Estudo de um anticorpo monoclonal investigacional, VIS410, em indivíduos com influenza A não complicada
11 de agosto de 2022 atualizado por: Visterra, Inc.
Um estudo de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose intravenosa de um anticorpo monoclonal investigacional com o nome de código VIS410 em indivíduos com infecção não complicada por influenza A
Este é um estudo randomizado de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um anticorpo monoclonal experimental, VIS410, em indivíduos com influenza não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão internados em uma unidade de infusão para administração do medicamento e observação após a infusão.
O estudo é projetado para comparar uma infusão de uma única dose IV alta ou baixa de VIS410 contra placebo.
Os indivíduos serão acompanhados por 100 (±7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asenovgrad, Bulgária, 4230
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Lom, Bulgária, 3600
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1202
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Sofia, Bulgária, 1407
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Velingrad, Bulgária, 4600
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
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Paide, Estônia, 72713
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Tallinn, Estônia, 10617
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Tallinn, Estônia, 11615
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Tallinn, Estônia, 13415
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
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Liepaja, Letônia, LV-3414
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Rezekne, Letônia, LV-4600
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Riga, Letônia, LV-1010
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Valmiera, Letônia, LV-4201
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Ventspils, Letônia, LV-3601
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Kragujevac, Sérvia, 34000
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Nis, Sérvia, 18000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Kharkiv, Ucrânia, 61106
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Kharkiv, Ucrânia, 61064
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Kiev, Ucrânia, 03049
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Kiev, Ucrânia, 04050
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Kiev, Ucrânia, 03110
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Odesa, Ucrânia, 65023
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Sumy, Ucrânia, 40021
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
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Free State
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Welkom, Free State, África do Sul, 9460
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
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Centurion, Gauteng, África do Sul, 1692
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
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Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0121
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Pretoria West, Gauteng, África do Sul, 0183
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Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4092
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
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Witbank, Mpumalanga, África do Sul, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos e ˂65 anos
As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa; amenorréia ≥12 meses ou hormônio folículo estimulante >40 mIU/mL (mili-unidades internacionais/mililitro) conforme documentado em seu histórico médico
- Cirurgicamente estéril; histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária
- Mulheres com potencial para engravidar que participam de relações sexuais heterossexuais devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados desde a triagem até 60 dias após a infusão
- Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados (ou vasectomizados menos de 6 meses antes da administração) que têm uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade eficaz ao ter relações heterossexuais, desde a triagem até 60 dias após a infusão
- Teste positivo para influenza A pelo teste rápido de antígeno realizado com um teste disponível comercialmente em uma amostra nasofaríngea adequada de acordo com as instruções do fabricante
- Presença de pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais) de intensidade moderada a grave, ou presença de pelo menos um sintoma constitucional (mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre ou fadiga) de moderada a grave intensidade
- Início dos sintomas (momento em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada [temperatura de ≥100,4°F ou ≥38°C], OU o momento em que o indivíduo experimentou pelo menos um sintoma respiratório ou pelo menos um sintoma constitucional) não mais de 72 horas antes do início da infusão
Critério de exclusão:
- Uso de AINEs ou anti-histamínicos dentro de 6 horas após a dosagem do medicamento em estudo, com exceção daqueles usados como parte do regime de pré-tratamento
- História de intolerância ou resposta alérgica a anticorpos monoclonais e/ou medicamentos pré-tratamento (difenidramina, ibuprofeno e ácido acetilsalicílico)
- Peso do sujeito inferior a (<) 45 kg
- Indivíduos com histórico clínico que levaria a um risco aumentado de complicações da gripe, incluindo, entre outros, doença cardíaca clinicamente significativa, asma moderada a grave ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, síndrome metabólica, incluindo diabetes moderada a grave ou tuberculose ativa
- História de doença gastrointestinal crônica, incluindo sangramento, ulceração, síndrome do intestino irritável, mastocitose sistêmica ou diarreia crônica
- Mulheres grávidas, amamentando ou pensando em engravidar
- Pacientes com hipoxemia que requerem suporte de oxigênio
- Evidência clínica de piora de qualquer condição médica crônica (temporalmente associada ao início dos sintomas da gripe) que, na opinião do investigador, indica que tal(is) achado(s) pode(m) representar complicações da gripe
- Presença de estado imunocomprometido devido a doença crônica, transplante de órgão anterior ou uso de terapia médica imunossupressora, incluindo esteróides sistêmicos
- Presença de doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida conhecida, hepatite crônica B ou hepatite C
- Recebimento de qualquer dose de terapia antiviral, como, mas não limitado a, rimantadina, amantadina, peramivir, zanamivir, laninamivir ou oseltamivir nos 7 dias anteriores à triagem
- Inscrição em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, qualquer doença ou estudo de vacina dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo
- Indivíduos incapazes de tomar medicação pré-dose oral
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas, ou seja, abuso de um nível que comprometa a segurança ou a cooperação do sujeito na opinião do Investigador
- Indivíduos em uso de medicamentos crônicos em que a dose não foi estável por pelo menos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIS410 dose baixa
Dose baixa fixa intravenosa única de VIS410
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Dose baixa fixa intravenosa única de VIS410
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Experimental: VIS410 dose alta
Dose elevada fixa intravenosa única de VIS410
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Dose elevada fixa intravenosa única de VIS410
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa única de placebo
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Infusão intravenosa única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única IV de VIS410 em participantes com infecção por influenza não complicada
Prazo: 100 dias
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A porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a administração de uma dose única de IV VIS410.
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100 dias
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Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e TEAEs de interesse especial
Prazo: 100 dias
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Porcentagem de participantes com TEAE, TEAEs considerados relacionados ao tratamento do estudo e o número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI).
Um TEAE é definido como um evento adverso que começa na data ou após a infusão IV da droga do estudo.
AESIs incluíram reação de hipersensibilidade, reação anafilática ou evento adverso no local da injeção.
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base em sinais e sintomas de doença semelhante à influenza, conforme avaliado pelo questionário de resultados relatados pelo paciente com influenza após uma única dose IV de VIS410
Prazo: 10 dias
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O questionário Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) é um instrumento de 32 perguntas que avalia a ocorrência e a intensidade dos sintomas associados à influenza (escala de 0 a 4, com 0 representando nenhum sintoma) ao longo de 24 horas (pontuações mais baixas indicam melhores resultados).
Os dados do FluPRO foram registrados pelos indivíduos na linha de base (dia 1) e depois diariamente até o dia 10.
Esses dados foram resumidos em cada visita por grupo de tratamento.
Os dados abaixo mostram a variação percentual nas pontuações totais médias de sintomas ao longo do tempo por braço de tratamento.
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10 dias
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Hospitalização por Complicações Relacionadas à Influenza
Prazo: 100 dias
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Número de participantes que necessitaram de hospitalização por complicações relacionadas à influenza
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100 dias
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Duração da Hospitalização por Complicações da Influenza
Prazo: 100 dias
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Duração da hospitalização para participantes com pelo menos 1 complicação de influenza.
Não houve participantes internados por complicações da influenza.
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100 dias
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Contagem de participantes com complicações da gripe
Prazo: 100 dias
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Contagem de participantes com pelo menos 1 complicação da gripe
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100 dias
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Influenza A Recaída/Reinfecção
Prazo: 100 dias
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Número de participantes com recaída/reinfecção por influenza A
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100 dias
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VIS410 Concentração Máxima de Plasma
Prazo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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A concentração máxima observada de VIS410 no soro (Cmax).
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Farmacocinética da concentração de VIS410 no soro
Prazo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Tempo correspondente à concentração sérica máxima de VIS410.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Concentração de Plasma VIS410 (AUC 0-infinito)
Prazo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Área VIS410 sob a curva de tempo de concentração plasmática no soro.
AUC 0-infinito é a partir do tempo de dosagem extrapolado para o infinito.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Concentração Plasmática VIS410 (AUC 0-último)
Prazo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Área VIS410 sob a curva de tempo de concentração plasmática no soro.
AUC 0-último é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última concentração mensurável.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Meia-vida do VIS410 no Soro.
Prazo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Meia-vida de eliminação terminal de VIS410 no soro (t1/2) no soro.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Depuração (CL) de VIS410 no Soro.
Prazo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Resumo da depuração total (CL) do VIS410 no soro.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dias
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC) do swab nasofaríngeo dia 7.
Prazo: 7 dias
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A diferença entre os grupos de tratamento com VIS410 e placebo na AUC viral com base na metade da dose infecciosa máxima de cultura de tecidos (TCID50) de amostras de swab nasofaríngeo coletadas dos primeiros 50 participantes.
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7 dias
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Carga viral máxima por TCID50
Prazo: 7 dias
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A diferença entre os grupos de tratamento com VIS410 e placebo no pico da carga viral com base na metade da dose infecciosa máxima de cultura de tecidos (TCID50) de amostras de swab nasofaríngeo coletadas dos primeiros 50 participantes.
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7 dias
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Tempo para resolução do pico de carga viral de amostras nasofaríngeas por TCID50.
Prazo: 7 dias
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O número de dias para o tempo mediano até a resolução do pico de carga viral desde o final da infusão por zaragatoas nasofaríngeas coletadas dos primeiros 50 participantes e testadas pela metade da dose infecciosa máxima de cultura de tecidos (TCID50)
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7 dias
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Resumo dos títulos de anticorpos anti-VIS410 (ADA).
Prazo: 100 dias
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Contagem de indivíduos com teste positivo para anticorpos anti-VIS410 nos dias 1, 14, 56 e 100.
Um resultado positivo inclui amostras confirmadas como positivas e acima do fator de corte de título (e título ≥ 1).
Os resultados negativos incluem negativo rastreado ou confirmado ou positivo confirmado, mas abaixo do fator de ponto de corte do título (título < 1).
Para os participantes que receberam placebo, apenas amostras de dois participantes foram testadas nos dias 14 e 56.
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100 dias
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Duração dos sinais e sintomas de doença semelhante à gripe, conforme avaliado pelo questionário de resultados relatados pelo paciente com gripe após uma única dose IV de VIS410
Prazo: 10 dias
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O questionário Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) é um instrumento de 32 perguntas que avalia a ocorrência e a intensidade dos sintomas associados à influenza (escala de 0 a 4, com 0 representando nenhum sintoma) ao longo de 24 horas (pontuações mais baixas indicam melhores resultados).
Os dados do FluPRO foram registrados pelos indivíduos na linha de base (dia 1) e depois diariamente até o dia 10.
Os dados abaixo mostram o tempo até a resolução dos sintomas para a Pontuação Total de Sintomas.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Visterra, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIS410-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD
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