena [lämpötila ≥100,4 °F tai ≥38 °C], TAI aika, jolloin koehenkilöllä oli vähintään yksi hengitystieoire tai ainakin yksi perusoire) enintään 72 tuntia ennen infuusion alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduskipulääkkeiden tai antihistamiinien käyttö 6 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta niitä, joita käytettiin osana esihoitoa
- Aiempi intoleranssi tai allerginen vaste monoklonaalisille vasta-aineille ja/tai hoitoa edeltäville lääkkeille (difenhydramiini, ibuprofeeni ja asetyylisalisyylihappo)
- Kohteen paino alle (<) 45 kg
- Potilaat, joilla on kliininen historia, joka johtaisi influenssakomplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävään sydänsairauteen, keskivaikeaan tai vaikeaan astmaan tai muuhun kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen obstruktiivinen keuhkosairaus, metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea diabetes tai aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi krooninen GI-sairaus, mukaan lukien verenvuoto, haavaumat, ärtyvän suolen oireyhtymä, systeeminen mastosytoosi tai krooninen ripuli
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta
- Potilaat, joilla on hypoksemia, jotka tarvitsevat happitukea
- Kliiniset todisteet minkä tahansa kroonisen sairauden pahenemisesta (johon liittyy tilapäisesti influenssan oireiden ilmaantumista), mikä tutkijan mielestä viittaa siihen, että tällainen löydös (löydöt) voisi edustaa influenssan komplikaatioita
- Kroonisen sairauden, aiemman elinsiirron tai immunosuppressiivisen lääkehoidon, mukaan lukien systeemiset steroidit, käytöstä johtuva immuunipuutostila
- Tunnetun hankitun immuunikatooireyhtymän määrittävä sairaus, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Minkä tahansa annoksen antiviraalista hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, rimantadiinia, amantadiinia, peramiviiria, zanamiviiria, laniiniviiria tai oseltamiviiria, 7 päivän aikana ennen seulontaa
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, mihin tahansa sairauteen tai rokotetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkittavasta yhdisteestä sen mukaan kumpi on pidempi
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia esiannoslääkkeitä
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, eli sellainen väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai yhteistyön
- Kroonisia lääkkeitä käyttävät henkilöt, joiden annos ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIS410 pieni annos
Yksi suonensisäinen kiinteä pieni annos VIS410:tä
|
Yksi suonensisäinen kiinteä pieni annos VIS410:tä
|
|
Kokeellinen: VIS410 suuri annos
Yksi suonensisäinen kiinteä suuri annos VIS410:tä
|
Yksi suonensisäinen kiinteä suuri annos VIS410:tä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen lumelääke-infuusio
|
Yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden IV-annoksen VIS410 turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on komplisoitumaton influenssainfektio
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) yhden IV VIS-annoksen antamisen jälkeen410.
|
100 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja erityisen kiinnostava TEAE
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TEAE, TEAE:t, joiden katsotaan liittyvän tutkimushoitoon, ja niiden osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI).
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen IV-infuusion päivämääränä tai sen jälkeen.
AESI:t sisälsivät yliherkkyysreaktion, anafylaktisen reaktion tai pistoskohdan haittatapahtuman.
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssapotilaan raportoitujen tulosten kyselylomakkeen arvioimien influenssan kaltaisen sairauden merkkien ja oireiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta yhden IV-annoksen VIS410 jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Influenssapotilaan raportoitu tulos (FluPRO) -kyselylomake on 32 kysymyksestä koostuva väline, joka arvioi influenssaan liittyvien oireiden esiintymistä ja voimakkuutta (asteikolla 0–4, 0 tarkoittaa, ettei oireita) 24 tunnin aikana (pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia).
Koehenkilöt tallensivat FluPRO-tiedot lähtötasolla (päivä 1), sitten päivittäin sen jälkeen päivään 10.
Nämä tiedot koottiin jokaisella käynnillä hoitoryhmittäin.
Alla olevat tiedot osoittavat prosentuaalisen muutoksen keskimääräisissä oireiden kokonaispisteissä ajan kuluessa hoitoryhmittäin.
|
10 päivää
|
|
Sairaalahoito influenssaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Influenssan aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä
|
100 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto influenssan komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Sairaalahoidon kesto osallistujille, joilla on vähintään yksi influenssakomplikaatio.
Yksikään osallistuja ei joutunut sairaalaan influenssan komplikaatioiden vuoksi.
|
100 päivää
|
|
Influenssan komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi influenssakomplikaatio
|
100 päivää
|
|
Influenssa A uusiutuminen/uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on influenssa A uusiutuminen/uudelleeninfektio
|
100 päivää
|
|
VIS410 Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
VIS410:n suurin havaittu pitoisuus seerumissa (Cmax).
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
|
Seerumin VIS410-pitoisuuden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
Aika, joka vastaa VIS410:n maksimipitoisuutta seerumissa.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
|
VIS410 plasmapitoisuus (AUC 0-infinity)
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
VIS410-alue seerumin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla.
AUCo-infinity on annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
|
VIS410-plasmapitoisuus (AUC 0-last)
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
VIS410-alue seerumin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla.
AUC 0-last on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
|
VIS410:n puoliintumisaika seerumissa.
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
VIS410:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa (t1/2) seerumissa.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
|
VIS410:n välys (CL) seerumissa.
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
Yhteenveto VIS410:n kokonaispuhdistumasta (CL) seerumissa.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 päivää
|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän (VL AUC) alla oleva alue nenänielun vanupuikkopäivästä 7.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero VIS410- ja lumelääkehoitoryhmien välillä viruksen AUC-arvossa, joka perustuu ensimmäiseltä 50 osallistujalta otetuista nenänielun vanupuikkonäytteistä puoleen maksimaaliseen kudosviljelmän tartuttavaan annokseen (TCID50).
|
7 päivää
|
|
Viruskuormituksen huippu, TCID50
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ero VIS410- ja lumelääkehoitoryhmien välillä huippuviruksen kuormituksessa, joka perustuu ensimmäiseltä 50 osallistujalta otetuista nenänielun vanupuikkonäytteistä saatuun puoleen suurimmasta kudosviljelmän infektoivasta annoksesta (TCID50).
|
7 päivää
|
|
Aika nenänielun näytteistä saadun virushuippukuorman selvittämiseen TCID50:llä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä mediaaniajan kuluessa virushuippukuorman häviämiseen infuusion päättymisestä ensimmäiseltä 50 osallistujalta kerätyillä nenänielun vanupuikoilla, jotka on testattu puolella maksimaalisesta kudosviljelmän tartuttavasta annoksesta (TCID50)
|
7 päivää
|
|
Yhteenveto Anti-VIS410-vasta-ainetiittereistä (ADA).
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka toivat positiivisia anti-VIS410-vasta-aineita päivinä 1, 14, 56 ja 100.
Positiivinen tulos sisältää näytteet, jotka on vahvistettu positiivisiksi ja jotka ylittävät tiitterin leikkauspisteen (ja tiitterin ≥ 1).
Negatiiviset tulokset sisältävät seulotut tai vahvistetut negatiiviset tai vahvistetut positiiviset, mutta alle tiitterin leikkauspisteen tekijän (tiitteri < 1).
Lumelääkettä saaneille osallistujille testattiin vain näytteet kahdelta osallistujalta päivinä 14 ja 56.
|
100 päivää
|
|
Influenssan kaltaisen sairauden merkkien ja oireiden kesto influenssapotilaan raportoitujen tulosten kyselylomakkeen arvioimana VIS410-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Influenssapotilaan raportoitu tulos (FluPRO) -kyselylomake on 32 kysymyksestä koostuva väline, joka arvioi influenssaan liittyvien oireiden esiintymistä ja voimakkuutta (asteikolla 0–4, 0 tarkoittaa, ettei oireita) 24 tunnin aikana (pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia).
Koehenkilöt tallensivat FluPRO-tiedot lähtötasolla (päivä 1), sitten päivittäin sen jälkeen päivään 10.
Alla olevat tiedot osoittavat kokonaisoirepisteen oireiden häviämiseen kuluvan ajan.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Visterra, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS410-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa IPD:tä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .