Исследование исследуемого моноклонального антитела VIS410 у субъектов с неосложненным гриппом А
11 августа 2022 г. обновлено: Visterra, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы исследуемого моноклонального антитела с кодовым названием VIS410 у субъектов с неосложненной инфекцией гриппа А.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а, предназначенное для оценки безопасности и переносимости исследуемого моноклонального антитела VIS410 у субъектов с неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут госпитализированы в инфузионное отделение для введения препарата и наблюдения после инфузии.
Исследование предназначено для сравнения инфузии однократной высокой или низкой дозы VIS410 внутривенно с плацебо.
Субъекты будут сопровождаться в течение 100 (± 7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asenovgrad, Болгария, 4230
-
Lom, Болгария, 3600
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1202
-
Sofia, Болгария, 1407
-
Velingrad, Болгария, 4600
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
-
Liepaja, Латвия, LV-3414
-
Rezekne, Латвия, LV-4600
-
Riga, Латвия, LV-1010
-
Valmiera, Латвия, LV-4201
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
Nis, Сербия, 18000
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32811
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61106
-
Kharkiv, Украина, 61064
-
Kiev, Украина, 03049
-
Kiev, Украина, 04050
-
Kiev, Украина, 03110
-
Odesa, Украина, 65023
-
Sumy, Украина, 40021
-
Vinnytsya, Украина, 21001
-
Vinnytsya, Украина, 21029
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72713
-
Tallinn, Эстония, 10617
-
Tallinn, Эстония, 11615
-
Tallinn, Эстония, 13415
-
-
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Южная Африка, 9460
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 1692
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
-
Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0121
-
Pretoria West, Gauteng, Южная Африка, 0183
-
Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 0152
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4092
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Южная Африка, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет и ˂65 лет
Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:
- постменопаузальный; либо аменорея ≥12 месяцев, либо уровень фолликулостимулирующего гормона >40 мМЕ/мл (милли-международных единиц/мл), как указано в истории болезни
- Хирургически стерильно; гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб
- Женщины детородного возраста, участвующие в гетеросексуальных сексуальных отношениях, должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 60 дней после инфузии.
- Неперенесшие вазэктомию (или перенесшие вазэктомию менее чем за 6 месяцев до введения дозы) субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью при гетеросексуальных половых контактах с момента скрининга до 60 дней после инфузии.
- Положительный результат теста на грипп А с помощью экспресс-теста на антиген, проведенного с помощью имеющегося в продаже теста на адекватном образце из носоглотки в соответствии с инструкциями производителя.
- Наличие по крайней мере одного респираторного симптома (кашель, боль в горле или симптомы со стороны носа) от умеренной до тяжелой интенсивности или наличие по крайней мере одного конституционального симптома (миалгия [боли и боли], головная боль, лихорадка или утомляемость) от умеренной до тяжелой интенсивность
- Появление симптомов (время, когда температура впервые была измерена как повышенная [температура ≥100,4°F или ≥38°C], ИЛИ время, когда у субъекта возник хотя бы один респираторный симптом или хотя бы один конституциональный симптом) не более 72 часов до начала инфузии
Критерий исключения:
- Использование НПВП или антигистаминных препаратов в течение 6 часов после приема исследуемого препарата, за исключением тех, которые используются в рамках схемы предварительного лечения.
- История непереносимости или аллергической реакции на моноклональные антитела и/или препараты для предварительного лечения (дифенгидрамин, ибупрофен и ацетилсалициловая кислота)
- Вес субъекта менее (<) 45 кг
- Субъекты с клиническим анамнезом, который может привести к повышенному риску осложнений гриппа, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание сердца, астму средней и тяжелой степени или другое хроническое обструктивное заболевание легких средней или тяжелой степени, метаболический синдром, включая диабет средней и тяжелой степени или активный туберкулез.
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая кровотечения, изъязвления, синдром раздраженного кишечника, системный мастоцитоз или хроническую диарею.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с гипоксемией, нуждающиеся в кислородной поддержке
- Клинические признаки ухудшения любого хронического заболевания (временно связанные с появлением симптомов гриппа), которые, по мнению исследователя, указывают на то, что такие данные могут представлять собой осложнения гриппа.
- Наличие иммунодефицита из-за хронического заболевания, пересадки органов в анамнезе или использования иммуносупрессивной медикаментозной терапии, включая системные стероиды.
- Наличие известного заболевания, определяющего синдром приобретенного иммунодефицита, хронического гепатита В или гепатита С.
- Получение любой дозы противовирусной терапии, такой как, помимо прочего, римантадин, амантадин, перамивир, занамивир, ланинамивир или осельтамивир, за 7 дней до скрининга.
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, исследовании любого заболевания или вакцины в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше
- Субъекты, неспособные принимать лекарство перед приемом перорально
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками, то есть злоупотребление на уровне, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или сотрудничество субъекта.
- Субъекты, принимающие хронические лекарства, у которых доза не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIS410 низкая доза
Однократная внутривенная фиксированная низкая доза VIS410
|
Однократная внутривенная фиксированная низкая доза VIS410
|
|
Экспериментальный: VIS410 высокая доза
Однократная внутривенная фиксированная высокая доза VIS410
|
Однократная внутривенная фиксированная высокая доза VIS410
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная инфузия плацебо
|
Однократное внутривенное вливание плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы VIS410 у участников с неосложненной гриппозной инфекцией
Временное ограничение: 100 дней
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после введения однократной дозы VIS410 внутривенно.
|
100 дней
|
|
Процент участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), и TEAE, представляющими особый интерес
Временное ограничение: 100 дней
|
Процент участников, у которых возникли какие-либо TEAE, TEAE, считающиеся связанными с исследуемым лечением, и количество участников, у которых возникли нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI).
TEAE определяется как нежелательное явление, которое начинается в день или после даты внутривенной инфузии исследуемого препарата.
AESI включали реакцию гиперчувствительности, анафилактическую реакцию или нежелательное явление в месте инъекции.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем признаков и симптомов гриппоподобного заболевания, оцененное с помощью опросника исходов, сообщенных пациентом с гриппом, после однократного внутривенного введения дозы VIS410
Временное ограничение: 10 дней
|
Анкета пациента по сообщениям о результатах гриппа (FluPRO) представляет собой инструмент из 32 вопросов, который оценивает возникновение и интенсивность симптомов, связанных с гриппом (шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов) в течение 24 часов (более низкие баллы указывают на лучшие результаты).
Данные FluPRO регистрировались субъектами на исходном уровне (день 1), а затем ежедневно в течение дня 10.
Эти данные суммировались при каждом посещении по группам лечения.
Приведенные ниже данные показывают процентное изменение средней общей оценки симптомов с течением времени по группам лечения.
|
10 дней
|
|
Госпитализация по поводу осложнений, связанных с гриппом
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в связи с осложнениями, связанными с гриппом
|
100 дней
|
|
Продолжительность госпитализации по поводу осложнений гриппа
Временное ограничение: 100 дней
|
Продолжительность госпитализации для участников с как минимум 1 осложнением гриппа.
Участников, госпитализированных с осложнениями гриппа, не было.
|
100 дней
|
|
Количество участников с осложнениями гриппа
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество участников с как минимум 1 осложнением гриппа
|
100 дней
|
|
Рецидив/реинфекция гриппа А
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество участников с рецидивом/реинфекцией гриппа А
|
100 дней
|
|
VIS410 Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация VIS410 в сыворотке (Cmax).
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
|
Фармакокинетика концентрации VIS410 в сыворотке
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
Время, соответствующее максимальной концентрации VIS410 в сыворотке крови.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
|
Концентрация в плазме VIS410 (AUC от 0 до бесконечности)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
Площадь VIS410 под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в сыворотке.
AUC 0-бесконечность соответствует времени дозирования, экстраполированному до бесконечности.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
|
Концентрация в плазме VIS410 (AUC 0-последняя)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
Площадь VIS410 под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в сыворотке.
AUC 0-last представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до последней измеримой концентрации.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
|
Период полураспада VIS410 в сыворотке.
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
Конечный период полувыведения VIS410 из сыворотки (t1/2) в сыворотке.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
|
Клиренс (CL) VIS410 в сыворотке.
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
Резюме общего клиренса (CL) VIS410 в сыворотке.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 дней
|
|
Площадь под кривой вирусной нагрузки-времени (VL AUC) из носоглоточного мазка, день 7.
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница между группами лечения VIS410 и плацебо в вирусной AUC основана на половинной максимальной инфекционной дозе культуры тканей (TCID50) из образцов мазков из носоглотки, взятых у первых 50 участников.
|
7 дней
|
|
Пиковая вирусная нагрузка по TCID50
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница между группами лечения VIS410 и плацебо в пиковой вирусной нагрузке на основе полумаксимальной инфекционной дозы тканевой культуры (TCID50) из образцов мазков из носоглотки, взятых у первых 50 участников.
|
7 дней
|
|
Время до разрешения пиковой вирусной нагрузки в образцах из носоглотки с помощью TCID50.
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней для среднего времени до разрешения пиковой вирусной нагрузки с момента окончания инфузии с помощью мазков из носоглотки, взятых у первых 50 участников и протестированных с половинной максимальной инфекционной дозой культуры тканей (TCID50).
|
7 дней
|
|
Сводка титров антител против VIS410 (ADA).
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество субъектов, давших положительный результат на антитела против VIS410 в дни 1, 14, 56 и 100.
Положительный результат включает образцы с подтвержденным положительным результатом и выше порогового значения титра (и титр ≥ 1).
Отрицательные результаты включают скрининг или подтвержденный отрицательный результат или подтвержденный положительный результат, но ниже порогового значения титра (титр < 1).
Для участников, получавших плацебо, были протестированы только образцы от двух участников в дни 14 и 56.
|
100 дней
|
|
Продолжительность признаков и симптомов гриппоподобного заболевания, оцененная с помощью опросника исходов, сообщенных пациентом с гриппом, после однократного внутривенного введения дозы VIS410
Временное ограничение: 10 дней
|
Анкета пациента по сообщениям о результатах гриппа (FluPRO) представляет собой инструмент из 32 вопросов, который оценивает возникновение и интенсивность симптомов, связанных с гриппом (шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов) в течение 24 часов (более низкие баллы указывают на лучшие результаты).
Данные FluPRO регистрировались субъектами на исходном уровне (день 1), а затем ежедневно в течение дня 10.
Приведенные ниже данные показывают время до разрешения симптомов для общей оценки симптомов.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development, Visterra, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIS410-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .