Estudio de un anticuerpo monoclonal en investigación, VIS410, en sujetos con influenza A sin complicaciones
11 de agosto de 2022 actualizado por: Visterra, Inc.
Un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis intravenosa única de un anticuerpo monoclonal en investigación con el nombre en clave VIS410 en sujetos con infección por influenza A sin complicaciones
Este es un estudio de Fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un anticuerpo monoclonal en investigación, VIS410, en sujetos con influenza sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán admitidos en una unidad de infusión para la administración del fármaco y observación después de la infusión.
El estudio está diseñado para comparar una infusión de una sola dosis IV alta o baja de VIS410 con un placebo.
Los sujetos serán seguidos durante 100 (±7 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asenovgrad, Bulgaria, 4230
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Lom, Bulgaria, 3600
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1202
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Velingrad, Bulgaria, 4600
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
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Paide, Estonia, 72713
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 11615
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Tallinn, Estonia, 13415
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
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Liepaja, Letonia, LV-3414
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Rezekne, Letonia, LV-4600
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Riga, Letonia, LV-1010
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Valmiera, Letonia, LV-4201
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Ventspils, Letonia, LV-3601
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Nis, Serbia, 18000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Free State
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Welkom, Free State, Sudáfrica, 9460
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 1692
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
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Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0121
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Pretoria West, Gauteng, Sudáfrica, 0183
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Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 0152
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4092
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
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Witbank, Mpumalanga, Sudáfrica, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
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Kharkiv, Ucrania, 61106
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Kharkiv, Ucrania, 61064
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Kiev, Ucrania, 03049
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Kiev, Ucrania, 04050
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Kiev, Ucrania, 03110
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Odesa, Ucrania, 65023
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Sumy, Ucrania, 40021
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años y ˂65 años
Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- posmenopáusica; ya sea amenorrea ≥12 meses u hormona estimulante del folículo >40 mIU/mL (mili-unidades internacionales/mililitro) según lo documentado en su historial médico
- quirúrgicamente estéril; histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas
- Las mujeres en edad fértil que participen en relaciones sexuales heterosexuales deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 60 días después de la infusión.
- Los sujetos masculinos no vasectomizados (o vasectomizados menos de 6 meses antes de la dosificación) que tienen una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo cuando tengan relaciones heterosexuales, desde la selección hasta 60 días después de la infusión.
- Prueba positiva para influenza A por prueba rápida de antígeno realizada con una prueba disponible comercialmente en una muestra nasofaríngea adecuada de acuerdo con las instrucciones del fabricante
- Presencia de al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o síntomas nasales) de intensidad moderada a grave, o presencia de al menos un síntoma constitucional (mialgia [dolores y dolores], dolor de cabeza, fiebre o fatiga) de intensidad moderada a grave intensidad
- Inicio de los síntomas (momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada [temperatura de ≥100.4 °F o ≥38 °C], O el momento en que el sujeto experimentó al menos un síntoma respiratorio o al menos un síntoma constitucional) no más de 72 horas antes del inicio de la infusión
Criterio de exclusión:
- Uso de AINE o antihistamínicos dentro de las 6 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio, con la excepción de los utilizados como parte del régimen de pretratamiento
- Antecedentes de intolerancia o respuesta alérgica a anticuerpos monoclonales y/o medicamentos previos al tratamiento (difenhidramina, ibuprofeno y ácido acetilsalicílico)
- Peso del sujeto inferior a (<) 45 kg
- Sujetos con antecedentes clínicos que podrían conducir a un mayor riesgo de complicaciones de la influenza, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas clínicamente significativas, asma de moderada a grave u otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, síndrome metabólico que incluye diabetes de moderada a grave o tuberculosis activa.
- Antecedentes de enfermedad GI crónica, que incluye sangrado, ulceración, síndrome del intestino irritable, mastocitosis sistémica o diarrea crónica
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas
- Pacientes con hipoxemia que requieren soporte de oxígeno
- Evidencia clínica de empeoramiento de cualquier condición médica crónica (asociada temporalmente con la aparición de síntomas de influenza) que, en opinión del Investigador, indica que dicho(s) hallazgo(s) podría(n) representar complicaciones de la influenza
- Presencia de estado inmunocomprometido debido a enfermedad crónica, trasplante de órgano previo o uso de terapia médica inmunosupresora, incluidos esteroides sistémicos
- Presencia de enfermedad definitoria conocida del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, hepatitis B crónica o hepatitis C
- Recibir cualquier dosis de terapia antiviral como, entre otros, rimantadina, amantadina, peramivir, zanamivir, laninamivir u oseltamivir en los 7 días anteriores a la selección.
- Inscripción en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación, cualquier estudio de enfermedad o vacuna dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o dentro de las 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo
- Sujetos incapaces de tomar predosis de medicación oral
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado, es decir, abuso de un nivel que comprometería la seguridad o la cooperación del sujeto en la opinión del Investigador
- Sujetos con medicamentos crónicos donde la dosis no ha sido estable durante al menos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIS410 dosis baja
Dosis baja fija intravenosa única de VIS410
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Dosis baja fija intravenosa única de VIS410
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Experimental: VIS410 dosis alta
Dosis alta fija intravenosa única de VIS410
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Dosis alta fija intravenosa única de VIS410
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Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa única de placebo
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Perfusión intravenosa única de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis IV única de VIS410 en participantes con infección por influenza sin complicaciones
Periodo de tiempo: 100 días
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El porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) luego de la administración de una dosis única de IV VIS410.
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100 días
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Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y TEAE de interés especial
Periodo de tiempo: 100 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron algún TEAE, TEAE considerados relacionados con el tratamiento del estudio y el número de participantes que experimentaron eventos adversos de especial interés (AESI).
Un TEAE se define como un evento adverso que comienza en o después de la fecha de la infusión IV del fármaco del estudio.
Los AESI incluyeron reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica o evento adverso en el lugar de la inyección.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en los signos y síntomas de enfermedades similares a la influenza según lo evaluado por el Cuestionario de resultados informados por pacientes con influenza después de una dosis IV única de VIS410
Periodo de tiempo: 10 días
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El cuestionario de resultados notificados por los pacientes con influenza (FluPRO) es un instrumento de 32 preguntas que evalúa la aparición y la intensidad de los síntomas asociados con la influenza (escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de síntomas) durante 24 horas (las puntuaciones más bajas indican mejores resultados).
Los sujetos registraron los datos de FluPRO al inicio (día 1) y luego diariamente hasta el día 10.
Estos datos se resumieron en cada visita por grupo de tratamiento.
Los datos a continuación muestran el cambio porcentual en las puntuaciones totales medias de los síntomas a lo largo del tiempo por brazo de tratamiento.
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10 días
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Hospitalización por complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: 100 días
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Número de participantes que requirieron hospitalización por complicaciones relacionadas con la influenza
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100 días
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Duración de la hospitalización por complicaciones de la influenza
Periodo de tiempo: 100 días
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Duración de la hospitalización para participantes con al menos 1 complicación de influenza.
No hubo participantes hospitalizados por complicaciones de la influenza.
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100 días
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Recuento de participantes con complicaciones de la influenza
Periodo de tiempo: 100 días
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Conteo de participantes con al menos 1 complicación de influenza
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100 días
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Influenza A Recaída/Reinfección
Periodo de tiempo: 100 días
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Número de participantes con recaída/reinfección de influenza A
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100 días
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Concentración máxima de plasma VIS410
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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La concentración máxima observada de VIS410 en suero (Cmax).
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Farmacocinética de la concentración de VIS410 en suero
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Tiempo correspondiente a la concentración sérica máxima de VIS410.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Concentración de plasma VIS410 (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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VIS410 área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en suero.
AUC 0-infinito es desde el momento de la dosificación extrapolado hasta el infinito.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Concentración de plasma VIS410 (AUC 0-último)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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VIS410 área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en suero.
AUC 0-última es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Vida media de VIS410 en suero.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Semivida de eliminación terminal de VIS410 en suero (t1/2) en suero.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Aclaramiento (CL) de VIS410 en suero.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Resumen del aclaramiento total (CL) de VIS410 en suero.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 días
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Área bajo la curva de carga viral-tiempo (VL AUC) del frotis nasofaríngeo el día 7.
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia entre los grupos de tratamiento con VIS410 y con placebo en el AUC viral basada en la mitad de la dosis infectiva máxima del cultivo de tejidos (TCID50) de muestras de hisopos nasofaríngeos tomadas de los primeros 50 participantes.
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7 días
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Carga viral máxima por TCID50
Periodo de tiempo: 7 días
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La diferencia entre los grupos de tratamiento con VIS410 y placebo en la carga viral máxima basada en la mitad de la dosis infectiva máxima del cultivo de tejido (TCID50) de muestras de hisopos nasofaríngeos tomadas de los primeros 50 participantes.
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7 días
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Tiempo de resolución de la carga viral máxima de muestras nasofaríngeas por TCID50.
Periodo de tiempo: 7 días
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La cantidad de días para la mediana del tiempo hasta la resolución de la carga viral máxima desde el final de la infusión mediante hisopos nasofaríngeos recolectados de los primeros 50 participantes y analizados con la mitad de la dosis infecciosa máxima de cultivo de tejidos (TCID50)
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7 días
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Resumen de títulos de anticuerpos anti-VIS410 (ADA).
Periodo de tiempo: 100 días
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Conteo de sujetos que dieron positivo para anticuerpos anti-VIS410 en los días 1, 14, 56 y 100.
Un resultado positivo incluye muestras positivas confirmadas y por encima del factor de punto de corte del título (y título ≥ 1).
Los resultados negativos incluyen cribado o confirmado negativo o confirmado positivo pero por debajo del factor de punto de corte del título (título < 1).
Para los participantes que recibieron placebo, solo se analizaron muestras de dos participantes en los días 14 y 56.
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100 días
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Duración de los signos y síntomas de enfermedades similares a la influenza según lo evaluado por el cuestionario de resultados informados por pacientes con influenza después de una dosis IV única de VIS410
Periodo de tiempo: 10 días
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El cuestionario de resultados notificados por los pacientes con influenza (FluPRO) es un instrumento de 32 preguntas que evalúa la aparición y la intensidad de los síntomas asociados con la influenza (escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de síntomas) durante 24 horas (las puntuaciones más bajas indican mejores resultados).
Los sujetos registraron los datos de FluPRO al inicio (día 1) y luego diariamente hasta el día 10.
Los datos a continuación muestran el tiempo de resolución de los síntomas para la puntuación total de síntomas.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Visterra, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS410-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .